По словам федеральных чиновников, независимая группа медицинских экспертов заявила, что обнадеживающие результаты вакцины AstraZeneca, объявленные в понедельник, могли основываться на устаревшей информации.
Всего через несколько часов после того, как AstraZeneca объявила 22 марта многообещающие новости об эффективности своей вакцины от Covid-19, группа медицинских экспертов, которым поручено контролировать клинические испытания компании, выдвинула весьма необычное обвинение: AstraZeneca представила тщательно отобранные данные, чтобы её вакцина выглядела выигрышно.
Обвинение в двухстраничном письме, отправленном в понедельник компании AstraZeneca и федеральным чиновникам, стало новым ударом по авторитету вакцины, низкая цена и относительно простое хранение которой сделали ее критически важной в глобальной борьбе с пандемией коронавируса.
В письме компания AstraZeneca подверглась критике за то, что она поставила под угрозу целостность тщательно контролируемого клинического исследования.
Письмо независимой группы медицинских экспертов побудило Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) выступить с резко сформулированным заявлением, в котором излагаются опасения комиссии.
Перепалка идет о степени эффективности вакцины, на которую возлагались надежды.
В то время как AstraZeneca заявила в понедельник, что её вакцина на 79 процентов эффективна в предотвращении Covid-19, группа независимых экспертов отметила, что фактическое число составляет от 69 до 74 процентов.
Надо сказать, публичное освещение конфликта между фармацевтической компанией и советом директоров, наблюдающим за клиническими испытаниями, неслыханно. Несомненно, это вызовет дополнительную проверку вакцины Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и другими регулирующими органами, если, как ожидается, AstraZeneca запросит у них разрешение на использование её вакцины в чрезвычайных ситуациях в США.
Неоднократные проблемы с данными, представленными AstraZeneca, подорвали к ней всякое доверие американских регулирующих органов и сгустили тучи над компанией в вопросах использования её вакцины.
Опасения, что вакцина может вызвать серьезные побочные эффекты, заставили более десятка стран, в основном в Европе, временно приостановить использование этой вакцины. Правда, европейские регуляторы на прошлой неделе подтвердили безопасность вакцины. Результаты испытаний, проведенных в США в понедельник, которые дали наиболее чистую и полную картину по эффективности вакцины, похоже, тоже подтвердили безопасность вакцины и представили её более эффективной, чем в предыдущих испытаниях.
Короче говоря, это укрепило доверие к вакцине. Но внезапное заявление Национального института аллергии и инфекционных заболеваний сразу же вызвало новый ряд вопросов к ней и к компании AstraZeneca.
Вопрос в том, следует ли учитывать в публичном выпуске данных недавно подтвержденные случаи заболевания Covid-19. На прошлой неделе наблюдательный совет заставил представителей AstraZeneca просмотреть список потенциальных случаев заболевания и определить, были ли они от Covid-19 или нет. Это могло повлиять на эффективность вакцины в лучшую или худшую сторону.
Запрошенный анализ показал, что эффективность вакцины, согласно письму наблюдательного совета, составляла от 69 до 74 процентов.
Но когда в понедельник AstraZeneca обнародовала свои промежуточные результаты, оказалось что вакцина на 79 процентов эффективна в предотвращении болезни.
Федеральные чиновники были ошеломлены, обнаружив в понедельник, что AstraZeneca опубликовала эти результаты, несмотря на то, что наблюдательный совет потратил несколько дней на то, чтобы потребовать - и в конечном итоге получил - обновленные данные. К тому времени ведущий национальный эксперт по инфекционным заболеваниям доктор Фаучи публично приветствовал результаты на брифинге в Белом доме, и компания была осыпана положительными отзывами в СМИ. В понедельник акции AstraZeneca выросли примерно на 4%.
Во вторник AstraZeneca выступила в защиту своих публикаций, заявив, что промежуточные результаты, по-видимому, «согласуются» с более свежими собранными данными. Компания заявила, что немедленно поделится своими последними данными с комиссией по мониторингу и перевыпустит более полные результаты в течение 48 часов. Во вторник акции компании упали на 3,5 процента.
Доктор Эрик Тополь, эксперт по клиническим испытаниям в Scripps Research в Сан-Диего, высказался, что «крайне редко» можно увидеть такое публичное проявление трений между комиссией по мониторингу и фармацевтической компанией.
Отношения AstraZeneca с властями США были напряженными почти с того момента, когда прошлым летом здесь начались клинические испытания. Высокопоставленные чиновники здравоохранения жаловались, что компания не была откровенна в отношении прозрачности своих клинических испытаний, их результатов и вопросов безопасности.
На прошлой неделе явная задержка с опубликованием промежуточных результатов испытаний вакцины вызвала новые подозрения у федеральных чиновников.
Даже если AstraZeneca убедит американские регулирующие органы разрешить использовать её вакцину, неясно, позволит ли её применять администрация Байдена. Как заявили федеральные чиновники, к концу мая три уже авторизованных группы производителей - Pfizer и BioNTech, Moderna и Johnson & Johnson - предоставят достаточно доз, чтобы охватить всё взрослое население Штатов.
Обсуждение эффективности вакцины в США - последнее из серии просчётов и промахов компании AstraZeneca, чья вакцина, разработанная совместно с Оксфордским университетом, когда-то была лидером в гонке за безопасную и эффективную прививку.
Комментарии
Какие-то они странные, эти торгаши акциями. Как стоимость акции может быть привязана к эффективности работы предприятия? Это же нонсенс (в свете текущего тренда).
представь какие могут штрафы и взыскания от сша если выяснится подтасовка)
Физраствор не взлетел. И не только потому, что физраствор, но и потому, что "Господин мэр не любит конкурентов" (с)
А теперь "вопрос со звездочкой" внимательным читателям: не зная ничего о вакцине AZ и прочитав эту длинную статью, вы бы смогли ответить на вопрос "Чья она?". Если терпит крушение Боинг, то "потерпел крушение пассажирский самолет". Если Ту - "российский самолет потерпел крушение". Так и в статье нет ни одного слова "британский" - конкурента следует опустить, но не стоит пиарить провал союзника. Тем более, что для папуасов AZ использовать можно продолжать. Но только для тех, у кого недостаточно денег на J&J и Modern'у.
От физраствора не умирают, в отличии от...
А вот тут Вы ошибаетесь! От некачественного( а некачественным он МОЖЕТ быть) раствора, может, и не умрёшь, но "кинуть" может до аллергических реакций! Мне приходилось это испытать.
Хм. Век живи, век учись. Буду знать.
А вслед за аллергией может и всё остальное нагрянуть.
Не бывает аллергии на натрий хлористый. Это пирогенная реакция на тушки дохлых микробов.
Меня "кинуло" на реакцию от физраствора в капельнице. Спасался димедролом. Отёк мало отличался от аллергического.
Да... Помню, учились мы, мышам укол физраствором делали. Да... Так все сдохли... мыши.
Раз есть шанс отпихнуть от корыта конкурента - грех этим не воспользоваться. Бизнес - ничего личного.
Пауки-производители физрастворов в банке.
И что? Обычная практика в испытаниях препаратов
Участники клинических испытаний вакцины "ЭпиВакКорона" попросили Минздрав провести проверку препарата
https://www.newsru.com/russia/23mar2021/epivac.html
У нас есть данные, но мы их вам не покажем! Где то я это уже видел
"Участники испытаний" - ?????
Кролики прыгают на лаборанта - так видимо. Когда испытывали "Спутник V" помнится одна звезда от водички заразилась и чуть не умерла......
Ссылочка 404
Как можно шире нужно американцам проводить вакцинацию! Среди военных,среди полиции! Негров и латиносов надо не забыть! Опыт должен быть масштабным!
А они и проводят. Они сейчас первые по темпам вакцинирования.
Только у них пфайзер а не астразенека.
Ну Пфайзер, тоже не производитель, он дистрибьютор-распостранитель. А разработчики какие-то немцы. Так что и AZ и Пфайзер вакцины союзников-конкурентов. Своя: J&J .
Особенно доставляет то, что пинок АстраЗенеке от FDA пришёл практически мгновенно. Может это "привет" от Прфайзера, который не хочет делить рынок с Астрой?
Западное всегда лучше.
Западные фирмы никогда не врут.
Там всё честно.
del
Всё это в первую очередь следствие "ускоренных испытаний". А политика и бузинесс они как бы накладываются сверху и по полной используют просчеты конкурентов.
Войдет в историю как "Война Вакцин".
Дык рынок же, главное - маркетинг.
Смешно смотреть на это, если бы не было так грустно, как страна которая создала вирус, теперь делает вид, что создает вакцину от него, убивая все больше и больше людей.