Как же все таки происходят испытания вакцин ? Действительно ли должны пройти какие то испытания на «наличие отдаленных последствий вакцинации», чуть ли не через полжизни, как утверждают тут некоторые ярые противники вакцин ?
Все это описано в двух найденных мною документах – оба от ВОЗ, при этом один написан как репортаж и называется «Как разрабатываются вакцины», находится по ссылке https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed , второй - часть учебного курса «Основы безопасности вакцин» от ВОЗ и называется «Модуль1: Введение в вопросы безопасности вакцин», ссылка https://ru.vaccine-safety-training.org/pre-licensure-vaccine-safety.html .
В этих документах четко и ясно описано, какие испытания должны пройти вакцины , на какой фазе определяется безопасность вакцин , на какой эффективность, и после чего производится регистрация.
Итак, читаем . 1 фаза испытаний , проиpводится на добровольцах. В документах определяется так :
1 фаза. Испытание безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата на нескольких людях с низким риском (обычно здоровые взрослые) для определения переносимости.
Вакцина при этом испытывается на группе от 10 до 100 человек.
2 фаза. Мониторинг безопасности, потенциальных побочных эффектов, иммунных реакций; определение оптимальной дозировки и графика
Вакцина при этом испытывается на более широкой группе добровольцев –
От 100 до 1000 человек.
3 фаза. Решается вопрос о клинической эффективности в профилактике болезней; собирается дальнейшая информация о безопасности с участием разнородной популяции в течение более длительного времени.
От 1000 до 10000 человек.
После проведения этих трех фаз испытаний, документы направляются в контролирующий орган для решения вопроса о регистрации вакцины.
Вот тут основная загвоздка – что является контролирующим органом ? Является ли таким органом ВОЗ ? Ответ находится в Уставе ВОЗ https://www.who.int/governance/eb/who_constitution_ru.pdf
Перечисление всех функций ВОЗ займет много места, поэтому ограничимся их кратким перечнем, изложенным в Википедии. Согласно него, в функции ВОЗ входит:
- предоставление международных рекомендаций в области здравоохранения
- установление стандартов здравоохранения
- сотрудничество с правительствами стран в области усиления национальных программ здравоохранения
- разработка и передача соответствующих технологий, информации и стандартов здравоохранения.
Таким образом, ВОЗ является не контролирующим, а координирующим международным органам в области здравоохранения. Контролирующими органами являются соотвествующие Министерства или комитеты стран – членов ВОЗ, то есть Министерства здравоохранения, санитарно – эпидемические службы и так далее. В России таким органом, контролирующим разработку, проведение испытаний и производство вакцин является Министерство здравоохранения РФ, поэтому именно его функцией является оценка вакцины и решение вопроса о ее применении для профилактики болезней в нашей стране.
Вот теперь можно все поставить на свое место. Как видим из написанного, основные исследования безопасности, иммуногенности и возможных побочных эффектов и иммунных реакций проводятся на 1 и 2 фазах испытания вакцин, основная задача третьей фазы – проверка эффективности действия вакцины на большой группе людей в разных странах , с участием людей разных возрастов, пола, расы, и так далее. Во время этой фазы продолжается сбор сведений о безопасности вакцины, однако основная задача – какова эффективность данной вакцины в профилактике той болезни, против которой она разрабатывается.
То есть, никакого особого влияния на результат исследования возможности побочных явлений и рисков применения вакцины третья фаза в принципе не оказывает – ее основная задача – проверить защитные свойства, действие вакцины против вируса.
Теперь посмотрим, в каком состоянии находятся испытания вакцины Спутник –V . По сообщению на сайте института , Фазы 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины.
Третья фаза началась , и по сообщению журнала «Ланцет», проходила в сентябре – ноябре 2020 года, результаты ее были опубликованы журнале в феврале текущего года (ссылка на публикацию https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext )
Разбирать, что там и как я не буду, так не являюсь специалистом, главное, что все фазы исследования на настоящий момент проведены, результаты их имеются. По ним Минздрав РФ выдал регистрационное удостоверение на вакцину (ссылка http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6c1f7501-7067-45b3-a56d-95e25db89e97&t= )
И вот теперь – вопрос об этих самых отдаленных последствиях . Как же должны были быть проведены предрегистрационные испытания вакцины «для обнаружения отдаленных последствий»?
А никак. Предрегистрационные исследования по данной проблеме не проводятся, она исследуется в ходе пострегистрационных исследований. Об этом четко сказано в том самом документе ВОЗ , где говорится о предрегистрационном исследовании:
Ключевой момент !
Предрегистрационные исследования часто выявляют распространенные и острые негативные реакции, случающиеся с частотой выше 1 на 10 000 вакцинаций в зависимости от общего размера исследуемой выборки.
В таких исследованиях чувствительность выявления нераспространенных или редких побочных проявлений, или замедленных проявлений, низка.
Поэтому для выявления и оценки таких побочных проявлений необходим постоянный пострегистрационный контроль безопасности вакцин.
Как видим, ВОЗ указывает, что нераспространенные или редкие побочные явления редко выявляются в предрегистрационной выборке, и поэтому для их выявления должен быть организован пострегистрационный контроль.
Встает вопрос о том, что вакцина «не разрешена в ВОЗ» - на самом деле, организация не разрешает и не запрещает какие – либо вакцины. Он может рекомендовать или нет ее к применению, а вот использовать или нет ее в своей стране, решают уже контролирующие и регистрирующие органы конкретных стран, проще говоря, их Минздравы. При этом они обычно при необходимости проводят собственные исследования вакцин, и уже по ним принимают решения.
« Должностные лица в каждой стране внимательно изучают данные исследования и принимают решение о том, следует ли санкционировать использование вакцины»
https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines...
Почему же такой шум вокруг нашей вакцины ? Просматривая имеющиеся материалы , я нашел две публикации, еще тех времен, когда только поднимался вопрос о регистрации Гамалеевской вакцины и начиналось проведение третьей фазы ее испытаний.
Предлагаю желающим их просмотреть и самим делать выводы, кому и зачем нужно затягивать одобрение нашей вакцины со стороны ВОЗ.
https://www.rbc.ru/society/11/08/2020/5f31b8949a79476e8835ef23
https://www.bbc.com/russian/news-55436957
При этом прошу обратить внимание, что такое АОКИ – среди ее организаторов – ведущие мировые фармакологические концерны.
На сегодняшний день членами АОКИ являются 23 компании, фармацевтических производителей и контрактно – исследовательских организаций: Almedis, Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Covance, Dokumeds, Eli Lilly Vostok S. A., ICON, IQVIA, Janssen Pharmaceutica, KCR, MB Quest, Medpace, Novartis, Novo Nordisk, Parexel, Pfizer, PPD, PRA Health Sciences, PSI, Servier, Syneos Health RUS, Worldwide Clinical Trials (WCT) http://acto-russia.org/
Как видим, наши разработчики туда не входят, а потому являются прямыми конкурентами этих фирм.
Лично у меня сложилось мнение, что сия контора, вообще то являющаяся одним из НКО, пытается перетянуть на себя функции Минздрава РФ в области контроля над разработкой и производством лекарственных средств – либо взять Минздрав и Роспотребнадзор под свой контроль.
В данном случае с вакциной Спутник V сложилась ситуация, на которой она может поспекулировать, отсюда и раздувание скандала .
Комментарии
Главное в получении рекомендации ВОЗ это не возможность или невозможность применения вакцины, а возможность задействовать производство в странах ЕС и других.
У нас маловато биореакторов, в ЕС много. Задействование в производстве компании из ЕС приведет к полному насыщению и нашего и других рынков. Ну и денег конечно прибудет.
Одобрение ВОЗ это что-то типа международного знака качества - ценится это во многих странах. Ну а по нашему Спутнику, да, идет конкурентная борьба (с админресурсом и баблом - куда же без оных) - ведь вакцина получилась исключительно удачная и это в стране с "разорванной в клочья" экономикой и с медведями вместе с нефтеколонкой!
Где как не в нашей стране знать, что качество продукции и наличие некого сертификата/лицензии - это не связанные друг с другом явления.
Даже когда речь не идет про обманы, то причастные к производству люди точно знают, что проверки во время официальной и настоящей сертификации/лицензировании ни как не связаны с реальным качеством продукции, т.к. проверяется все, что угодно, но только не то, что непосредственно на это качество влияет.
Приезжали ВОЗовцы на наши предприятия и только в Уфе обнаружили халаты у персонала не той системы, это самое страшное нарушение, которое им удалось обнаружить
И что? Вы сами хоть раз сталкивались с какой-нибудь сертификацией и лицензированием?
Перспективный чат детектед! Сим повелеваю - внести запись в реестр самых обсуждаемых за последние 4 часа.
В нарушении общепринятой процедуры в три стадии. При этом следует напомнить, что стандартный срок испытания два или три года, только в этом случае можно говорить о том, что вакцина безопасна и эффективна.
То-есть двух стадий никак недостаточно, для выводов.
И дальнейший сбор информации по безопасности. Этих сроков никак недостаточно, но на сокращение идут из-за наличия ЧС. Только это позволяет проводить сокращённый, по времени, вариант испытания.
Следует напомнить что ЧС объявлена не была, как и пандемия, поскольку количества заболевших недостаточно для этого.
Поэтому проведение проверки в столь ускоренном варианте совершенно необоснованно и незаконною
Потому, что остальные разработчики вакцин хоть как-то выполняли правила, при этом разработка шла примерно с одинаковой скоростью и одинаковыми темпами.
Регистрация после двух этапов это некое мошенничество, нарушение общепринятых правил, что не способствовало поднятия авторитета страны.
Этим самым из ВОЗ в общем-то уже начхать, объём производства вакцины недостаточен для того, что-бы конкурировать с другими мировыми производителями.
Да никому он уже не нужен этот скандал.
Кто вам сказал такую чушь "В нарушение испытаний в три стадии "? Протокол испытаний по третьей фазе лежит по приведенной мной ссылке.
Пандемия обьявлена, никаких документов, требующих введения ЧС, ни на международном, ни на Российском государственном уровне нет, и никогда не было.
Остальные разработчики соблюдали правила - получается, что только Пфайзер, потому что на 1 января с.г . одобрение было дано только этой вакцине. Остальные получали уже в основном в июне этого года. Даже астра Зенека, вакцинирование которой было начато одновременно с Пфайзером, не получила вместе с ним одобрения ВОЗ. Главное здесь не в каких то нарушениях или неправильных исследованиях - главное в возможности занять производственные мощности на фармпредприятиях. Пфайзеру для этого дали фору , для чего придержали остальных. Для одобрения нашей вакцины якобы не хватило трех часов на том заседании, где проводилось одобрение других вакцин.
ВОЗ сейчас действительно начхать на все - задание выполнено, мощности отданы кому нужно, поэтому можно ко всему относится спокойно.
Если бы скандал не нужен был - его бы и не было. А так - у АОКИ появилась возможность заявить о себе, она и заявила. До этого вообще мало кто знал, что есть , оказывается , такая НПО.
Нескромный вопрос Вы в производстве работали?
Тогда никаких оснований заставлять вакцинироваться или вводить ограничения нет. От слова совсем.
Что мешало создать свои? Откуда у Китае столь большие мощности?
Напоминаю, что нашу вакцину зарегистрировали в августе прошлого года, когда третья фаза не была проведена.
Вы наверно гуманитарий?
Я и сейчас работаю на производстве, хотя давно на пенсии. Не отпускают. Делайте выводы.
Вы путаете керосин с апельсинами - какое отношение ЧС имеет к вакцинации ? Есть Конституция, и два Закона РФ, написанные на ее основании, в которых описаны все ситуации и правила, во время которых проводится профилактическая вакцинация, в том числе - обязательная. Необходимости введения ЧС в этих законах нет даже близко.
Вопрос , что мешало создать свои, конечно интересный - но не ко мне. Могу лишь сказать, что их для обеспечения достаточного обьема вакцины для вакцинации всего собственного населения и на экспорт производством на собственной территории нет ни у одной Европейской страны, а также США. Все они находятся в Китае, Индии и Юго- Восточной Азии. Тем более, что собственное население в России прививается только вакциной произведенной у себя. Отсюда и видно, что у Китая собственных биореакторов достаточно и для себя, и для экспорта - впрочем, как и других многих производств.
Насчет третьей стадии - есть временные решения Ассамблеи ВОЗ, которыми определено, что регистрация вакцины национальным регулятором в экстренных случаях (эпидемии и стихийные бедствия, могущие повлечь за собой эпидемию) может быть произведена параллельно проведению третьей фазы , так как во время этой фазы в основном исследуется эффективность вакцины. Безопасность и возможные побочки исследуются во время первых двух фаз.
Я и гуманитарий, и технарь, но работаю на производстве, на заводе, при том не в офисе, а в цеху. Поэтому дапшу на уши вешайте кому нибудь другому.
Так есть она, экстренная ситуация (ЧС) или нет?
Они могут их делать и быстро. Посмотрите как росли темпы вакцинации в Китае. Начиная с миллиона в день, до 20-ти сейчас.
ЧС- это не экстренная, а чрезвычайная ситуация. Это совершенно разные вещи. Видимо, вы плохо владеете русским языком.
В Китае они и должны были расти, по двум причинам - китайцев два миллиарда, и они - люди дисциплинированные и умные.
Вам простой вопрос задали- экстренная, чрезвычайная, любая другая была объявлена?
А не потому, что выросло производство, не потому, что его построили?
Еще раз спрашиваю - а по какому закону что то должно быть обьявлено ? Я вас уже спрашивал, вы деликатно промолчали, чего теперь то вдруг всплыли? Экстренную ситуацию обьявлять не требуется.
Не морочьте мне голову с Китаем. Оно у них выросло в отношении имевшегося во столько же раз, во сколько и у нас. Просто начальные возможности у Китая были больше.
Если не объявлено на каком основании:
Так ситуация экстренная или нет?
Еще раз , читайте по буквам -э к с т р е н н у ю с и т у а ц и ю не требуется обьявлять. Экстренная ситуация требует принятия быстрых, но не чрезвычайных решений. При ЧС вас бы даже на стали спрашивать , будете ли вы вакцинироваться - прикладом по спине, и марш на пункт вакцинации, какая бы вакцина ни была.
Это возможно при черной оспе , чуме и других подобных вещах, когда смертность идет уже на десятки процентов. С ковидом необходимо принятие быстрых, обязательных, но не принудительных мер.
Раз технарь- добавлю цифры.
Зарегистрирована и объявлено о создании- 11 августа.
Первый этап закончился 3-го сентября вот цитата из газеты -"Как стало известно 3 сентября, у всех девяти добровольцев, которым вводили вакцину «ЭпиВакКорона», выработались антитела. " 4-го опубликовали результаты.
30-го сентября закончились испытания на 300-т добровольцев (второй этап)
Третий начался в октябре.
2-го февраля опубликованы результаты 3-го этапа. Вакцину разрешили. Вакцинация уже шла.
А какое отношение "ЭпиВакКорона" имеет к вакцинации "Спутником -V?" Раз вы технарь, то уж смотрите, что пишете - не путайте хрен с морковкой.
По срокам вопросы есть? Не по запятым? Все сроки- Спутника.
И чем вам не нравятся сроки ? Согласно ВОЗ, в экстренных ситуациях можно начинать широкую вакцинацию параллельно с началом исследований третьей фазы. Эта фаза определяет не безопасность, а эффективность препарата как защитного средства, разрешение дается на год, в случае обнаружения редких побочных эффектов, опасных для применения, вакцинация прерывается, разрешение отзывается.
Вы забыли написать о доклинических испытаниях на животных спутника и других отечественных вакцин. Именно эту информацию как раз таки трудно найти. Были ли вообще доклинические испытания на животных. На том же сайте ВОЗ написано о необходимости проведения данного этапа испытаний. Попробуйте поищите эту информацию, я лично не нашел(просто пару слов в СМИ не годится).И еще один момент - пока не завершена третья стадия испытаний(а она не завершена) нельзя пускать вакцины в массовое использование, как это происходит сейчас.
Вы палку то не перегибайте . О проведении испытаний на животных сообщалось еще в начале прошлого года, когда вакцина только - только начала разрабатываться. Вам то эти материалы зачем?
Это не клинические исследования и не испытания, а часть научной работы и эти материалы ВОЗ даже не проверяет, их нет в документации, которую нужно подать в ВОЗ или в контролирующий орган, они не всегда публикуются в научной литературе, так как, возможно, являются коммерческой тайной, которая может дать конкурентам толчок и ускорить их разработки. Все таки капитализм и конкуренция...
ага__Минздрав: Израиль вступает в четвертую волну коронавируса
"Параллельно с успокаивающими заявлениями об эффективности вакцин в министерстве здравоохранения пришли к неизбежному выводу: Израиль находится в начале четвертой волны коронавируса. "В этом нет никаких сомнений, - признался накануне один из высокопоставленных чиновников в минздраве. –
Темпы распространения вируса четко указывают на то, что мы находимся в начале новой волны. Мы обязаны четко заявить об этом обществу. Если снисходительное отношение к происходящему продолжится, мы обнаружим, что вернулись на несколько месяцев назад, несмотря на прививки
Необходимо действовать быстро и агрессивно в попытке остановить ее. Разговоров недостаточно, нужно предпринять четкие действия: жесткий контроль на соблюдением карантинов и ношением масок, запрет на массовые собрания людей и возвращение зеленого стандарта, хотя его эффективность в случае заражения вакцинированных довольно ограничена. Если мы не предпримем нужные шаги – через несколько недель у нас будет по нескольку тысяч зараженных в день".
"Заболеваемость, которую мы видим сегодня – это лишь верхушка айсберга", - заявил высокопоставленный сотрудник штаба по борьбе с коронавирусом "Маген Исраэль". – Подлинные масштабы заболевания проявляются с опозданием, потому что(Опа!!!) часть зараженных – бессимптомные.
Заболеваемость проявляется на данный момент в виде простудных симптомов, поэтому многие не знают, что были заражены коронавирусом. Мы предполагаем, что настоящие масштабы волны гораздо шире, чем то показывают официальные данные".
ПС""Все-ясно
И что? Если будет в основном бессимптомное носительство, это означает, что коронавирус поплнил нишу сезонных ОРВИ, которых масса. Каждый сезон миллионы людей кашляют, чихают, сопливят дня три - пять, температурят , потом выздоравливают и выходят на работу. То же самое будет с коронавирусом. Основная задача - избежать тяжелого течения и смертельных случаев.
Не думаю, что в РФ будут прививаться Файзером, даже если те пропихнут на рынок. Вот здесь по ссылкам и видео неплохо раскрыто, что есть мРНК вакцины и как это все работает
https://aftershock.news/?q=comment/10596024#comment-10596024
Думаю векторные вакцины достаточно безопасны в долгосрочной перспективе, а вот мРНК - это кот в мешке и как оно к примеру на нервной системе скажется или органах в том числе в долгосрочке фиг знает. Ну и что, что их уже на животных хорошо опробовали, тем мозги не критичны и срок жизни мал.
ABC: «Спутник V» стала первой в мире вакциной, получившей полное одобрение
Вакцина «Спутник V» прошла все стадии испытаний и получила статус полного одобрения (Full Approval Granted).
https://regnum.ru/news/innovatio/3212576.html
У ВОЗ оставались в марте 2021г. только два вопроса к вакцине Спутник:
технология производства и зкономическая составляющая вакцины.
Технологию производства к середине июня проверили. Осталось проверить экономическую часть.
К бабке не ходи, будут тянуть и с экономикой полгода...
Ну если бы я был в РФ, то скорее привился КовиВаком. Векторные вакцины хоть и отличаются избирательностью к клеткам, но все равно действуют через ту же мРНК, т.е. заражают определенные клетки организма. Файзер и Модерна используют некую липидную оболочку для доставки мРНК в клетку (заражения клетки), и походу эта липидная оболочка может присесть на любую. клетку включая критичные, как органы и нервная система. Но в целом да - если выбирать между векторной и мРНК, то все говорит в пользу векторной, а если к выбору добавить еще и деактивированный или ослабленный вирус, как КовиВак, то выбор идет уже в его пользу.
Отдельно конечно стоит тема АЗУИ (антитело-зависимое усиление инфекции), но это уже как повезет человечеству в будущем. Может случится, а может и нет.
Всё смешалось в голове. Вектор и мРНК…
Представляем ситуацию: Чума, но нового типа. Люди в городах умирают массов за 7 дней, города за месяц теряют 10 процентов населения. Ученые без сна и отдыха делают вакцину и у них получается.
Но люди говорят: не-не-не, чо-то рано, ненадежно, вот через пять лет 7% выживших от первоначального числа населения планеты может привьются, если испытания за это время нормально пройдут… а щас вдруг побочки какие. ДБ
Годный срач. Ахтунг - пахнет трольчатиной! Автор, нет ли в обсуждении упырей? Сим повелеваю - внести запись в реестр самых обсуждаемых за день.
Страницы