Техас подал в суд на Pfizer за "создание угрозы для детей" путем продажи неэффективного препарата для лечения СДВГ, который систематически проваливал тесты контроля качества

Штат Техас подал в суд на Pfizer и ее производителя лекарств Tris Pharma после того, как выяснилось, что компании продавали детям лекарства от СДВГ, хотя знали, что препарат неэффективен и потенциально небезопасен.

В иске, поданном генеральным прокурором Кеном Пакстоном в окружной суд округа Харрисон, утверждается, что компания Pfizer сознательно распространяла препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ/ADHD), среди детей по программе Medicaid, несмотря на чрезвычайно вредные побочные эффекты препарата и на то, что препарат систематически проваливал тесты контроля качества.

Препарат Quillivant XR является стимулятором, воздействующим на химические вещества мозга и нервной системы, участвующие в гиперактивности и контроле импульсов.

В период с 2012 по 2018 год «Pfizer и Tris постоянно манипулировали результатами тестирования препарата Quillivant, чтобы скрыть некачественную производственную практику и обмануть техасскую программу Medicaid», говорится в пресс-релизе.

В те годы многие семьи жаловались, что лекарство не помогает. Согласно жалобе:

«Ответчики ни разу не предупредили техасских поставщиков услуг Medicaid или лиц, принимающих решения, о том, что Quillivant имеет известные производственные проблемы, влияющие на его эффективность, лишив тем самым программу Medicaid важнейшей информации, на которую она опирается.… В результате тысячи техасских детей получили фальсифицированное контролируемое опасное вещество из Списка II».

В своем твите Пакстон написал:

«Срочно: Сегодня я подал иск против компаний Pfizer и Tris Pharma за обман техасской программы Medicaid и предоставление детям фальсифицированных лекарств. Я в ужасе от той нечестности, которую мы обнаружили в ходе расследования. 

Pfizer и Tris намеренно скрывали и не раскрывали информацию о проблемах Quillivant, чтобы получить льготы, финансируемые налогоплательщиками, через техасскую программу Medicaid, обманывая государство и подвергая опасности детей.

Наше подразделение по борьбе с мошенничеством в сфере гражданской медицины проделало огромную работу по привлечению этих фармацевтических компаний к ответственности».

Комментируя иск, Ким Мак Розенберг, исполняющая обязанности главного юрисконсульта организации Children's Health Defense, заявила: «Компания Pfizer в очередной раз оказалась в центре внимания в связи с предполагаемой неэтичной и мошеннической деятельностью».

Розенберг рассказал The Defender:

“Я приветствую Техасскую прокуратуру за принятие мер по защите некоторых из наиболее уязвимых детей Техаса, тех, кто полагается на Medicaid в сфере здравоохранения. Сознательная поставка фальсифицированных лекарств уязвимым детям необъяснима и недобросовестна”.

“К сожалению, — добавил Розенберг, — это не первый случай, когда поднимаются вопросы о поведении Pfizer, включая правонарушения, предположительно приведшие к гибели детей во время клинических испытаний в Нигерии в 1990-х годах и серьезные вопросы об инъекциях COVID-19 от Pfizer и ее препарате для лечения Паксловид”.

Ответчиками по иску являются Pfizer, Tris и генеральный директор Tris Кетан Мехта.

Иск был подан на основании жалобы осведомителя Тарика Ахмеда, который занимал должность технического директора Tris в 2013-2017 годах.

Адвокаты предъявляют иск на сумму более 1 миллиона долларов, включая гражданские неустойки, и просят суд заставить Pfizer и Tris вернуть штату Техас всю прибыль, полученную от продажи Quillivant в рамках программы Texas Medicaid “в результате незаконных действий ответчиков” и, дополнительно, выплатить двойную сумму.

Адвокаты офиса Пакстона потребовали суда присяжных.

В 2017 году продажи Quillivant в США составили около 193,3 миллиона долларов. Препарат был разработан NextWave Pharmaceuticals, которую Pfizer купила в 2012 году за 680 миллионов долларов.

Адвокаты обвинили подсудимых в мошенничестве в рамках техасской программы Medicaid «путем предоставления техасским детям фальсифицированных фармацевтических препаратов в нарушение техасского закона о предотвращении мошенничества в рамках программы Medicaid, который теперь известен как техасский закон о предотвращении мошенничества в рамках программы здравоохранения (»THFPA")".

В пресс-релизе говорится: «В течение многих лет компания Tris в нарушение федеральных законов и законов штата изменяла методику тестирования препарата, чтобы обеспечить прохождение Quillivant через регуляторные барьеры и возможность его дальнейшей продажи».

По сообщению Reuters, компания Pfizer в своем заявлении сообщила, что она «неоднократно» рассматривала обвинения, содержащиеся в иске, и «не обнаружила никакого влияния на безопасность продукта».

Компания Pfizer заявила, что дело не имеет под собой оснований и будет ходатайствовать о его прекращении.

Представитель компании Tris сообщил Reuters по электронной почте: «Мы категорически отрицаем [вину] и намерены решительно защищать эти обвинения в суде».

Препарат годами не проходил тесты на контроль качества

Практически сразу после получения разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) компания Quillivant начала отказывать в проведении стандартных тестов качества. Согласно исковому заявлению:

«Начиная как минимум с октября 2012 г., сотрудники службы контроля качества компании Tris заметили, что образцы препарата Quillivant, протестированные в соответствии с требованиями FDA по растворению, не дают положительных результатов».

«Испытания на растворение — важный инструмент контроля качества, используемый для определения того, насколько правильно был изготовлен препарат, путем сравнения имитации высвобождения препарата со стандартом, установленным при первоначальном утверждении препарата.

»Это, в свою очередь, позволяет предсказать, будет ли препарат (в том виде, в котором он изготовлен) высвобождаться в организме пациента, что очень важно для обеспечения правильного и последовательного дозирования препарата".

На этапе восстановления образцы Quillivant образовывали комки.

Вместо того чтобы выяснить причину образования комков, компания Tris «переучила» своих аналитиков дольше взбалтывать смесь воды и препарата и проводить тест только тогда, когда «в суспензии отсутствует пенообразование», говорится в заявлении.

Даже после этих изменений Quillivant продолжал проваливать тесты на растворение. Тогда компания Tris перестала использовать этот метод тестирования и перешла на новый метод.

«Настораживает тот факт, — говорится в заявлении, — что новый метод тестирования не был репрезентативным для реального использования пациентами и, что еще хуже, противоречил инструкциям по восстановлению препарата в аптеке, приведенным на этикетке препарата Quillivant, одобренной FDA».

Когда проблемы с контролем качества продолжали возникать, компании рассказывали FDA «вводящую в заблуждение» и «удобную историю, чтобы объяснить проблему».

Pfizer хотела «полностью использовать экономический потенциал техасской программы Medicaid».

Тем временем компания Pfizer подала ходатайство в техасскую программу Medicaid о включении препарата Quillivant в список предпочтительных лекарственных средств программы, но ничего не сказала о продолжающихся и нерешенных проблемах контроля качества препарата.

26 марта 2018 г. FDA направило компании Pfizer письмо с предупреждением, в котором сообщило, что препарат Quillivant был «фальсифицирован начиная с 2012 года и [это продолжалось] до 2018 года».

Однако «даже после получения этой четкой и недвусмысленной оценки ни Tris, ни Pfizer не предупредили лиц, принимающих решения в рамках программы Texas Medicaid, о серьезных выводах FDA», — говорится в исковом заявлении.

В иске утверждается, что компании избегали сообщать Texas Medicaid о проблемах, потому что «статус Quillivant в Texas Medicaid стал аргументом в пользу продажи». В исковом заявлении говорится следующее:

«И Tris, и Pfizer понимали, что бизнес с Texas Medicaid будет иметь решающее значение для успеха Quillivant».

«Чтобы полностью использовать экономический потенциал программы Texas Medicaid, ответчикам было необходимо, чтобы лица, принимающие решения в сфере Medicaid, включили Quillivant в формуляр VDP [Vendor Drug Program] и список предпочтительных препаратов".

"Эти шаги позволили бы поставщикам услуг Medicaid выписывать Quillivant своим пациентам и упростили бы процесс назначения препарата, избавив лечащего врача от необходимости проходить обременительный процесс получения предварительного разрешения".

Pfizer прогнозировала, что продажи Quillivant в Техасе значительно увеличатся, если препарат будет включен в список предпочтительных препаратов Medicaid, поскольку Техас является «густонаселенным штатом с непропорционально высоким процентом детей, охваченных программой Medicaid», говорится в жалобе.

Расследование проводил отдел по борьбе с мошенничеством в сфере гражданского медицинского страхования офиса Пакстона.
 
 
Первоисточник: childrenshealthdefense.org

Источник перевода: newsstreet.ru