Госдума в первом чтении приняла закон о принудительном лицензировании лекарств в случае необходимости. До истечения срока патентной защиты и без согласия правообладателя.
Прежде выпуск дженериков до истечения срока патента был невозможен в нашей стране. Хотя, многие страны, например, Индия, Китай применяют процедуру принудительного лицензирования.
К выпуску на одном из российских предприятий готовится ремдесивир, патент на который истекает в 2035м году. Но эпидемия Ковид-19, при котором применяется этот препарат, идет сегодня.
Размер компенсации и порядок ее выплаты Правительство оставляет за собой.
Закон лежал в ГосДуме год. Хотя, необходимость в нем несомненно велика. В какой то степени это облегчит доступ нашей страны к достижениям высокой фармакологии. Западные фирмы не спешат давать разрешения на выпуск дженериков нашим производителям, поддерживают санкции.
Комментарии
Почему только лекарства? Надо всё остальное также "принудительно лицензировать".
Лекарства - больная тема. Может и все остальное можно, я не в курсе. За ЛС битва шла много лет.
С концом общечеловеков так и будет: всевозможные "авторские права" пойдут наТБМ по всему миру.
Цап-царап? Или Россию теперь догоняют? (с)
Мож свое пора начинать создавать уже?
Это вполне совместимо. И свое делать, и изза бугра брать. Ни одна страна не в состоянии производить всю номенлатуру ЛС.
Не надо всю.
Жизненно необходимые. И по полному циклу.
Поверьте, это нереально. ЖНВЛП - очень большой список.
Вам поверю )
Значит, зависимость сохранится.
Много чего Россия, даже если "цап-царап", всё равно производить не сможет, т.к. нет соответствующих технологий.
технология не так сложны. В Индии большая часть заводов 50-летней давности.
Просто дешевле в Индии сделать субстанцию (или как она там по науке называется), а в России упаковать в таблетки.
Весь мир покупает субстанции в Индии и Китае. Это очень экологически грязные производства. Усолье - Сибирское - зона бедствия. Там был старый фармзавод.
Вы путаете тёплое и фиолетовое. Усольский Химпром и Усольский ХимФарм. Химпром мертв, а химфарм живее всех живых. ( http://usolpharm.ru/ ) А про то, что это экологически грязные производства - с чего вы это взяли? Контроль за утилизацией отходов на таких производствах жёсткий, иначе можно штрафов огрести.
Усольскому фарму лет, как... много. Ни разу не читала о его техническом перевооружении. Без него химфарм - помойка. Фармзаводы бывают двух видов - химико фармацевтические и просто фармацевтические. Первые занимаются СИНТЕЗОМ субстанций для последующего использования. Вторые - покупают готовые субстанции и из них изготавливают ЛС.
Есть еще чисто фасовочные предприятия, которые занимаются только упаковкой ЛС, поступивших в упаковке, которая на профессиональном сленге называется ангро. ГРубо говоря, привозим ящик таблеток и фасуем их по блистерам, флаконам и вторичной упаковке.
Мимо Томского химфарма пройти было невозможно. Там ксероформ синтезировали.
Ссылочка там приведена, кликайте на неё и прочитаете что предприятие делало, что делает сейчас. УсольеХимфарм всегда самостоятельно делал препараты, ещё с советских времен. Именно так, СИНТЕЗОМ.
FYI, Merck некоторые свои препараты фасует из китайских субстанций. Фасовка позволяет ставить Made in Switzerland на упаковку. Мерк - фасовщик?
Ангро - это, чтобы быть точным, не предприятия, а от. фр. en gros - лекарственные препараты в балковом варианте поставки (bulk product)
Я знаю, чем отличается химфарм от просто фармпредприятия.
Мерк не фасует препараты из киайских субстанций. Он их изготавливает. Фасовка - это раскладывание ГОТОВЫХ таблеток по блистерам. Очень распространенная вещь. В Китае и Индии синтезируют бОЛьшую часть субстанций. Грубо говоря, субстанция - это мешок ацетисалициловой кислоты в химически чистом виде. Или ЧДА - чистой для анализа. Изготовление лекарства - это несколько технологических операций - смешивание, гранулирование, растворение, фильтрация, микрокапсулирование, стерилизация и прочее, в зависимости от того, что вы хотите иметь в готовом виде. В итоге в Германии получается Аспирин на Байере, во Франции Упсарин на Упсе, в России Таспир. И так далее.
Слово АНГРО я употребила в качестве фармацевтического сленга. В фармации, когда говорят, например, пергидроль ангро, имеется ввиду перекись водорода 30%, не расфасованная в отдельные емкости. Но это длинно. И точно - не предприятие.
Мерк фасует препараты из китайских субстанций, сведения из первых рук, от человека, работавшего в европейской фарме. Да и статья про это пробегала года три назад, что король немного голый. Я написал, что не все, а те, которые ему проще купить на стороне, под своим контролем и фасовать на своих заводах. Не удивлюсь, что у Merck в его упаковки запакованы китайские аспирин, парацетамол, метамизол и т.д.
И вот вам небольшая цитата из документа 2016 года по обзору фарм рынка. Которую готовил ФАС РФ, у которого информации больше чем у вас и у меня вместе взятых:
"...за последние годы КНР сумела нарастить объем производственных мощностей, оценивающийся как самый крупный в мире и осуществляющий производство не менее чем 4 тысяч лекарственных средств западных компаний, а также около 90% всех субстанций для глобальной отрасли фармацевтики"
Легко ищется в интернете.
в 2016 году 90% субстанций для мировой фармы делалось в Китае. Китайцы позже начали, но индусов сумели обойти. Где-то в недрах афтершока лежит отличная статья про преступное раздолбайство в индийской фарме, с хорошо известными индийскими брендами.
Да я Вас не опровергаю, поймите. При изготовлении лекарств китайские субстанции используют и МЕРК,и Пфайзер, и АВентис и все-все-все. Недаром вся большая фарма весной возбудилась, когда закрыли перевозки.
Может и полный цикл производства туда отдали, от синтеза до упаковки. Не удивлюсь. Шьют же в ЮВА все модные дома, потом продают за дикие деньги.
Про лекарства своими глазами не видела, а вот про презервативы нам фильм ДСП показывали. Завод в Малайзии. Формы идут в латекс, ну и так далее. На финише - раскладывают в коробочки. Дюрекс направо, Фаворит налево, и далее по другим торговым маркам. ИМенно поэтому я давным давно не верю в брэнды. Это просто трата денег.
Справедливости ради стоит добавить, что надзор производителей и импортеров существует. Там тоже много смешного. НАпример, когда одно и то же производство одобряют американцы и бракуют наши.
Вот тоже самое и с другими нужно сделать. Софт и прочее. Ссанкции вводите? Ок. Мы на госуровне будем у вас отнимать ваши достижения. На войне как на войне ребята
В фармакологии почти все этим занимаются. Из государств с высоким уровнем независимости. Вообще непонятно, почему так долго тянули. Это важно.
Почти все это Индия и Китай?
Правообладатели - почти все Запад. Производство - ИНдия и Китай. На производствах этих стран идет постоянный контроль тех стран, которые покупают там субстанции
Вы так окончательно отечественный софт загубите, сейчас его берут потому, что он обычно дешевле западного и лучше приспособлен под местные условия. Если можно будет бесплатно пользоваться западным, то кто, во всяком случае в личном пользовании и малом и среднем бизнесе, будет пользоваться отечественным. Частично это уже проходили с копированием западных процессоров в советское время.
Только ранее наши процы были, а сейчас нет.
зачем? если всё необходимое законодательство уже есть. Нынешние депутаты не читают что приняли тогдашние депутаты? И вообще не знакомы с действующей нормативной базой?
это не так.
Полтора года назад моя статья
https://aftershock.news/?q=node/750186
Список достаточно обширен стран, где такое случалось.
В тех же США пара раз начинался процесс по выдаче принудительных лицензий, до конца не доходил, так как владельцы патентов предоставляли права другим.
Это было результатом судебного процесса. Сейчас появилась законодательная база.
публичный судебный процесс на сновании действующего закона. Именно это и есть законность, которая основана на правоприменительной практике - единой и однообразной, неотвратимой. а не множества законов.
Законодательная база уже существует. - нет воли ее применять.
А в новом законе кто решать будет? назначенный чиновник по понятиям? прав.комиссия по понятиям? А и воля сразу появится. Ну-ну.
Я думаю, будет подзаконный акт, в котором пропишут регламент, порядок действий при процедуре принудительного лицензирования.
Ну так что мешает вчера или прям сегодня издать такой подзаконный акт в развитие действующего законодательства?
Или в законе хотят прописать право определенному чиновнику (ведомству) определять размер справедливого возмещения (в терминах действующего законодательства) собственнику патента или другими словами назначать ставку роялти. Других вариантов нужности закона я не вижу.
Закон прописывает право государства на принудительное лицензирование. Без закона выпуск продукта без разрешения правообладателя - банальное пиратство, а сама продукция - контрафакт. Оборот которого на территории РФ, наряду с фальсифицированными и недоброкачественными лекарствами запрещен.
Ожидаемо. Посмотрим смогут ли наладить производство.
Регистрацию в РФ ремдесивир прошел. Фармасинтез собирается производить. На профессиональном закрытом ресурсе пишут, что владелец встречался с Путиным.
Однако рептилоиды не дремлютъ:
https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/who-recommends-a...
ВОЗ до сих пор сам определиться не может в отношении эффективной противовирусной терапии.
Касательно данного конкретного препарата относительно КОВИД-19 приговора вынесен: фуфло. Что касается остальных, то необходимо дальнейшее изучение.
Перспективный чат детектед! Сим повелеваю - внести запись в реестр самых обсуждаемых за последние 4 часа.
Villina, я далека от фармбизнеса. Поясни, принудительное лицензирование чьих лекарств? Западных, или наших? Лицензирование где? У нас? И почему принудительное?
После выхода лекарства на рынок наступает время, когда автор и первый производитель ЛС выпускает его монопольно. Это - срок так называемой, патентной защиты. Очень высокие цены, копии, они же дженерики, можно выпускать только и с разрешения правообладателя. ХОчет - разрешит, хочет -нет. России, как правило, не разрешали.
Принудительное лицензирование - когда дженерик выпускают в период патентной защиты без разрешения правообладателя в какой то стране. При этом, выплачивают деньги в качестве компенсации. В размере, который определяют сами или по соглашению.
Спасибо за пояснение!!!! Это, действительно, важно. Патентное право идёт лесом)
Жизни людей дороже.
Ну вообще смысл в этом конечно есть...если все так будут делать, никакие новые препараты изобретаться не будут.
Индия и Китай давно так делают. Фармакология - это сверхдоходы. ПРинудительное лицензирование - часто продукт договоренности. ЛС нужно, а на РФ санкции. А тут мы сами, вроде как в обход. Все дело в размере компенсации производителю.
Подобным законам в развитых странах уже около 150 лет и он применялся неоднократно.
Он был и есть защитой от злоупотребления правом, значительно позже развились антимонопольные законы.
Он был одной из причин появления открытых по оферте патентов и франшизы в конце XIX века.
Причем законы, несмотря на редкость применения, совершенствуются, нормативные процедуры поддерживаются в актуальном состоянии.
Вспомнилась фраза из какого-то фэнтези: "я приду сам и возьму то что сочту нужным и заплачу ту цену, которую сочту справедливой".
И в данной ситуации это правильно.
Это возможно не по всем лекарствам. Те же Спинраза и Золгенсма процедуру принудительного лицензирования не пройдут. Их производство предусматривает владение новейшими технологиями, а не просто покупку субстанции и изготовление на ее основе своего варианта ЛС. Так Золгенсма и стоит 2 600 000 долларов. Это доступно мало кому из людей на планете и даже не всем государствам.
Давно пора! И не только в области фармакологии. Патентное право, так же как и другие международные права, не должно применяться у нас для защиты интересов наших врагов. Нет ничего глупее, чем играть с жуликами по их правилам. Путин постоянно призывает "партнеров" соблюдать международные правила и договоры. Однако, воз и ныне там. Большинство их преимуществ строится именно на патентном и авторском праве.
Вовремя! Как раз закончилась пачка РКИ, где эффективность ремдесивира оказалась на уровне пшика.
Но инициатива безусловно хорошая.
Все очень индивидуально. В соседней ветке пишут, что им арбидол прекрасно помогает
сроки действия патентов надо урезать в принципе
Это вопрос бодалова ВОЗ и фармпроизводителей. Но у кого денежки - вот вопрос! А денежки у Пфайзера, Мерка, САнофи и пр