Начнём сразу по существу. В чём важность различия фаз клинических испытаний (в дальнейшем - КИ)? Да в целях фаз конечно же. После фазы 2 КИ уже установлено, что вакцина действенна, и более или менее безопасна. На фазе 3 точнее определяется действенность и проводится дальнейшее исследование безопасности. Детали - в информационном листке ВОЗ.

Примечание: фазы 1-3 КИ в норме проводятся до начала массового применения вакцины, однако уже после фазы 2 можно в некоторых условиях судить с достаточной уверенностью судить о безопасности вакцины. Фактически фаза 3 - это прежде всего наработка статистики по побочным эффектам: подавляющее большинство побочных эффектов достаточно редки чтобы быть обнаруженными на фазе 2 (сотни людей).

Фаза 4 - это пострегистрационные клинические испытания: по сути - дальнейшая наработка статистики побочных эффектов на уже применяемой заведомо безопасной дл яподавляющего большинства вакцине. Естественно, уточняются методические рекомендации по применению и могут даже расширяться группы, для которых вакцинация допустима. Пример: беременность изначально - противопоказание к вакцинации. Однако в процессе применения неизбежно оказываются вакцинированы беременные - просто потому что "а я не знала!", и далеко не все из них прерывают беременность. Наблюдаем течение беременности и побочные эффекты и, если всё проходит хорошо - допускаем вакцинацию беременных. По аналогии - вакцинация престарелых: до 60 лет - можно. Вакцинировали в 59 лет и 9 месяцев - а таких достаточно много - и смотрим что и как. Надо понимать, что 60 лет - это с достаточным запасом определённая граница за которой иммунная система здорового человека условно считается слабеющей.

Для "Спутника" сейчас в России идёт именно 4 фаза КИ для основной группы и для группы "за 60" стадии 3+4. Почему для основной группы - именно 4 фаза, а не 3+4: непосредственно 3 фаза исследования была зарегистрирована для международной публикации результатов. Кстати, плановая дата завершения 3 фазы исследования - 1 мая с. г. Участники получили свои две инъекции - кто вакцины, а кто и водички - и побежали массово сдавать тесты на антитела, разослепляя таким образом исследование. В принципе, нормальные последствия исследований на бесплатных добровольцах: эти добровольцы не несут никакой ответственности за своё поведение, в том числе и за нарушение условий исследования. Результаты, которые можно было получить из этой неполноценной 3 фазы, опубликованы в "Ланцете". Кстати, именно из-за такой формальной неполноценности 3 фазы эти результаты и обозваны "промежуточными". Также, насколько можно судить, эти результаты признаны достаточными. В ином случае должен был бы проводиться повторный набор добровольцев, возможно - уже за деньги при ненарушении условий эксперимента. Также 4 наблюдательная фаза для "Спутника" идёт и в других странах.

Резюме: фактическое завершение 3 фазы - это завершение КИ в смысле определения безопасности и эффективности вакцины. В случае небезопасности и/или неэффективности вакцины по результатам 3 (тем более - 2 или 1) фазы испытаний приводит к запрету применения этой вакцины. То есть на нынешнем уровне развития медицины как экспериментальной науки признаётся доказанным, что "Спутник" - вакцина эффективная и безопасная.