Завершился двухлетний судебный процесс по требованию выдать лицензию российскому производителю на производства лекарства (Натив), патент на который принадлежит американской Pfizer (в лице Компании Сьюджен ЛЛС и Компания Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС). Суд постановил что правообладатель должен выдать возмездную лицензию на производство противоопухолевого лекарства. Апелляция оставила решение суда первой инстанции в силе.
Выдача принудительной лицензии позволит снизить закупочную цену на 60% этого противоракового препарата.
Правка после опубликования: Лицензия не бесплатная, патент сохраняет свою силу. Правообладатель будет получать лицензионный платежи на уровне 3% от выручки (10% от валовой прибыли) от продажи данного лекарства на территории РФ данным производителем.
Краткий обзор Большой Фармы
Рынок лекарственных средств сильно монополизирован.
Основные игроки на мировом рынке
В России за 2018 год распределение рынка между производителями имело следующий вид:
За 2018 год в России импортные лекарства заняли 50% в стоимостном выражении (в том числе госзакупки 31%), локализованные - 20% (гозакупки 34%) и отечественные 30% (госзакупки 35%)
Коротенько о патентной защите
Для защиты правообладателей от безвозмездного использования их изобретений третьими лицами был придуман институт патентной защиты, который подразумевают защиту со стороны государства прав изобретателей и правообладателей.
В зависимости от вида правовой охраны устанавливаются разные сроки: на изобретение 20 лет (с возможностью продление еще на 5 лет), на полезную модель 10, промышленный образец 5 лет. Ограничение сроков действия патента обусловлено общественным интересом.
Патентной право гармонизировано во всем мире, национальные особенности не значительны. Из различий в части лекарственных средств можно выделить следующее: в РФ и США можно запатентовать не только лекарство, но и способ лечения, а в ЕС способ лечения не подлежит правовой защите.
Патенты выдаются национальным органом (в СССР ,а затем и в РФ, это Роспатент, что на Бережковской набережной) и обеспечивают защиту на национальном уровне. Чтобы изобретатель (правообладатель) мог иметь защиту на территории других государств, он должен получать патенты в каждом из таких государств, уплачивая везде пошлины. Причем пошлины нужно уплачивать не только за подачу заявления, но и за выдачу самого патента, а так же ежегодно уплачивать за поддержание патента. Размер пошлины увеличивается ежегодно, так у нас первый год это 1700 руб, а 20-й год уже 25 т.р.
Например. Чтобы обеспечить правовую защиту РД-180 (чтобы не копировали), на него был получен патент в США, до продажи этих двигателей в США, с датой приоритета 1999 год со сроком правовой защиты до 2024 года
По торговым маркам примерно та же история, за исключением, что защита обеспечивается только по кодам (наименованиям) товаров (услуг) ,что указана в заявке. То есть, если торговая марка выдана на булки, то любой может выпускать сушки под это маркой (упрощенно). По торговым маркам примерно 25 т.р обходится регистрация в Роспатенте на разумный объем кодов.
Институт принудительного лицензирования
Основной проблемой рынка лекарственных средств (причем в мировом масштабе) является завышение цен на лекарства со стороны крупнейших фармацевтических компаний (Биг Фарма). Национальные государства предпринимают меры по борьбе с ценовым диктатом, но безуспешно, так как возможности индустрии по лоббированию своих интересов очень существенные.
Тот же Трамп в своих предвыборных обещаниях говорил, что наведет порядок, и цены на лекарства снизятся, но в итоге назначил представителя Биг Фармы на соответствующий пост, с прогнозируемым результатом.
Поэтому единственные действенные меры господдрежки это предоставление бесплатных лекарств защищенным слоям населения или субсидирование (льготные цены) покупки лекарств. При этом понятно, что фармкомпании от этих мер только выигрывают, поскольку имеет возможность продавать лекарства высшего ценового диапазона по высокой цене, не опасаясь отсутствием спроса из-за низкой покупательной способности. То есть, произведена сегментация рынка: обеспеченные (не являющиеся нуждающимися в рамках национального законодательства) покупают дорогие лекарства в аптеках за счет собственных средств, а бедные получают купленные задорого лекарства от государства. Вроде бы все должны быть довольны – все в рамках рыночной экономики.
Основной способ для Биг Фармы по удержанию высоких цен это патентная защита лекарств. Фактически происходит злоупотребление правом со стороны Биг Фармы.
Еще в далекие времена был разработан механизм по преодолению злоупотреблением патентной защитой - институт принудительной лицензии. Это когда собственник патента принуждается к выдаче разрешения другим производителям осуществлять производство и продажу защищенной патентом продукции на возмездной основе, конечно.
Институт принудительной лицензии был закреплен в Парижской конвенции по охране промышленной собственности (Париж, 20 марта 1883 г.). ВТО так же содержит положения о принудительном лицензировании в «Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» (ст.31f).
Практика выдачи принудительных лицензий в отношении запатентованных лекарственных средств в ведущих развитых странах мира, а именно:
- Канада: имеет практику использования принудительных лицензий на фармацевтические продукты, с 1969 по 1992 год выдано 613 таких лицензий;
- Италия: неоднократно принимались решения о выдаче бесплатных принудительных лицензий на фармацевтические препараты, лицензии выдавались в 2005, 2006, 2008 годах;
- Франция: в 2004г. использовало принудительное лицензирование в отношении патентов на медицинскую продукцию, а именно диагностические тесты определения раковых заболеваний с целью преодоления монополизации цен и ограничительных условий лицензирования;
- Германия: 2016 г. немецкий патентный суд удовлетворил требование о выдаче принудительной лицензии на использование европейского патента на фармацевтическую продукцию используемую для лечения ВИЧ.
- США: институт применялся последний раз до войны, в настоящее время широко используется угроза выдачи принудительной лицензии при ведении переговоров по вопросам закупки фармацевтических препаратов для внутреннего рынка (госзакупки).
В России, из-за приверженности к рынку и либеральным ценностям, данный институт не применялся по отношению к Западным правообладателям. Более того, есть обширная судебная практика по судебным запретам со стороны правообладателей по запрету производства запатентованных лекарств в России. А так же была пара случаев, когда победу на тендере на закупку лекарств на госнужды по требованию Биг Фармы передавали от победителя к патентообладателю с кратным увеличением цены.
Но для внутренних правообладателей (так называемых "держателей калек") практика складывается иначе: по указаниям Минобороны или Головных Исполнителей "держатели калек" передают свои права другим производителям, чему правообладатели не всегда рады (вопрос как всегда в деньгах). Минобороны хочет задарма (т.е. бесплатно), а держатели хотят получить деньги за Советское прошлое и/или демократическое настоящее.
Но с другой стороны на этот процесс можно взглянуть иначе: происходит вовлечение в хозяйственный оборот интеллектуальной собственности (или выражаясь современной терминалогией - происходит коммерциализация интеллектуальной собственности), что есть хорошо. Правда существует затруднения в практической части - как рассчитать стоимость права (стоимость лицензии) на грифованное "Изделие ХХХ". но задача интересная и решаемая. Ну да ладно, отвлекся что-то я.
Сама история
Российская компания Натив стала выпускать лекарство от рака "Сунитиниб-натив", которое содержала субстанции защищенные патентом. Правообладатель, держатель российского патента, Pfizer подало в суд и выиграло дело. Тогда ООО «Натива» обратилось к Pfizer с предложением заключить лицензионный договор на использование исключительных прав на изобретение, охраняемое патентом, защищающего вещество с МНИ Сунитиниб. Условия были предложены следующие:
- срок лицензии - до 30.08.2022 года (срок патента),
- территория действия лицензионного договора - Российская Федерация,
- способ использования изобретения - изготовление, применение, предложение к продаже, продажа и хранение для этих целей продукции, при изготовлении которой используется изобретение ,
- вознаграждение за использование изобретения -10 % доходности от продажи лекарственных препаратов с МНН Сунитиниб (производства ООО «Натива») на территории Российской Федерации.
Весьма нормальные условия на мой взгляд, так как роялти (лицензионные платежи) по патентам на мировом рынке находятся в диапазоне от 2% до 5% от объема продаж (выручки), то с учетом средней рентабельности 30% (2017 год по данным ФНС РФ) по отрасли, была предложена ставка немногим ниже диапазона среднемировых значений - середина диапазона 3,5% от выручки, а им предложено 3% (10% прибыли*0,3 рентабельность=3%).
Pfizer естественно отказался, и тогда ООО «Натива» подало встречный иск и спустя 2 года выиграло дело на предложенных изначально условиях.
само дело https://kad.arbitr.ru/card/3a0440d1-5ba5-4049-ac4c-7be5b9edc09c
Комментарии
Спасибо, отличная новость 😊
То есть компания вкладывает сотни миллиардов в R&D данного препарата, а потом должна покрыть эти затраты включив в себестоимость продукции. Правильно ли я понимаю, что другая компания просто украла эти разработки, не должна покрывать издержки на исследования и разработку и соответственно выставит цену ниже? Где же тут справедливость или еще что? Хотя может я не понял статьи.
Вы у больных спросите, для которых этот препарат жизненно необходим. Они вам раз'яснят за справедливость. Компания-разработчик уже наварилась на этом и не хило, пора и честь знать.
Погодите, во первых откуда вы знаете, что наварилось. R&D в фармацевтической промышленности одни из самых дорогих. Поэтому покажите доказательства, что издержки покрыты. Во вторых, по поводу больных. Больные обязаны получать свои лекарства. С вами абсолютно согласен. Только спонсировать это должно социальное государство или страховые компании. Больные раком не должны платить сами. Тут либо два пути - либо государство спонсирует эти разработки, либо субсидирует препарат. Украсть это самый последний вариант, только для страны которые не могут осуществлять социальную помощь. Вы выбрали самый простой вариант - обокрасть тех, кто его разрабатывал, а должны заставлять государство субсидировать.
Сдохнем от рака, но честь Компании отстоим!
Вы не догоняете?) если ваше государство не в состоянии купить Вам препарат, то да - остается только воровать. Я за компанию, так как она создала этот препарат. И считаю, что мы должны в рамках государства в виде налогов скидываться на препараты для больных раком. А не воровать. Если вам жалко своих налогов на больных раком. Уж извините. Ваши проблемы. Мне лично не жалко
Да что там мелкий человек, главное бизнес! Болейте люди почаще - это залог нашего процветания! Чем больше болячек, тем больше прибыли!
Так я и думал. Тему про социальную ответственность государства вы специально упустили)
Правильно, впихнём государству препараты с 400% наваром, ибо государство просто обязаны лечить своих больных в 4 раза дороже, ибо нечего прибедняться!
Навар покрывает расходы. Иначе почему Россия сама препарат не сделала и бесплатно всем не раздала?)
Сверхприбыль, это святое! Даёшь пандемии и эпидемии!
Посмотрите на цены инсулина.
Я про инсулин даже больше могу добавить. В Оболенске М.о. есть завод по производству свехчистого инсулина генмодифицированными бактериями. Данный завод работает максимум на 30 % своей мощности потому, что Биг-фарма в том числе Pfaizer им не дают в Российские госзакупки выйти, чтобы ценник не обрушили своим дешёвым русским инсулином и для русских же людей.
Интересно каким образом не дают?
Таким же, как в Америке - лоббируют на самый верх.
в тексте сказано 20 лет и
ниичешет. дура лекс эт лекс никакого воровства все по закону, а вот монопольное завышение цен это подлежит проверке и наложению штрафов ибо нефигО том и речь, что ценообразование обосновано. Иначе уже и в США прижали давно. Там это дело серьезно работает. Стандарт ойл тому пример
Ага, Клинтон и Обама как-то пытались сломать порочную уже излишне коммерциализацию медицины, но пролоббированые конгрессмены смело и отважно стоят на страже. интересов фармакологического и медицинского бизнеса! Ибо, бог любит только богатых!
Правда чтоли?
Ссыль.
И где оказался шкрели после этого?) этому товарищу еще сидеть 5 лет.
Лол.
Только вот посадили его за махинации никак не связанные с этим случаем, и - что там с ценами? Внезапно, на 2017 год:
Ссыль. И там ещё пара примеров в статье.
2018 год:
https://medcitynews.com/2018/05/martin-shkrelis-in-prison-but-daraprim-prices-are-still-high/
Чел в тюрьме за другие махинации, а цены никак не изменились.
Снимайте розовые очки и признайте существование проблемы.
Да я тоже нашел эту статью, но оказалось не правдой. Generic появился сразу же в 2015 году. Я ради интереса посмотрел онлайн аптеки США и Нидерландов daraprim стоит 2 доллара за таблетку. Так что цены как были так и остались низкими. Даже ниже. Но это поверхностный взгляд - может я в чем то ошибся. Поправьте если не так.
https://www.drugs.com/availability/generic-daraprim.html
В США - нет легальных заменителей. А вот как раз нелегальные генерики, нарушающие патент (на Daraprim патент каким-то образом ещё в силе) - стоят 2$ и спасают жизни.
И в Нидерландах вы получается пользуетесь чьим-то нелегальным генериком, из страны которая принудительно выдала разрешение нарушить этот патент, так же как в заглавной статье.
Да, признаю. Gerneric в США нет. Вы правы.
Тут ситуация смешнее/страшнее.
Онлайн аптеки в США как раз продают нелегальные генерики (они не входят в страховку, но кому действительно надо...):
https://www.pharmacychecker.com/daraprim/
А вот если бы все последовали вашему совету и строго блюли патент - генериков бы небыло даже в самих США.
Так и запишем: "защитник западной корпоратократии, в частности "биг фармы".
Затраты на эти исследования включаются в себестоимость продукции в первые 5-10 лет продажи, отчего и устанавливается срок "амортизации". Поэтому никто и ничего не тратит, они уже сто раз эти затраты отбили.
Далее: не фиг было проводить исследования в США. Проводили бы в других странах - стоило бы дешевле. И в таком случае: какие претензии к жителям страны, где эти же исследования бы стоили дешевле? В США медицина вообще самая дорогая в мире, в несколько раз дороже, чем в ЕС. И, что? Альтернативой было бы не пускать их вообще и сделать упор на российские исследования. надеюсь, к этому выводу придут, учитывая уровень коррупции в Европе и США в этой области.
Так и я про то же. Пусть Россия свое сделает, зачем опускаться до воровства. Это же позор для России
Я так понимаю, вышеперечисленным странам опускаться до воровства можно? )))
Я не понял, так вам справедливость, или навар компании важно, проще говоря, вам шашечки, или ехать? Обратите внимание, что тут вопрос о лицензии технологического процесса идёт, а могли бы обозвать аналогом и вообще не платить, китайцы вам в пример.
Вы же про навар начали. Так вы как угодно можете воровство назвать) оно им и останется
Вы действительно не понимаете, или просто дурака включили? Речь идет о технологическом процессе, образно говоря, как синтезировать определенное соединение, если другого способа нет? Может тогда вернемся к изобретениям радио, телефона и других нужных и полезных штук, разберемся за первородство? Концерну Калашникова много пендосы отчисляют, да и не только пендосы, а ведь убытки несопоставимы.
Что за бред. Мы тогда по гроб жизни должны ньютону и максвеллу. Фундаментальная наука не в России делалась
А пендосы теперь и фундаментальные законы мироздания приватизировали? Я понял вы в комменты чисто насрать пришли, засим не вижу смысла в дальнейшей дискуссии.
Ну вы же радио и телефон приватизировали. Такой логикой и фундаментальные законы кто открыл тот и владеет.
Вы уже и собственной генетической информацией, кстати, не владеете. Какие уж тут радио и телефоны.
Геном человека (и не только) частично запатентован. Естественно это те гены - в которые лаборатории уже исследовали - и результаты исследований (как и участки генов) им и принадлежат.
Да, я слышал эту историю. Но все закончилось тем, что разрешили патентовать искуственно созданные гены и только.
Вот. Как дело дошло до воровства всех этих деятелей за лужей, защитничек сразу сдулся. А если вспомнить сколько эти деятели наворовали в период развала союза...
Прибыль Пфайзер в 2018 году 11 миллиардов. Это после всех затрат на R&D.
И, насколько я помню, большая часть затрат на разработку - это оплата госуслуг по сертификации, миллиард за каждый рецепт. У них там свой человек в администрации, бусть договорятся о снижении расценок.
Правда, тогда появятся новые конкуренты, да?
ну давай расскажи какие такие сотни миллиардов долларов вложили в, скажем, амоксициллин, который в США стоит под 100 баксов за 20 таблеток а в РФ около 100 руб. всё никак не отобьют вложения сделанные в 1972 году? или банальная жадность? то же самое относится к 99% рецептурных препаратов в США.
Это лекарство от рака?) то есть нужно воровать?) мда ущербное мышление. Нормальный человек бы сказал, давайте свое создадим, или купим на их условиях. А вы за своровать) в жизни вы так же?)
вы бы свой понос головного мозга придержали бы
где я писал про "воровать"?
патенты как раз и запрещают создавать свое, но точно такое же, хотя другие вполне возможно могли бы создать всё то же самое с гораздо меньшими вложениями в R&D
Нда. Вопрос только в одном. Почему же не сделали?) а если не воровать, то что вы предлагали? Прошу прощения если не правильно оценил Ваши "благие намерения". Если брать без разрешения интеллектуальную собственность как это называется если не воровать?)
всё в этом мире делается быстро, дёшево и качественно (подчеркнуть не более двух слов). может и сделали бы чуть позже, но патент уже запрещает. чем хуже изобретатель, который пришёл к тому же решению вторым, третьим, десятым? почему они уже не имеют никаких прав на изобретение, если ничего не подсматривали, но работали медленнее?
тоже можно обсудить. Вы, скажем, разрешение на использование алфавита и письменности получили уже у изобретателей? они ведь тоже огого как вложились в это интеллектуальное творение.
Т.е. Канаде, Франции, Италии принудительные лицензии выдавать можно и это не воровство? Я вас правильно понял?
Что воровство а что нет будет решать суд. В данном случае НАШ СУД! Ваше мнение, ровно как и мнение фармацевтических компаний и прочих присных значения не имеет. Спасибо за понимание!
Везде это воровство. Чтоб это понять вам достаточно сделать свое интеллектуальное изобретение. Вложите в него все свои деньги, продайте дом. В надежде на будущие прибыли. А потом придет дядя Вася скажет что это мое и все.
Нам так жаль корпорацию Pfizer, просто слёзы наворачиваются. Им же, поди, всю недвижимость пришлось продать/заложить.
Воровство это когда по тихому производить эти лекарства в якобы фирменной упаковке, а тут открыто говорят, то есть больше похоже на грабеж - а он вполне соответствует традициям англо-сакской культуры
Это им ответка за АКМ.
Вы можете продолжать и дальше возмущаться, но реальность гораздо суровее патентного права. Россия в данном, конкретном случае поступила справедливо, а потери компании в США и в любой другой недружественной стране нас и наше государство, похоже, скоро перестанут волновать вообще. Надеюсь мы и дальше будем так поступать. Сможете вы и ваши хозяева противодействовать? Попробуйте.
И, пожалуйта, не надо говорить о воровстве. Вам, американскому холую, это не к лицу.
Я думаю все проще- свое не можете сделать, решили украсть
Страницы