РФПИ. Российская вакцина Спутник V показала 92-процентную эффективность в защите людей от нового коронавируса

9 ноября американская Pfizer и немецкая BioNTech выпустили совместный пресс-релиз, в котором привели предварительные результаты исследования III фазы разрабатываемой ими кандидатной вакцины против коронавируса, BNT162b2. Это вакцина на основе матричной РНК, она аналогична по механизму работы вакцине, которую делает другая американская компания, Moderna. Вакцинация происходит при помощи синтетического фрагмента генома коронавируса, помещенного в защитную оболочку, — попав в клетки человека, он должен стать основой для синтеза вирусного белка, вызвать иммунный ответ и обеспечить защиту при последующем контакте с вирусом.

По сообщению производителей, на момент последнего анализа, то есть на 8 ноября, вакцина показала эффективность в 90%. Это значение получено по соотношению числа заболевших среди двух групп добровольцев: тех, кто получил настоящую вакцину, и тех, кому досталось плацебо. По словам Pfizer, общее число заболевших среди участников исследования составило 94 человека (для окончательных результатов придется дождаться 164 заболеваний, всего на сегодня записано 43 538 добровольцев), однако в пресс-релизе не уточняется, как именно они распределились по группам. По оценке руководителя научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures Ильи Ясного, опубликованное значение эффективности позволяет предположить, что в группе вакцинированных заболело девять человек, а в группе плацебо — 85 (по другим оценкам 7–8 и 87–86). Однако это лишь экспертное предположение, в самом пресс-релизе никаких дополнительных подробностей о результатах испытаний нет. Компании предполагают, что к третьей неделе ноября им удастся выполнить требование безопасности американского Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами FDA (число добровольцев, наблюдающихся более двух месяцев с последней инъекции, превысит половину всех участников) и вакцина получит временное одобрение на применение (Emergency Use Authorization, EUA).

Вакцина Pfizer/BioNTech стала первой в мире коронавирусной вакциной, в отношении которой появились (пусть пока и предварительные) оценки реальной эффективности. Именно ее — то есть способность предотвращать инфекцию — призвана измерить III фаза исследований. На предыдущих этапах клинических испытаний вакцин на небольшой группе добровольцев предварительно оценивалась безопасность вакцины и измерялась ее иммуногенность — то есть способность вызывать иммунный ответ. В частности, способность стимулировать выработку антител. Сам по себе сильный иммунный ответ, даже если он хорошо исследован на небольшой группе добровольцев, еще не гарантирует того, что вакцина будет эффективна на практике. Исторически вакцины уже проваливались на этом этапе — даже тогда, когда предварительные результаты говорили об их хорошей иммуногенности. Так, например, было с вакцинами от ВИЧ и герпеса.

Другие производители вакцин (за их прогрессом удобно следить здесь) пока либо еще не добрались до III фазы испытаний, либо находятся в этой фазе, но не опубликовали никаких результатов. И хотя в России и Китае уже начато применение вакцин вне рамок клинических исследований, это, к сожалению, еще ничего не говорит об их эффективности: клинические исследования и китайской вакцины от CanSino Bio, и российской вакцины «Спутник V» из Центра Гамалеи все еще находятся на этапе фазы III и о результатах их испытаний пока ничего не известно.

Именно поэтому данные, которые сейчас есть у Pfizer/BioNTech, важны даже за пределами участвующих в исследовании стран (сейчас это США, Бразилия, Аргентина, ЮАР и Турция). Они потенциально позволяют оценить, насколько вообще вакцинация может быть эффективной защитой при коронавирусе — пока этого достоверно никто не знает.

Эксперты, следящие за испытаниями, отреагировали на новости о «90%-ной эффективности» новой вакцины с оптимизмом. Флориан Краммер, иммунолог из Школы медицины Икана при госпитале Маунт-Синай, автор множества статей о новом коронавирусе и создатель теста на антитела к нему, назвал сообщение Pfizer/BioNTech «лучшими новостями с 10 января». Биостатистик Натали Дин из Гарварда признала результаты очень интересными, хотя и требующими независимой проверки. Однако и они, и другие эксперты, опрошенные STAT, Endpoints и Nature, и прежде всего активисты движения за открытые данные в науке сходятся на том, что информации, опубликованной в пресс-релизе, недостаточно. По их мнению, чтобы оценить возможности вакцины для сдерживания пандемии, нужно ответить на некоторые важные вопросы, о которых там не упоминается.