Фейк про исследование Спутник Лайт, опубликованное в Ланцете. Безопасность Спутник V - аргентинское исследование на постоянной основе

Для начала напомню, что такое Спутник V и Спутник Лайт. Спутник V - это коммерческое название 2-х компонентной вакцины Гам-КОВИД-Вак. Спутник Лайт - это коммерческое название 1-ой компоненты 2-х компонентной вакцины Гам-КОВИД-Вак. Так как Спутник Лайт - это 1-ая компонента, в Минздраве не стали проводить отдельное исследование для 1-ой компоненты.

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России) провёл своё исследование Спутник Лайт, как отдельной вакцины. Результаты опубликованы (02 ноября 2021) в Ланцет -

An open, non-randomised, phase 1/2 trial on the safety, tolerability, and immunogenicity of single-dose vaccine “Sputnik Light” for prevention of coronavirus infection in healthy adults

Открытое, нерандомизированное исследование 1/2 фазы по безопасности, переносимости и иммуногенности однократной дозы вакцины “Спутник Лайт” для профилактики коронавирусной инфекции у здоровых взрослых

Текст с фейком содержит 2 утверждения, 1-ое - верное, призванное замаскировать 2-ое, - ложное, выделено жирным.

из 110 участников 20 (18%) имели предсуществующий иммунитет к Ad26 на момент включения в исследование, а у 5 участников (4,5%) на 28 день после инъекции вакцины нейтрализующие антитела к Ad26 не обнаруживались

Здесь 1-ое утверждение - верно

We noticed that some volunteers had pre-existing immunity to Ad26 (N=20) which was not correlated with pre-existing immunity to SARS-CoV-2 (appendix p19, table S13). We also estimated whether pre-existing neutralizing antibodies to Ad26 vector could hamper the formation of a humoral response to the vaccine antigen. No significant correlation was noted between the titer of neutralizing antibodies to Ad26 viral vector on day 1 and titers of RBD-specific IgGs in serum samples of participants on days 10, 28, and 42 (appendix p19, table S13). There was an interesting observation of a weak correlation between titers of neutralizing antibodies to Ad26 and age of volunteers (appendix p 19, table S14), indicating that older people have higher chances to catch natural Ad26 infection; which does not affect anti-SARS-CoV-2 immunity upon “Sputnik Light” vaccination.

яндекс-перевод

Мы заметили, что некоторые добровольцы имели ранее существовавший иммунитет к Ad26 (N=20), который не коррелировал с ранее существовавшим иммунитетом к SARS-CoV-2 (приложение p19, таблица S13). Мы также оценили, могут ли ранее существовавшие нейтрализующие антитела к вектору Ad26 препятствовать формированию гуморального ответа на вакцинный антиген. Не было отмечено существенной корреляции между титром нейтрализующих антител к вирусному вектору Ad26 на 1-й день и титрами специфичных для RBD IGG в образцах сыворотки крови участников на 10, 28 и 42-й дни (приложение p19, таблица S13). Было интересное наблюдение о слабой корреляции между титрами нейтрализующих антител к Ad26 и возрастом добровольцев (приложение р 19, таблица S14), указывающее на то, что пожилые люди имеют более высокие шансы заразиться естественной инфекцией Ad26; что не влияет на иммунитет против SARS-CoV-2 при вакцинации “Спутник Лайт”.

Однако утверждение

у 5 участников (4,5%) на 28 день после инъекции вакцины нейтрализующие антитела к Ad26 не обнаруживались

является выдумкой, клеветой, ничего подобного в исследовании нет. Когда в исследовании упоминают какую-то группу, с особенными св-ами, то в скобках указ-ют кол-во человек (N=20), напр.

Мы заметили, что некоторые добровольцы имели ранее существовавший иммунитет к Ad26 (N=20), который не коррелировал с ранее существовавшим иммунитетом к SARS-CoV-2 (приложение p19, таблица S13).

При оценке антител IgG к анти-RBD у 110 зарегистрированных вакцинированных мы определили группу участников с уже существующим иммунитетом к SARS-CoV-2 (N=14).

Наблюдались заметные различия в влиянии вакцины на иммуногенность по группам. Вакцинация серопозитивных (N=14) добровольцев быстро повысила RBD-специфичные IGG с реципрокного среднего геометрического титра (GMT) 594·4 на исходном уровне до 26899 по сравнению с 29·09 в серонегативной группе (N=96) к 10-му дню.

В то время как критерии протокола исключали субъектов с COVID-19 в анамнезе путем отрицательного полуколичественного теста ИФА IgM / IgG SARS-CoV-2 при скрининге, другой количественный анализ ИФА, проведенный при оценке иммуногенности вакцины, выявил группу серопозитивных субъектов (N=14) с исходным средним геометрическим титром (GMT) 594·4 антител, специфичных к SARS-CoV-2, RBD, указывающих на предыдущую инфекцию COVID-19. 

Используя образцы сыворотки, полученные на 28 - й день от серонегативных вакцинированных (N=96), мы обнаружили небольшое, но статистически значимое снижение в 1·11 раз (р<0·05) и в 1·99 раз

Если бы эти 5 человек фигурировали в исследовании, то в тексте мы бы встретили (N=5), но этого там нет.

На этот фейк стали активно ссылаться - первый, второй, третий. Притащил его сюда и опубликовал woddy в Как определить привился Спутником или нет? Первоисточник в Телеграме

Маркером
 успешно проведенной прививки нашей вакциной служат антитела к оболочке 
вектора — к адено 26-му. Первый компонент «Спутника V» сделан на основе 
адено 26-го. Он крайне редко встречается у человека, это буквально 
десятые доли процента. Поэтому наличие антител к адено 26-му говорит, 
что люди вакцинированы. А вот если человек попадает в реанимацию и 
говорит, что провакцинирован, но у него при этом нет антител к оболочке 
адено 26-го, то, скорее всего, у него поддельный сертификат.

на канале @coronamed

@coronamed

4 686 subscribers

Изучаем и распространяем важную информацию о коронавирусе SARS-CoV2 и COVID-19

Изучаем и распространяем важную информацию всевозможные фейки о коронавирусе SARS-CoV2 и COVID-19

Насчёт исследования безопасности Спутник V (2-х компонентной вакцина Гам-КОВИД-Вак),

в Реестре Клинических Исследований (РКИ) Минздрава присутствуют 2 завершенных исследования (РКИ 241 и РКИ 242) и 5 - идут сейчас,

• РКИ №336 (02.07.2021), Цель клинического исследования - оценка безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак М, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» у подростков, дата завершения - 31.12.2023
• РКИ №398 (26.07.2021), Цель клинического исследования - изучение безопасности и иммуногенности комбинации препаратов AZD1222 и rAd26-S, вводимых по схеме “гетерологичный прайм-буст" для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых (изучают комбинацию АстраЗенка и Спутник Лайт), дата завершения - 02.03.2022
• РКИ №450 (25.08.2020), Цель клинического исследования - оценка эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак в параллельных группах (3-4 фаза исследований Спутник V, т.е. 2-х компонентной вакцины Гам-КОВИД-Вак), дата завершения - 31.12.2022
• РКИ №566 (13.10.2020), Цель клинического исследования - изучение безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак», у здоровых добровольцев в возрасте старше 60 лет, дата завершения - 31.12.2021
• РКИ №640 (12.10.2021), Цель клинического исследования - оценка безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак в лекарственной форме спрей назальный при участии взрослых добровольцев, дата завершения - 31.12.2023

Как видно, 3-ю и 4-ую фазы исследований  Спутник V поместили в одно исследование, которое завершится в 2022-ом году. Центр Гамалеи опубликовал в журнале Ланцет свои промежуточные результаты исследований - Кандидат на вакцину Sputnik против COVID-19 кажется безопасным и эффективным, дата публикации - 02 февраля 2021. Судя по заявлениям официальных лиц, в.т.ч. Гинзбурга А.Л. 3-я фаза исследований - завершена. Эти заявления не вызывают доверия у части населения, т.к. полагают что и власти и разработчики Спутник V  - лица заинтересованные. Однако существуют независимые исследования.

Аргентина импортирует 3 вакцины, Спутник V, Ковишилд/АстраЗенека, Синофарм. Регулярно выходят отчеты о безопасности, вот за август - 14-й отчет о мониторинге безопасности вакцин (14º Informe de vigilancia de seguridad en vacunas). В РБК на основе этого аргентинского отчета опубликовали статью про побочку от Спутника V:

Аргентина обновила данные о побочных эффектах после вакцинации. При использовании «Спутника V» их зафиксировали в 0,36% случаев. Госпитализация потребовалась в 0,00066% случаев