Они хотят доказать, что российская вакцина — фейк.

Западные производители проведут испытания эффективности своих вакцин на десятках тысяч добровольцев, а наш Институт Гамалеи привлечет для третьей фазы клинических исследований всего 2 тысячи человек (позже появилась новая информация). Дмитрий Кулиш, профессор Сколковского института науки и технологий, убежден: «Спутник-5» заслуживает ничуть не меньшего доверия, чем его конкуренты. Он рассказал «Правмиру» о панике и спешке на международном фармрынке, а также не исключил, что нас ждет настоящая война национальных вакцин.

---

Точка зрения Дмитрия Кулиша может показаться слишком полемически заостренной и дискуссионной, но это принципиально иной взгляд на российскую вакцину, и с ним важно ознакомиться.

— Вы — один из тех экспертов, которые относятся к нашей вакцине с большой долей оптимизма. Почему?

— Потому что мне понятен этот продукт, и он позволяет мне достичь моих целей. Повысить у себя в крови титр антител, нейтрализующих возбудителя заболевания COVID, чтобы, наконец, выйти из самоизоляции и снять маску без опасений заразить слабого пожилого человека либо навредить общественному здравоохранению. Мне надо сделать это как можно скорее и с минимальным риском для здоровья. 

Вакцина «Спутник-5» является оптимальным решением этой задачи на сегодня, поскольку она прошла регистрацию, а другие еще не прошли и даже еще не выданы никому на проверку. 

При этом уровень готовности «Спутника» может быть приемлем для меня, но неприемлем для других людей. Это нормально. Я рад, что мне дают возможность выбирать тот уровень продукта, который лично меня устраивает. Если бы я жил не в России, то сейчас у меня такой возможности бы не было, потому что люди, более капризные, чем я, блокировали бы мое право свободного выбора, ограничивая регистрацию вакцины «Спутник».

— Как же вы можете знать, что представляет собой эта вакцина, при полном отсутствии научных публикаций по ней?

— Мне повезло. Я лично знаю как сам продукт, так и его разработчиков. Я много лет работал с вирусоподобными частицами и делал совместные проекты с Институтом Гамалеи. И продукт, и разработчики, и отечественные регуляторы вызывают у меня глубокое уважение и доверие. 

Я понимаю, что люди, которые не знают ни тех, ни других, сомневаются из-за отсутствия публикаций. И мы очень ждем публикации про «Спутник», но мне лично заранее понятно про них две вещи. Во-первых, мое отношение к «Спутнику» вряд ли изменится, потому что я приблизительно понимаю, что будет написано. Во-вторых, что бы там ни было написано, гарантированно придет дюжина высокооплачиваемых юристов и журналистов, которые будут долго и надрывно объяснять, что написано все не так. 

В этом смысле, презентации носят скорее церемониальный характер, но, тем не менее, они очень нужны.

Давайте верить команде Гинцбурга на слово

— Откуда вы знаете, что там будет написано?

— Если я услышал от А.Л. Гинцбурга и его коллег, что их эксперименты подтверждают высокую эффективность и полную безопасность, то я понимаю, что будет в статье. Разница только в оттенках и полутонах, но все эти оттенки будут установлены только после двухлетних клинических испытаний, а я два года в самоизоляции ждать не намерен.

— А будет ли вера этой статье?

— У меня будет. А вы решайте сами. Только заодно уж решите, откуда у вас вера в статьи, опубликованные в зарубежных журналах неизвестными нам с вами людьми, которых по неожиданному совпадению долго и истерично хвалят те же юристы и журналисты, которые критикуют Гинцбурга. 

— Зарубежные журналы — это столетняя репутация, сотни аудиторов, отчеты и прозрачность.

— Согласен. А у нас тяжелое наследие военного коммунизма и историческая непрозрачность на границе Европы и Азии. Но если уж мы здесь выбрали жить, то давайте приспосабливаться. Разрабатывать, так сказать, инновационные методы. 

Например, верить команде Гинцбурга на слово. Я понимаю, что это новая концепция для юристов и журналистов, но в наших краях без нее никуда. Я вот вполне с ней уживаюсь. Потому что если команда Гинцбурга соврет, то очень сильно навредит своей репутации, и ему, и его команде будет невесело.

Риски у всех, но именно наши рассматривают под лупой

— Никто не подозревает его в том, что он злонамеренно врет, вопрос в том, насколько корректно было проведено тестирование вакцины SputnikV.

— А как вы определяете корректность тестирования? 

— Есть прописанные в международных соглашениях биоэтические нормы и параметры. 

— Кем, как и зачем прописанные? Глобальные фармкомпании ставят себе целью создание продукта, который можно будет продавать по всему миру сотнями миллионов доз и отбиваться от конкурентов и завистников на рынке и в судах. А российскому правительству надо защитить от COVID группы риска. Очевидно, что это две очень разные задачи, с двумя очень разными нормами и параметрами. 

Глобальные фармкомпании проводят первые фазы на сотнях пациентов и третьи фазы — на десятках тысяч. И они это будут делать еще года два. Им это надо, чтобы потом вести массированные веерные вакцинации в ослабленных слоях населения.

А мне, ни секунды не ослабленному, достаточно увидеть сорок человек на первой фазе и четыреста на второй и провакцинироваться прямо завтра. Принимая малые размеры клинических испытаний, я ускоряю свой выход из самоизоляции. Неужели вы меня в этом упрекнете? 

— Это ваше право, но вы сильно рискуете, раз клинические исследования не завершены.

— А если мне вакцину не дадут, то рискую умереть либо от COVID, либо от карантина. Да, мы все в тяжелой ситуации.

Все разрабатываемые COVID-вакцины в мире рискованны. «Оксфорд-AstraZeneca» использует ровно тот же аденовирус, что и «Спутник-5». Это вирус, который априори является возбудителем легочного заболевания, пусть и очень легкого. Платформа Moderna — еще страшнее и еще менее исследована.

Мы с фармрегуляторами это все обдумали и пришли к выводу, что «Спутник-5» вполне можно прописывать группам риска при соблюдении строгого контроля, техники безопасности и принципа добровольности. 

— Так может, все-таки сделать настоящие большие исследования, а не принимать риски?

— Ну это же надо ждать долго! Я посмотрел дизайны третьей фазы вакцин AstraZeneca и Moderna на сайте clinicaltrials.gov. Там везде окончание испытаний — это осень 2022-го. А зарегистрироваться они обещают в этом году. То есть риски будут у всех, но на наши сейчас направлено увеличительное стекло всего мира, а их будут тихо спрятаны под сукно.

В Европе и в Америке тоже регистрируют без третьей фазы

— Вы хотите сказать, что их вакцина имеет все шансы остаться без доказательной эффективности, как и наша?

— С эффективностью проблем нет ни у одной вакцины — ни у нашей, ни у зарубежных. Они все в первой фазе привели к сероконверсии, то есть к выработке нейтрализующих вирус антител. Очень малá вероятность того, что такие антитела не будут защищать от вируса. 

Несколько косвенных исследований уже доказали корреляцию титра антител и защиты пациента от COVID. Большие третьи фазы нужны не столько для доказательства эффективности, сколько для проверки безопасности. Чтобы не всплыла неожиданная побочка угрожающих масштабов. С аденовирусами это возможно, а уж с ДНК-платформой Moderna это возможно в квадрате, и, скорее всего, случится.

— Разве третья фаза клинических испытаний не должна показать именно эффективность?

— Мы меряем первичную эффективность вакцинации по выработке антител, нейтрализующих возбудитель. Конечно, есть еще огромная история с клетками памяти, но в ней наука пока до конца не разобралась, и поэтому фармпромышленность предпочитает это не упоминать.

Так вот, богатая фармкомпания проводит клинические испытания за тьму миллиардов долларов на десяти тысячах пациентов и доказывает, что ее вакцина защищает хорошо. Потом появляется местный производитель, делает свою вакцину, которая дает такой же титр антител. И вот тогда фармкомпания говорит, что титр антител вакцины местного производителя ошибочен и, чтобы доказать, что такой вакциной можно защищать пациентов, местный производитель должен добывать миллиард долларов и тоже заходить на десятки тысяч пациентов. Он этого, разумеется, делать не будет. 

Беда этой ситуации в том, что научная логика в ней есть. Поэтому компании Merck и GSK получили глобальные десятилетние монополии в их великих вакцинах против ВПЧ. Но также в этой ситуации есть и научное лукавство. Потому что высокий титр нейтрализующих антител не гарантирует максимальную эффективность, но гарантирует достойную эффективность. Сейчас общества и правительства сообразили, что вечно переплачивать за эту ВПЧ-игру неразумно, и разрешили регистрацию ВПЧ-вакцин по титру антител, а не на основании популяционных исследований.

Те, кто объясняет вам, что у COVID-вакцин есть проблемы с эффективностью, хотят сыграть в эту игру. Думаю, им не позволят. Вот российские регуляторы уже не позволили, зарегистрировав «Спутник» только по титру нейтрализующих антител. Думаю, сейчас по всему миру пойдут именно такие регистрации, США с Европой тоже этим закончат. 

Поэтому смысл больших третьих фаз — только в доказательстве полной безопасности для ослабленных пациентов.

Каждая страна захочет, чтобы прививались ее вакциной

— Так они нужны или не нужны, эти большие третьи фазы?

— Вот тут начинается реальная социальная дискуссия. AstraZeneca и Moderna нам через два года — не к декабрю, это важно! — обещают показать 30 тысяч пациентов. У нас с вами есть выбор: либо два года сидеть на самоизоляции и ждать этих 30 тысяч; либо поверить Александру Леонидовичу Гинцбургу, что он проследил сотни пациентов в рамках своих секретных испытаний, не увидел на них ничего страшного и рекомендует всем колоться. 

После этого я лично выбираю колоться. А вы нет? 

— А я нет.  

— Тогда продолжайте сидеть взаперти, а я буду гулять по городу, довольный и без маски. Но если я встречу вас на улице, то обязательно догоню и скажу, что вы губите стариков и общественное здравоохранение. 

— Все это не добавит вам доверия в мире. Вас не будут пускать на международные рейсы, потому что вы привиты странной вакциной и можете быть переносчиком инфекции. 

— Так и будет. Они нас не будут пускать, а мы их. Со временем договоримся. 

Надо понимать, что западные страны обязаны отбивать затраты, вложенные в вакцины Moderna и AstraZeneca, иначе они сильно поранят свою фармацевтику. Это значит, что те, кто захотят ехать в Америку и Европу, будут добровольно-обязательно прививаться вакцинами AstraZeneca или Moderna, причем за пятерную цену и с флуоресцентным мечением, чтобы на границе предъявлять таможеннику свою метку. Другого пути нет.

— А если каждая страна захочет, чтобы въезжающий был привит ее национальной вакциной?

— И пусть себе. Почему нет? Понимаете, это же экономическая свобода и социальная прозрачность, доведенные до абсолюта. Мы же все тут за свободу и прозрачность ратуем? Вперед! 

Хочешь въехать в какую-нибудь страну — колись местной вакциной, поддерживай местного производителя и показывай флуоресцентную метку на границе. Я абсолютно без проблем уколюсь вакциной Moderna с флуоресцентной меткой за свои кровные триста баксов, когда мне понадобится в Бостон. И AstraZeneca, когда мне понадобится в Шотландию.

— А вообще, есть кому-то в мире дело до российской вакцины? Мне кажется, ее просто не замечают. Это у нас тут мания величия.

— Еще как замечают! Акции компании Novavax на Нью-Йоркской бирже после 11 августа упали на 30% — сейчас немного отскочили, но до прежних высот еще далеко. Чтобы спасти часть своих денег, акционерам компании Novavax жизненно важно доказать миру, что русская вакцина — это фейк. 

Все ключевые СМИ и блогеры высказались подробно и эмоционально.

Когда Gilead в России не регистрировал таблетки против ВИЧ и гепатита С, требуя с Минздрава неприличные деньги, это не было национализмом, а было свободным глобальным бизнесом. А как только возник намек на возможность обратной ситуации, небо сразу упало на землю. 

Если они хотят показать пример противодействия вакцинному национализму, то есть прекрасный сценарий: пусть опубликуют конфиденциальные данные и методики, позволяющие максимально точно определять набор нейтрализующих антител и Т-клеточных фингерпринтов, которые оптимально защищают пациентов, по результатам их двухлетних тридцатитысячных клинических исследований. Мы тут своими силами воспроизведем именно этот набор и от всей души скажем коллегам спасибо. Вы верите в такой сценарий? Я — нет.