26 октября. (Рейтер) - Группа экспертов во вторник подавляющим большинством голосов рекомендовала Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешить вакцины Pfizer Inc (PFE.N) и BioNTech SE от COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет, заявив о преимуществах прививки. перевешивают риски.

Разрешение для этой возрастной группы стало бы важным регуляторным шагом на пути к вакцинации около 28 миллионов детей, большинство из которых вернулись в школу для личного обучения.

Вакцина может быть доступна для младшей возрастной группы уже на следующей неделе. FDA не обязано следовать советам своих внешних экспертов, но обычно делает это. Проголосовало 17 голосов при одном воздержавшемся.

Если FDA разрешит прививки для этой возрастной группы, на следующей неделе соберется консультативная группа Центров США по контролю и профилактике заболеваний, чтобы дать рекомендации по введению вакцины. Директор CDC сделает последний звонок.

В то время как дети серьезно болеют или умирают от COVID-19 относительно редко по сравнению со взрослыми, у некоторых развиваются осложнения, а число инфекций у непривитых детей возросло из-за легко передающегося дельта-варианта коронавируса. Данные Американской академии педиатрии показывают, что более 500 детей в США умерли от COVID-19.

«Это восьмой по величине убийца детей в этой возрастной группе за последний год», - сказала д-р Аманда Кон, педиатрический эксперт по вакцинам CDC и член комиссии с правом голоса. «Использование этой вакцины предотвратит смерть, предотвратит госпитализацию в ОИТ и предотвратит значительные долгосрочные неблагоприятные исходы у детей».

Лишь несколько других стран, в том числе Китай, Куба и Объединенные Арабские Эмираты, до сих пор одобрили вакцины против COVID-19 для детей этой возрастной группы и младше.

В Соединенных Штатах только 57% населения полностью вакцинированы, что отстает от других стран, таких как Великобритания и Франция.

Тем не менее, процент маленьких детей, которым делают прививки, может быть низким. Уровень вакцинации детей в возрасте от 12 до 15 лет в США отстает от других возрастных групп и составляет примерно 47%.

Всемирная организация здравоохранения с мая призывает богатые страны пересмотреть планы вакцинации детей и вместо этого пожертвовать прививки от COVID-19 программе COVAX для распространения в более бедных странах.

НИЖНЯЯ ДОЗА

Pfizer и BioNTech добиваются разрешения на более низкую дозу вакцины 10 микрограмм для маленьких детей по сравнению с 30 микрограммами для детей в возрасте от 12 лет и старше. С мая выстрел разрешен для лиц в возрасте от 12 до 15 лет после того, как в декабре был разрешен выстрел для лиц в возрасте 16 лет и старше.

Компании заявили, что их вакцина показала эффективность против коронавируса 90,7% в клинических испытаниях детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Консультанты обратили пристальное внимание на частоту сердечного воспаления, называемого миокардитом, которое было связано с вакцинами Pfizer / BioNTech и Moderna (MRNA.O) , особенно у молодых мужчин.

Если количество случаев миокардита в младшей возрастной группе окажется таким же, как у детей в возрасте от 12 до 15 лет, то количество госпитализаций, предотвращенных из-за COVID-19, превысит количество предотвращенных из-за миокардита в большинстве проанализированных сценариев, заявили обозреватели FDA. в документах, подготовленных к встрече во вторник.

Некоторые члены группы предположили, что из-за риска миокардита вакцину следует вводить более узкой группе детей, например детям с заболеваниями, повышающими вероятность их госпитализации.

«Есть определенные дети, которых следует вакцинировать. Вопрос о том, как широко использовать эту вакцину, я считаю существенным», - сказал Эрик Рубин, главный редактор журнала New England Journal of Medicine.

Если это будет разрешено, вакцина Pfizer / BioNTech, вероятно, будет единственной доступной для данной возрастной группы в США в течение некоторого времени.

В понедельник Moderna опубликовала данные своего собственного клинического испытания детей в возрасте от 6 до 11 лет и сообщила, что вскоре обратится к регулирующим органам за разрешением в этой возрастной группе.

Пока неясно, когда регулирующие органы США учтут это. Компания все еще ожидает ответа на свою заявку, поданную в июне, на использование вакцины у детей в возрасте от 12 до 17 лет.

Компания Pfizer заявила, что к концу года может получить данные своего клинического испытания даже на детях младшего возраста - в возрасте от 2 до 4 лет.