Завершился двухлетний судебный процесс по требованию выдать лицензию российскому производителю на производства лекарства (Натив), патент на который принадлежит американской Pfizer (в лице Компании Сьюджен ЛЛС и Компания Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС). Суд постановил что правообладатель должен выдать возмездную лицензию на производство противоопухолевого лекарства. Апелляция оставила решение суда первой инстанции в силе.
Выдача принудительной лицензии позволит снизить закупочную цену на 60% этого противоракового препарата.
Правка после опубликования: Лицензия не бесплатная, патент сохраняет свою силу. Правообладатель будет получать лицензионный платежи на уровне 3% от выручки (10% от валовой прибыли) от продажи данного лекарства на территории РФ данным производителем.
Краткий обзор Большой Фармы
Рынок лекарственных средств сильно монополизирован.
Основные игроки на мировом рынке
В России за 2018 год распределение рынка между производителями имело следующий вид:
За 2018 год в России импортные лекарства заняли 50% в стоимостном выражении (в том числе госзакупки 31%), локализованные - 20% (гозакупки 34%) и отечественные 30% (госзакупки 35%)
Коротенько о патентной защите
Для защиты правообладателей от безвозмездного использования их изобретений третьими лицами был придуман институт патентной защиты, который подразумевают защиту со стороны государства прав изобретателей и правообладателей.
В зависимости от вида правовой охраны устанавливаются разные сроки: на изобретение 20 лет (с возможностью продление еще на 5 лет), на полезную модель 10, промышленный образец 5 лет. Ограничение сроков действия патента обусловлено общественным интересом.
Патентной право гармонизировано во всем мире, национальные особенности не значительны. Из различий в части лекарственных средств можно выделить следующее: в РФ и США можно запатентовать не только лекарство, но и способ лечения, а в ЕС способ лечения не подлежит правовой защите.
Патенты выдаются национальным органом (в СССР ,а затем и в РФ, это Роспатент, что на Бережковской набережной) и обеспечивают защиту на национальном уровне. Чтобы изобретатель (правообладатель) мог иметь защиту на территории других государств, он должен получать патенты в каждом из таких государств, уплачивая везде пошлины. Причем пошлины нужно уплачивать не только за подачу заявления, но и за выдачу самого патента, а так же ежегодно уплачивать за поддержание патента. Размер пошлины увеличивается ежегодно, так у нас первый год это 1700 руб, а 20-й год уже 25 т.р.
Например. Чтобы обеспечить правовую защиту РД-180 (чтобы не копировали), на него был получен патент в США, до продажи этих двигателей в США, с датой приоритета 1999 год со сроком правовой защиты до 2024 года
По торговым маркам примерно та же история, за исключением, что защита обеспечивается только по кодам (наименованиям) товаров (услуг) ,что указана в заявке. То есть, если торговая марка выдана на булки, то любой может выпускать сушки под это маркой (упрощенно). По торговым маркам примерно 25 т.р обходится регистрация в Роспатенте на разумный объем кодов.
Институт принудительного лицензирования
Основной проблемой рынка лекарственных средств (причем в мировом масштабе) является завышение цен на лекарства со стороны крупнейших фармацевтических компаний (Биг Фарма). Национальные государства предпринимают меры по борьбе с ценовым диктатом, но безуспешно, так как возможности индустрии по лоббированию своих интересов очень существенные.
Тот же Трамп в своих предвыборных обещаниях говорил, что наведет порядок, и цены на лекарства снизятся, но в итоге назначил представителя Биг Фармы на соответствующий пост, с прогнозируемым результатом.
Поэтому единственные действенные меры господдрежки это предоставление бесплатных лекарств защищенным слоям населения или субсидирование (льготные цены) покупки лекарств. При этом понятно, что фармкомпании от этих мер только выигрывают, поскольку имеет возможность продавать лекарства высшего ценового диапазона по высокой цене, не опасаясь отсутствием спроса из-за низкой покупательной способности. То есть, произведена сегментация рынка: обеспеченные (не являющиеся нуждающимися в рамках национального законодательства) покупают дорогие лекарства в аптеках за счет собственных средств, а бедные получают купленные задорого лекарства от государства. Вроде бы все должны быть довольны – все в рамках рыночной экономики.
Основной способ для Биг Фармы по удержанию высоких цен это патентная защита лекарств. Фактически происходит злоупотребление правом со стороны Биг Фармы.
Еще в далекие времена был разработан механизм по преодолению злоупотреблением патентной защитой - институт принудительной лицензии. Это когда собственник патента принуждается к выдаче разрешения другим производителям осуществлять производство и продажу защищенной патентом продукции на возмездной основе, конечно.
Институт принудительной лицензии был закреплен в Парижской конвенции по охране промышленной собственности (Париж, 20 марта 1883 г.). ВТО так же содержит положения о принудительном лицензировании в «Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» (ст.31f).
Практика выдачи принудительных лицензий в отношении запатентованных лекарственных средств в ведущих развитых странах мира, а именно:
- Канада: имеет практику использования принудительных лицензий на фармацевтические продукты, с 1969 по 1992 год выдано 613 таких лицензий;
- Италия: неоднократно принимались решения о выдаче бесплатных принудительных лицензий на фармацевтические препараты, лицензии выдавались в 2005, 2006, 2008 годах;
- Франция: в 2004г. использовало принудительное лицензирование в отношении патентов на медицинскую продукцию, а именно диагностические тесты определения раковых заболеваний с целью преодоления монополизации цен и ограничительных условий лицензирования;
- Германия: 2016 г. немецкий патентный суд удовлетворил требование о выдаче принудительной лицензии на использование европейского патента на фармацевтическую продукцию используемую для лечения ВИЧ.
- США: институт применялся последний раз до войны, в настоящее время широко используется угроза выдачи принудительной лицензии при ведении переговоров по вопросам закупки фармацевтических препаратов для внутреннего рынка (госзакупки).
В России, из-за приверженности к рынку и либеральным ценностям, данный институт не применялся по отношению к Западным правообладателям. Более того, есть обширная судебная практика по судебным запретам со стороны правообладателей по запрету производства запатентованных лекарств в России. А так же была пара случаев, когда победу на тендере на закупку лекарств на госнужды по требованию Биг Фармы передавали от победителя к патентообладателю с кратным увеличением цены.
Но для внутренних правообладателей (так называемых "держателей калек") практика складывается иначе: по указаниям Минобороны или Головных Исполнителей "держатели калек" передают свои права другим производителям, чему правообладатели не всегда рады (вопрос как всегда в деньгах). Минобороны хочет задарма (т.е. бесплатно), а держатели хотят получить деньги за Советское прошлое и/или демократическое настоящее.
Но с другой стороны на этот процесс можно взглянуть иначе: происходит вовлечение в хозяйственный оборот интеллектуальной собственности (или выражаясь современной терминалогией - происходит коммерциализация интеллектуальной собственности), что есть хорошо. Правда существует затруднения в практической части - как рассчитать стоимость права (стоимость лицензии) на грифованное "Изделие ХХХ". но задача интересная и решаемая. Ну да ладно, отвлекся что-то я.
Сама история
Российская компания Натив стала выпускать лекарство от рака "Сунитиниб-натив", которое содержала субстанции защищенные патентом. Правообладатель, держатель российского патента, Pfizer подало в суд и выиграло дело. Тогда ООО «Натива» обратилось к Pfizer с предложением заключить лицензионный договор на использование исключительных прав на изобретение, охраняемое патентом, защищающего вещество с МНИ Сунитиниб. Условия были предложены следующие:
- срок лицензии - до 30.08.2022 года (срок патента),
- территория действия лицензионного договора - Российская Федерация,
- способ использования изобретения - изготовление, применение, предложение к продаже, продажа и хранение для этих целей продукции, при изготовлении которой используется изобретение ,
- вознаграждение за использование изобретения -10 % доходности от продажи лекарственных препаратов с МНН Сунитиниб (производства ООО «Натива») на территории Российской Федерации.
Весьма нормальные условия на мой взгляд, так как роялти (лицензионные платежи) по патентам на мировом рынке находятся в диапазоне от 2% до 5% от объема продаж (выручки), то с учетом средней рентабельности 30% (2017 год по данным ФНС РФ) по отрасли, была предложена ставка немногим ниже диапазона среднемировых значений - середина диапазона 3,5% от выручки, а им предложено 3% (10% прибыли*0,3 рентабельность=3%).
Pfizer естественно отказался, и тогда ООО «Натива» подало встречный иск и спустя 2 года выиграло дело на предложенных изначально условиях.
само дело https://kad.arbitr.ru/card/3a0440d1-5ba5-4049-ac4c-7be5b9edc09c
Комментарии
Я обычный инженер со степенью по экономике.
А на какую компанию работаете? Гос компания, российский комерс или с компания иностранным капиталом?
Нидерландская компания в Нидерландах. К чему вопросы то?)
Ну а что ты тогда здесь сидишь на форуме колонии Нидерландов и учишь жить по понятиям? Для чего это тебе?
Россия колония Нидерландов? У вас какие угодно могут законы быть, но воровство остается воровством) опять же если бы уважали себя - создали свое, а так просто воры.
На мой взгляд бизнесмодель уже позволила отбить вложенные средства, а если и не позволила в полной мере это сделать, то ещё сделает на базе экономик западных стран.
Не понимаю. Что вы так переживаете то? Уехали из мордора да и радуйтесь.
Вы какую школу в Нидерландах заканчивали, русскую?
Я год назад из России уехал.
И через полгода пришли на русский ресурс учить нас уму-разуму?
Хм. Вообще то научить тому что воровство плохо Вас должны были родители, а не я
Хм, а они меня и научили. А ещё мои меня научили не продаваться. А у Ваших до этого руки не дошли?
А я кому то продался?)
Нидерландам. Или Вы налоги в России платите?
То есть когда я жил в России я продавался России. У меня все проще. Я там где мне интереснее. А не где больше платят. Я ни России ни Нидерландам не продаюсь.
тогда вы должны знать что такое полная себестоимость и из чего она состоит.
Именно. Но большинство людей здесь не знает. Для них это это только материалы.
Что , эмигранту в Нидерландах и поговорить не с кем? Ностальгия мучает? Зачем вы на сайте-то здесь?
Вообще-то Финч прав. Процентов на 80.
Факта кражи интелектуальной собственности не было.
Факта нарушения закона не было.
Факта нарушения правил ВТО не было.
А про недоедающих правообладателей - это не факт, а точка зрения.
Да-да-да. Только, сотни миллиардов - маловато как-то. Сотни триллиардов - вот это уже звучит :)
Одно дело, защита законных прав, другое - злоупотребление ими и бессовестное "наваривание" за счет использования защищенного государством исключительно монопольного положения на десятки лет.
Ну и, к слову о том, что мир большой и, даже при полностью независимой деятельности, совершенно разные люди, могут прийти к одной и той же идее / открытию / соединению..
Если вам прибыл буржуйский западной компании ближе, чем возможность лечения российских граждан, то вы в верном направлении думаете.
Наверное.
А если бы прибыль была бы не буржуйской , не западной , то тогда как ?
Нда, прежде чем чушь пороть почитайте ветку. Я к тому что государство должно заботиться о больных раком(то есть мы с вами) а не компании.
Он в Нидерландах, конечно, ближе )))
Для того чтобы обсуждать данный вопрос в этом ключе неплохо бы увидеть цифры стоимости R&D данного препарата и обьем прибыли продаж данного препарата с момента его вывода на рынок. Где то в загашниках у меня лежит инфа про вопли швейцарских фармацевтов на эту же тему, так вот там цифирь такова , что R&D отбивались за 1 !!! год. Так что разговоры про "украла" надо бы чем то подтвердить сперва.
https://aftershock.news/?q=node/442294
https://aftershock.news/?q=node/442643
Ссылка не открывается, так что утверждать не могу, но похоже это устаревшая информация.
Насколько мне известно, суд по интеллектуальным правам уже отменил 2 решения в пользу Нативы, а Роспатент даже отозвал ранее выданный патент той же Нативе.
Нормальная ссылка, открывается.
Возможно, вы говорите о другом случае, там BMS с Нативой судится по противоопухолевому препарату, насколько я понял, в иске с BMS заседание перенесено было, хотя могу ошибаться.
Да они по-моему со всей биг-фармой уже судятся.
Вот только позиция Нативы не выдерживает нормальной экспертизы в суде высшей инстанции (СИП), а выигрывают пока в силу того, что в массе судьи не владеют IPR и не знают как судить подобные дела.
Роспатент уже осознал свои косяки и юлит как уж на сковородке.
Посмотрим. Через пару месяцев все станет окончательно ясно.
До этого им (Натив) особо хвастаться не чем было.
Да тут не надо быть семи пядей во лбу, чтобы понять, что Натива - это наш троянский конь в стане врага - бигфармы.
Сейчас с её помощью отработают технологии, прощупают яйки "партнеров", протестируют лимиты и пределы.
Замах был на рубль, удар на три копейки. Изначально грозились, что вообще все патенты пустят по одному месту и прямо пропишут в антисанкционном законе подобный пункт. К третьему чтению это выродилось в беззубые "иные меры".
Скоро сказка сказывается, да не скоро дело делается...
Как оказалось, в наших собственных законах (которые, к слову, писали под диктовку американских советников) полно положений, которые защищают интересы ТНК в ущерб национальным.
Чтобы это исправить (при текущем положении дел) нужны годы скрупулезной законотворческой работы. И не факт что получится, ведь лоббистов интересов ТНК среди нашего чиновничества и бизнеса пруд пруди.
Роспатент кое-какие шаги уже сделал
Но есть подозрения у специалистов по IP, что этот "реестр" будет бесполезным, поскольку в него не войдут т.н. "зависимые патенты", которые и составляют т.н. "минное поле" в патентном праве.
И оспорить эти патенты, как сам глава Роспатента далее и признает, будет архисложно.
Согласен с вами, вряд ли что выгорит у Нативы.
Да Вы правы, и у меня в тексте про это написано - что Натив проиграла и получила судебный запрет на самостоятельное производство лекарства.
именно поэтому (что не могли производить данное лекарство) они через суд затребовали принудительную лицензию, чтоб производить под лицензией
Вот пару слайдов с недавнего форума по IP в фармацевтике
молодцы, давно пора
правообладатель уже десятикратно отбил затраты и продолжает жрать в три горла, наживаясь на неизлечимой онкологии
Производитель субстанции кто?
Дмитрий, Вы от скромности точно не умрёте
Перспективный чат детектед! Сим повелеваю - внести запись в реестр самых обсуждаемых за последние 4 часа.
... и скромен.
Все, что можем произвести у себя надо производить и нехрен смотреть на этих гоблинов. Пусть идут в маленькую перуанскую деревню.
Дмитрий, Бог есть?
Чтобы в большей степени быть в теме фармбизнеса , возможно стоит почитать Артура Хейли «Сильнодействующее лекарство» ( Arthur Hailey "Strong Medicine" ) .
Годный срач. Ахтунг - пахнет трольчатиной! Автор, нет ли в обсуждении упырей? Сим повелеваю - внести запись в реестр самых обсуждаемых за день.
Во вторник 23 апреля состоялось очередное заседание Арбитражного суда Московской области по делу Bristol-Myers Squibb (BMS) против ООО «Натива». Процесс вновь не увенчался успехом, так как и в этот раз представители ответчика не предоставили оригинал необходимых для разбирательства документов. На прошлом заседании 26 февраля судья попросила «Нативу» принести все необходимые документы. Процесс тянется уже несколько месяцев, ООО «Натива» так и выпускает лекарственный препарат «Дазатиниб-натив». Следующее заседание назначено на 30 апреля. https://tv.mk.ru/video/2019/04/26/sud-bms-nativa-snova-na-pauze-otvetchi... видео
Удивительное дело!
Коллега Финч из Нидерландов утверждает во многих местах обсуждения, что разработка лекарства украдена. Считаю это клеветой.
Считаю, что и сама молекула лечащего вещества, и технология её производства могла быть получена независимо, и получена именно независимо.
Могу предположить, что если машина решает уравнение Шрёдингера (!), то где бы ни стояла эта машина, решение будет одинаковым. И молекула - соответственно той же. С какого перепугу формулы квантовой химии и результаты расчётов по ним стали принадлежать какой-то фирме?
Ещё могу предположить, что фирма так и не смогла обосновать свои расходы на разработку (т.е. стоимость своей интеллектуальной собственности), и размер амортизационных расходов своей интеллектуальной собственности в цене выпускаемой продукции. Суд ведь на слово не поверит, а начнёт рассматривать структуру этих расходов, примет к рассмотрению только общественно-необходимые затраты, вычеркнет нецелевые расходы, найдёт приписки, например, в накладных расходах в 3000% от фонда ОЗП, вместо общепринятых по экономике 180-200%, - короче облупит всю шелуху и явит на свет тот факт, что расходы на разработку давно и уже многократно возвращены, фирма качает сверхприбыль больше, чем от наркотиков, казино или спекуляций на бирже, не платя налогов и паразитируя на госбюджетных закупках жизненно-важных лекарств.
Хорошая новость.
Страницы