Как же все таки происходят испытания вакцин ? Действительно ли должны пройти какие то испытания на «наличие отдаленных последствий вакцинации», чуть ли не через полжизни, как утверждают тут некоторые ярые противники вакцин ?
Все это описано в двух найденных мною документах – оба от ВОЗ, при этом один написан как репортаж и называется «Как разрабатываются вакцины», находится по ссылке https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed , второй - часть учебного курса «Основы безопасности вакцин» от ВОЗ и называется «Модуль1: Введение в вопросы безопасности вакцин», ссылка https://ru.vaccine-safety-training.org/pre-licensure-vaccine-safety.html .
В этих документах четко и ясно описано, какие испытания должны пройти вакцины , на какой фазе определяется безопасность вакцин , на какой эффективность, и после чего производится регистрация.
Итак, читаем . 1 фаза испытаний , проиpводится на добровольцах. В документах определяется так :
1 фаза. Испытание безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата на нескольких людях с низким риском (обычно здоровые взрослые) для определения переносимости.
Вакцина при этом испытывается на группе от 10 до 100 человек.
2 фаза. Мониторинг безопасности, потенциальных побочных эффектов, иммунных реакций; определение оптимальной дозировки и графика
Вакцина при этом испытывается на более широкой группе добровольцев –
От 100 до 1000 человек.
3 фаза. Решается вопрос о клинической эффективности в профилактике болезней; собирается дальнейшая информация о безопасности с участием разнородной популяции в течение более длительного времени.
От 1000 до 10000 человек.
После проведения этих трех фаз испытаний, документы направляются в контролирующий орган для решения вопроса о регистрации вакцины.
Вот тут основная загвоздка – что является контролирующим органом ? Является ли таким органом ВОЗ ? Ответ находится в Уставе ВОЗ https://www.who.int/governance/eb/who_constitution_ru.pdf
Перечисление всех функций ВОЗ займет много места, поэтому ограничимся их кратким перечнем, изложенным в Википедии. Согласно него, в функции ВОЗ входит:
- предоставление международных рекомендаций в области здравоохранения
- установление стандартов здравоохранения
- сотрудничество с правительствами стран в области усиления национальных программ здравоохранения
- разработка и передача соответствующих технологий, информации и стандартов здравоохранения.
Таким образом, ВОЗ является не контролирующим, а координирующим международным органам в области здравоохранения. Контролирующими органами являются соотвествующие Министерства или комитеты стран – членов ВОЗ, то есть Министерства здравоохранения, санитарно – эпидемические службы и так далее. В России таким органом, контролирующим разработку, проведение испытаний и производство вакцин является Министерство здравоохранения РФ, поэтому именно его функцией является оценка вакцины и решение вопроса о ее применении для профилактики болезней в нашей стране.
Вот теперь можно все поставить на свое место. Как видим из написанного, основные исследования безопасности, иммуногенности и возможных побочных эффектов и иммунных реакций проводятся на 1 и 2 фазах испытания вакцин, основная задача третьей фазы – проверка эффективности действия вакцины на большой группе людей в разных странах , с участием людей разных возрастов, пола, расы, и так далее. Во время этой фазы продолжается сбор сведений о безопасности вакцины, однако основная задача – какова эффективность данной вакцины в профилактике той болезни, против которой она разрабатывается.
То есть, никакого особого влияния на результат исследования возможности побочных явлений и рисков применения вакцины третья фаза в принципе не оказывает – ее основная задача – проверить защитные свойства, действие вакцины против вируса.
Теперь посмотрим, в каком состоянии находятся испытания вакцины Спутник –V . По сообщению на сайте института , Фазы 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины.
Третья фаза началась , и по сообщению журнала «Ланцет», проходила в сентябре – ноябре 2020 года, результаты ее были опубликованы журнале в феврале текущего года (ссылка на публикацию https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext )
Разбирать, что там и как я не буду, так не являюсь специалистом, главное, что все фазы исследования на настоящий момент проведены, результаты их имеются. По ним Минздрав РФ выдал регистрационное удостоверение на вакцину (ссылка http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6c1f7501-7067-45b3-a56d-95e25db89e97&t= )
И вот теперь – вопрос об этих самых отдаленных последствиях . Как же должны были быть проведены предрегистрационные испытания вакцины «для обнаружения отдаленных последствий»?
А никак. Предрегистрационные исследования по данной проблеме не проводятся, она исследуется в ходе пострегистрационных исследований. Об этом четко сказано в том самом документе ВОЗ , где говорится о предрегистрационном исследовании:
Ключевой момент !
Предрегистрационные исследования часто выявляют распространенные и острые негативные реакции, случающиеся с частотой выше 1 на 10 000 вакцинаций в зависимости от общего размера исследуемой выборки.
В таких исследованиях чувствительность выявления нераспространенных или редких побочных проявлений, или замедленных проявлений, низка.
Поэтому для выявления и оценки таких побочных проявлений необходим постоянный пострегистрационный контроль безопасности вакцин.
Как видим, ВОЗ указывает, что нераспространенные или редкие побочные явления редко выявляются в предрегистрационной выборке, и поэтому для их выявления должен быть организован пострегистрационный контроль.
Встает вопрос о том, что вакцина «не разрешена в ВОЗ» - на самом деле, организация не разрешает и не запрещает какие – либо вакцины. Он может рекомендовать или нет ее к применению, а вот использовать или нет ее в своей стране, решают уже контролирующие и регистрирующие органы конкретных стран, проще говоря, их Минздравы. При этом они обычно при необходимости проводят собственные исследования вакцин, и уже по ним принимают решения.
« Должностные лица в каждой стране внимательно изучают данные исследования и принимают решение о том, следует ли санкционировать использование вакцины»
https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines...
Почему же такой шум вокруг нашей вакцины ? Просматривая имеющиеся материалы , я нашел две публикации, еще тех времен, когда только поднимался вопрос о регистрации Гамалеевской вакцины и начиналось проведение третьей фазы ее испытаний.
Предлагаю желающим их просмотреть и самим делать выводы, кому и зачем нужно затягивать одобрение нашей вакцины со стороны ВОЗ.
https://www.rbc.ru/society/11/08/2020/5f31b8949a79476e8835ef23
https://www.bbc.com/russian/news-55436957
При этом прошу обратить внимание, что такое АОКИ – среди ее организаторов – ведущие мировые фармакологические концерны.
На сегодняшний день членами АОКИ являются 23 компании, фармацевтических производителей и контрактно – исследовательских организаций: Almedis, Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Covance, Dokumeds, Eli Lilly Vostok S. A., ICON, IQVIA, Janssen Pharmaceutica, KCR, MB Quest, Medpace, Novartis, Novo Nordisk, Parexel, Pfizer, PPD, PRA Health Sciences, PSI, Servier, Syneos Health RUS, Worldwide Clinical Trials (WCT) http://acto-russia.org/
Как видим, наши разработчики туда не входят, а потому являются прямыми конкурентами этих фирм.
Лично у меня сложилось мнение, что сия контора, вообще то являющаяся одним из НКО, пытается перетянуть на себя функции Минздрава РФ в области контроля над разработкой и производством лекарственных средств – либо взять Минздрав и Роспотребнадзор под свой контроль.
В данном случае с вакциной Спутник V сложилась ситуация, на которой она может поспекулировать, отсюда и раздувание скандала .
Комментарии
Вакционная / антивакционная пропаганда - это всё ни о чём.
Всё, как и всегда, очень просто:
конформисты - уже привились
нонконформисты - ещё не привились, и будут тянуть до последнего.
Какая стратегия выигрышная - покажет время.
Да какая разница, конформисты - нонконформисты. Болеют и мрут все одинаково. Правильно сказал вчера на какой то передаче доктор Мясников (жена смотрела, я краем глаза зацепил) - смертность от ковида небольшая, 2-3 процента максимум. Было 15 - побежали бы все, еще и переплачивали бы за каждый укол. А так - выдрепениваются, и все.
А у вас душа за народ болит за денюжку малую или из чистого сострадания?
Разумеется за денежку. Ему кстати вообще пофиг кто прав.
ХЗ... В моём окружении никто не заболел, не умер и не привился с момента начала ковидобесия. Возраст от 20 до 67.
Тоже всё одинаково.
11:45, 2 июля 2021. INTERFAX.
"Общее число жертв COVID-19 в России достигло 136 565."
136 565 / 146 000 000 x 100 = 0,093 %
Я не побегу даже при 50%. От судьбы не убежишь.
Неправильный расчет смертности. Процент рассчитывается от количества заболевших.
Сравнивать нннада сравнимое.
Люди умерли? Их уже нет?
Так какая разница они умерли от ОРВИ/незащищённого секса/тёща довела/кредиторы достали/от триппера/по собственной дурости или от ковидлы?
"за январь - март 2021 года в России умерли 583 800 человек "
За три месяца - в РАЗЫ больше, чем за весь период коронабесия, и что-то я нигде не слышу как кто-то бьёт в набат по этому поводу.
А как узнать количество заболевших? Как учесть т.н. "бессимптомных" и тех, кто не обращался к врачу (легкое течение, желание избежать карантина и прочих неприятностей)? А теперь еще и на антитела настоятельно не рекомендуют сдавать, уколись - и все. И никто не узнает, болел ты или нет.
В моём окружении, знакомые знакомых переболели намного больше половины: большинство дома (сам, в том числе), немногие тяжело, единицы в реанимации, но никто не умер. Зато от рака две подруги у матери, но это не модно, я понимаю...
Приезжай в Питер, привезешь домой, друзей и семью побалуешь! )
Болеет очень много знакомых, самого две недели назад новый штамп на неделю выбил из работы(
Николенька Мамомот за такой текст обвинил бы тебя
в публичном подстрекательстве к убийству )
У нас в Питере все нормально.тОрви не прибавилось не убавилось. Все спокойно.
Из моих знакомых несколько человек на домашнем лечении, двое под ИВЛ. Питер у нас разный.
В вакууме, походу, живете. Или привираете.
Дурак он реально.
Уже три раза наблюдал как такой народ судорожно бросается вакцинироваться, когда беда приходит в их дом.
Не дай бог..
@Издит как Троцкий!
Зачем он это делает, вот вопрос!
Цифры заболевших, на ивл , и главное смертей растут не смотря
на все меры.
Судя по ситуации локдаун рядом.
Вчера почти 700 смертей.
у человека «всё хорошо, прекрасная маркиза» стоит поинтересоваться мотивами…..
0.03%
Среди тех 700, которые умерли вчера были ваши родсвенники или знакомые?
Я вам говорю о статистике. Пробивать меня на эмоции бесполезно.
Не действуют эти агитки и пугалки в ситуации, когда в одной квартире кто-то умер от ковидлы, а его родственники её даже не заметили, включая жену, которая с ним в одной постели спала. У меня один знакомый умер от коронавируса - пожилой, за 70 лет, с кучей других болезней - у его пожилой жены даже лёгкой простуды не было, а она с ним тесно контактировала и точно без маски и перчаток. Такие истории со всех сторон - в одной семье кто-то умер от коронавируса, у кого-то лёгкая простуда, у кого-то ничего. Даже в одной квартире с коронавирусным далеко не все заражаются. А эти бредят упорно, что болеют все одинаково. Вовсе не одинаково, большинство вообще этим не болеет и надо быть в полном тумане, чтобы этого не замечать.
Все слабые нервами или здоровьем уже сделали прививки, остальные послали. Кого-то из пославших ещё уговорить можно, но большинство из них точно нельзя. И им глубоко пофиг информация из этой статьи, особенно в ситуации, когда основную предоставить никто не может - зачем колоться от вируса, который по смертности мало отличается от сезонного гриппа и какие последствия будут от этих прививок через пару лет и дальше. Чем больше безумной агитации за прививки, тем яснее, что последствия будут нехорошие - не просто так столько сил на эту агитацию киданули, причём не в российском масштабе, а всепланетном. Чего-то хотят и это точно не забота о здоровье людей.
Согласен полностью. Я по приезду из Турции в конце февраля 2020 года заболел очень сильно, впервые мне вызывали скорую, я, конечно, молод ещё, 1983 г.р. В аэропорту СПб на меня кашляли два азиата китайской внешности, на мой взгляд, через сутки температура 39,6, не сбивалась никак, хотя я в армии узнал лайвхак, посоветовал комроиы перед заступлением дежурным по роте, принять аспирин и парацетомола за раз, так сбивали всегда температуру, а в этот раз не помогло. Держалась неделю, потом неделю 38,5, в среднем, потом 37,5 ещё неделю. Спал только сидя, иначе лютый кашель и не вдохнуть. Приходил врач, сказал какую-то невнятную, для меня, болезнь. Про короновирус сказал, что это не у нас, это в Китае. В феврале этого года я сдал анализ на антитела, надо было для партнёрских родов с женой, узнал что у меня 9,6 единиц, понял, что тогда был именно ОН. Жена сдала, у неё нет, а были всегда вместе. Мои родители тоже сдали, у отца 1,5, у матери 2,5. Родители в апреле привились. На прошлой неделе у отца на работе у всех взяли анализ на антитела, по итогу, у него 0,51 ед. Вопрос: что произошло с антитела и у него? Хочу в ближайшее время сам сдать, посмотреть на динамику. Периодически теряю обоняние, вкусы, как мне кажется, я теперь чувствую по-другому.
ПРЦ тест дает 90% ложноположительных результатов. Даже ВОЗ это признала.
Среди тех 700, которые умерли вчера были ваши родсвенники или знакомые?
Ну у нас модно стало идти в офф мед учреждение .
Там оформят все бумажки правильно.
А вакцину в унитаз.
И вот ходит такой статистически вакцинированый.
И всё хорошо и хренпридерёшься
Спасибо за подсказку! ;-)
Вы не русский как и я?
Русским такие подсказки не нужны.
Они с этим рождаются.
потому
Живучи как кошки
Временные рамки этапов какие?
У меня сложилось впечатление, что основным тормозом на пути наших вакцин на мировой рынок являются бигфарма и их лоббисты во власти государств, и в международных институтах. Причем речь идет не о скромном высказывании своего отрицательного мнения, а в прямом шантаже и санкциях против непокорных государств. А средств для реализации этих санкций (через своих шестерок в государственных и международных структурах) у бигфармы достаточно. Но это не столько наша проблема (мы всего лишь имеем упущенную выгоду), сколько проблема других стран, которые кладут на алтарь борьбы за прибыль здоровье и жизнь собственного населения.
Спасибо за проделанную работу- познавательно.
действительно непокорные послали на три буквы ВОЗ вместе с их коронавирусом и программой "помощи" - Танзания, Бурунди и Беларусь. Из глав этих трех государств выжил пока только один президент, и то, хапнул серьезных проблем внутри страны, и, если правду пишут - несколько попыток покушения. Зато теперь он не ухмыляется "Когда закончится коронавирус этот, я вам много чего интересного расскажу. Очень много" а исправно пишет требующуюся статистику, хотя между строк и показывает свое отношение (о беларусской статистике по короне была тут статья с месяц назад).
Остальных по ряду причин (у каждого +/- индивидуально, но в общем смысл мало отличается) весь этот балаган устраивает.
Я говорил о других "непокорных", типа Сан-Марино и Венгрии, которые закупили нашу вакцину несмотря на сопротивления типа регуляторов.
Да, изначально всю воду по поводу недостаточности данных по Спутнику в России замутило АОКИ. Это прямой инструмент влияния и лоббирования интересов западной биг-фармы у нас в стране, подозреваю что финансирование и указивки они получают напрямую из штаб-квартир Пфайзера &Co
Сами же Пфайзеры в своих штатах мутят с отчетами, подтасовывают данные и покупают экспертов только в путь, никто им слова поперек не скажет.
Не так.
Со Спутником был фальстарт в июле прошлого года, когда Саудиты объявили тендер на закупку вакцины.
Тогда вне всяких принятых правил и до окончания испытаний вылез Путин со своей дочкой и объявил что Спутник и Россия Стронг
Тендер Россия не выиграла. Его выиграли китайцы. Но свою репутацию перед серьезными людьми Россия подпортила.
И к текущей ситуации. Все три российские вакцины - Спутник, Эпивак и Ковавак законодательно вроде никак не отличаются. Но давайте в этой статье везде вместо Спутник попробуем прочитать Эпивак. И хрень получится.
Спутник хоть как то протестирован и представлен. А Эпивак явно неудачен, а про Коаивак мало что слышно.
Вывод. Не нужно мешать в одну кучу медицину, политику и бизнес. Больше доверия будет.
Не несите чушь. Никакого тендера Сауловская Аравия не обьявляла, никакие китайцы его не выигрывали, она проводит вакцинацию вакциной от Пфайзера. Ваши же сайты https://index.minfin.com.ua/reference/coronavirus/vaccination/saudi_arabia/
об этом заявляют, а вы какой то тендер выдумали и Путина сюда приплели.
Однако испытания Спутника V саудиты у себя провели, и сейчас стоит вопрос о регистрации вакцины их Минздравом (или что у них там). Переговоры прозодили в мае этого года.
Сорри.
Перепутал их - ОАЭ.
http://russian.news.cn/2020-09/18/c_139378405.htm
Ну вот опять чушь несете. В ОАЭ одобрены к применению 5 вакцин, в том числе Пфайзер (первым), потом Спутник и 2 китайские вакцины . Точно такое же сообщение есть об одобрении нашей вакцины
https://ria.ru/20210121/sputnik-1593996320.html?in=t
История была в июле прошлого года.
Прошлого.
2020.
Когда все только начиналось.
Год назад.
Понятливый Вы наш...
Не нужно корчить из себя такого крутого. У китайцев на тот момент не было готовой вакцины, так что они просто не могли участвовать ни в каких тендерах. И Исследования китайской и нашей вакцин были в ОАЭ проведены в разное время, к концу этих испытаний в эмиратах вовсю уже кололи Пфайзер. Сейчас есть разрешения на все вакцины, но колют Пфайзер. Бестолочь вы наша....
Из ссылки которую я Вам бросил
Вы невнимательны, грубы и неучтивы.
К слову я привит Спутником и очень много моих знакомых и родственников привились найдя мои аргументы в пользу прививки убедительными.
На АШ я активно пропагандирую прививку.
Но обстоятельства испытаний и ввода вакцины в оборот достаточно мутны. Из песни слов не выкинешь.. Увы..
Адью.
Ну так вы сами сейчас подтвердили то, что я сказал. Китайская вакцина испытывалась в ОАЭ еще летом прошлого года, наша - позже, испытания окончились зимой этого года. Какой может быть тендер летом прошлого года, когда ОБЕ вакцины еще не прошли на тот момент регистрацию в ОАЭ ? Арабы на всякий случай испытали все вакцины, зарегистрировали их у себя а колются Пфайзером.
Насчет невнимательности и грубости - кто то первый начал, а теперь на меня пытаетесь свалить .
с гриппом таже хрень была всю жизнь -и гоняли и ругали и не пускали и -"все пройдёт"
и этот шмурдяк пройдёт...чо жопу то рвать.
Это коронбесие больше двух лет эксплуатировать не получиться. Иначе народ взбрыкнет очень сильно.
Ну какие могут быть временные рамки ? Все зависит от срока образования антител (по каждой вакцине - разный), и времени, затраченного на проведение вакцинации, для коронавируса - дней 40 после первой прививки, плюс время на сбор и обработку материалов . Для короновируса месяца два после вакцинации последнего участника, там в отчетах есть, я не помню, ссылки в статье.
Нужно ещё дождаться, чтобы в контрольной группе достаточное количество народа заболело, иначе эффективность не посчитаешь.
Это все описано в "Ланцете", чем и какими сроками руководствовались, и почему.
Где этот шум? Я вижу только шум и недовольство по поводу обязательной/принудительной вакцинации.
Ну не хотят люди колоть в себя непонятный бутор, слепленный на коленке, от непонятного вируса. Это всех этих вакцин касается.
ПС. И где больше всего овец, которые привыкли ходить строем, не напрягая мозг, показали эти все последние диаграммы с кол-вом привитых по государствам. Рад за Россию.
Так шум по поводу принудительности или по поводу непонятного бутора? Вы уж определитесь, а то сами себе противоречите.
И то, и то, противоречия в этом нет. Прививки прививкам рознь. Необходимые все поставлены ещё в детстве.
А от ОРВИ нет смысла вакцинировать. Грипп не даст соврать. А ведь тоже на вакцинацию от него строем отправляли каждый год, но то было по желанию. Пару раз болел им, лет 30 назад последний.
Тоже так думаю. Если есть надобность, то от столбняка или энцефалита по желанию можно поставить. Но тут риски понятны если есть сильная угроза.
Согласен. По желанию клиента и эти новомодные прививки можно ставить, но полезность/опасность/бесполезность сильно отличаются от классических и нужных прививок.
Я уже писал вверху в ответ на коммент, но повторюсь - правильно Александр Мясников сказал - все эти протесты потому, что смертность от короновируса маленькая, каких то 1-2%. Вот было бы хотя бы 10-15%, все бы побежали вакцинироваться, еще бы и денежки совали за очередь. А сейчас что, ну умирает где то кто-то, не я же и не моя жена. Авось, выживем....
Посчитайте поавильно, и увидите что смертность менее 1%, обычное ОРВИ. В авариях больше гибнет. Потому и нет смысла колоть явно не полезную муть. Любое лекарство пользы не несет, а лишь устраняет одно, калеча другое.
Страницы