Научная схватка между разработчиками и участниками испытаний «ЭпиВакКороны»

На сайте препринтов covid19-preprints.microbe.ru сейчас идет ожесточенная, но тихая (пока не особо публичная) дискуссия между разработчиками вакцины «ЭпиВакКорона» и участниками клинического исследования этой вакцины [1].

Стоит кратко напомнить цепочку событий, которые привели к такому противостоянию оппонентов на сайте препринтов. Участники клинического исследования «ЭпиВакКороны» фазы III, среди которых есть молекулярные биологи, врачи и статистики, объединились в группу в Telegram [2] и организовали проверку уровня антител в сыворотках крови участников своей группы.

Проверка проходила в три этапа. Первый этап показал, что антитела к антигенам вируса крайне редко выявляются известными коммерческими тестами. Второй этап проверки показал, что антитела выявляются чаще, если использовать специальный тест, разработанный центром «Вектор». Третий этап, который уже являлся полноценным научным исследованием с привлечением независимых лабораторий, показал, что среди выявленных антител нет нейтрализующих, то есть тех, которые могли бы нести протективную функцию и защищать организм привитого от вирусной инфекции. Эти этапы и результаты исследования уже описывала ТрВ-Наука [3]. Теперь обо всем снова чуть подробнее.

У вакцинированного «ЭпиВакКороной» человека могут формироваться антитела. Что это за антитела? Популярно о вакцине рассказывалось ранее в нескольких статьях [4, 5, 6]. В этих статьях сообщалось, что в состав вакцины «ЭпиВакКорона» входит белок-носитель. После вакцинации этот белок может провоцировать возникновение нецелевых антител, направленных на антигены этого белка и неспособных нести защитную противовирусную функцию. В какой степени тест-система «Вектора» выявляет нецелевые антитела и могут ли выявленные антитела быть защитными — неизвестно. Разработчики не раскрывают информацию о том, какие антигены входят в состав тест-системы, предназначенной для выявления антител у провакцинированных. Напомним, что антиген — это часть макромолекулы (в нашем случае — вирусного белка или белка-носителя из вакцинного материала), которая распознаётся иммунными клетками.

Неизвестность рождает любопытство. Желание узнать, защищены ли сами участники клинических испытаний своими поствакцинными антителами от коронавирусной инфекции, сподвигла их на организацию дополнительного исследования, которое и выявило факт того, что антитела в их образцах крови не являются нейтрализующими. Полученные результаты говорят о том, что вакцина вряд ли может выполнять защитную функцию в предотвращении заболевания, и имеющиеся факты противоречат данным разработчиков «ЭпиВакКороны», которые были опубликованы в журнале «Инфекция и иммунитет» [7].

Участники клинических испытаний написали открытое письмо в Минздрав РФ с просьбой организовать независимую проверку наличия нейтрализующих антител в сыворотках крови провакцинированных, однако просьба не увенчалась успехом [8]. Официальную независимую вневедомственную проверку пока организовать не удалось.

Недавно участникам группы удалось опубликовать результаты своего исследования [1]. Публикация предварительная, в виде препринта с единственным автором, организатором группы А. Криницким. В ней подробно описаны протоколы экспериментального исследования.

Что же разработчики вакцины? В ответ на пуб­ликацию результатов независимого исследования, противоречащих их данным, они написали очень длинную отповедь-критику. Участники группы и авторы исследования изучили этот ответ и написали встречный комментарий, который пока находится в стадии модерации и, возможно, появится на сайте препринтов в ближайшее время. Хочется обратиться к читателям ТрВ-Наука: следите за комментариями, которые сопровождают появление препринта [1], научные дискуссии часто бывают весьма интересными!

Ольга Матвеева, молекулярный биолог

1. Исследование иммуногенности и потенциальной протективности вакцины «ЭпиВакКорона»
2. Неофициальная гражданская группа по вакцинации от COVID-19 «ЭпиВакКороной» в Telegram t.me/epivakorona, epivakorona.com
3. «ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов.
4. trv-science.ru/2021/02/epivakkorona-chto-my-znaem-i-chego-ne-znaem/
5. trv-science.ru/2021/03/epivakkorona-v-illyustraciyax/
6. biomolecula.ru/articles/problema-vybora-peptidov-dlia-epivakkorony
7. Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19 на добровольцах в возрасте 18–60 лет (фаза I–II)
8. Открытое письмо в Министерство здравоохранения РФ с просьбой о независимой и открытой проверке эффективности вакцины «ЭпиВакКорона».

Публикуем комментарий на сайте препринтов докт. мед. наук, заслуженного деятеля науки РФ, проф. вирусологии Анатолия Альтштейна.

Уважаемые коллеги и участники-добровольцы!

Позвольте мне высказать несколько небольших замечаний по ситуации с изучением антигенных свойств вакцины «ЭпиВакКорона» (ЭВК).

1. ЭВК — высокоинтеллектуальный молекулярно-биотехнологический продукт, результат многолетней разработки А. Б. Рыжикова и его коллектива, начатой несколько лет тому назад на модели вакцины против вируса лихорадки Эбола. Эта разработка оказалось востребованной в условиях современной коронавирусной пандемии. В быстром темпе были проведены 1-я и 2-я фазы клинических испытаний (КИ). Вакцина показала себя безопасной. Она была зарегистрирована и допущена к 3-й фазе КИ, где и должен был решиться окончательно вопрос о ее безопасности и эффективности.
2. Главным вопросом на данном этапе является проблема протективности вакцины. Обычно в опытах на животных можно получить отчетливый, хоть и предварительный ответ на этот вопрос. Но коронавирусная модель на животных (мыши, хомяки, хорьки, обезьяны), к сожалению, не дает достаточно четких результатов. Тяжесть проблемы переносится на выяснение антигенных свойств вакцины, в первую очередь на образование нейтрализующих антител. Не существует эффективных противовирусных вакцин, не способных индуцировать такие антитела. Это полностью относится и к противокоронавирусным вакцинам.
3. Совокупные исследования и разработчиков, и спонтанно сложившегося коллектива добровольцев и примкнувших к ним профессионалов показали, что ЭВК не вызывает у вакцинированных людей образования антител к главному поверхностному антигену коронавируса — S-белку. Нет антител к S-белку, не может быть нейтрализующих антител. На этом следовало бы поставить точку. Как это очень час­то бывает, вакцина не получилась. Нет оснований и для продолжения 3-й фазы, и тем более для гражданского оборота продукта. Однако дальше пошли странные вещи.
4. Появились крайне сомнительные объяснения разработчиков, почему стандартный тест на антитела к нативному S-белку не выявляет эти антитела у людей, вакцинированных ЭВК (в препринте А. А. Криницкого убедительно показана сомнительность этого объяснения; это ясно любому специалисту, знакомому с иммунохимией). Разработчики предложили свой тест, который убедительно доказывает способность ЭВК вызывать антитела у вакцинированных и даже не вакцинированных, но переболевших людей. Это естественно: в вакцине есть нуклеокапсидный белок N, пептиды и бактериальный белок. Как не быть антителам (и не важно, у 70 или у 100% людей)? Важно другое: не удается обнаружить антитела именно к S-белку, а остальные не имеют значения для защитного действия вакцины. Я не верю, что виртуозы иммунохимии из «Вектора» не могли бы четко продемонстрировать антитела к S-белку (хотя бы в иммуноблоте). Но не смогли. Следовательно, их просто нет.
5. Наличие нейтрализующих антител у вакцинированных ЭВК в отсутствие антител к S-белку, показанное разработчиками, вызывает глубокое сомнение. И это сомнение становится уверенностью после появления результатов проф. А. А. Чепурнова, который исследовал зашифрованную коллекцию сывороток, описанную в препринте. А. А. Чепурнов — опытный вирусолог, специалист по особо опасным вирусным инфекциям. Его результаты показали, что в сыворотках людей, вакцинированных ЭВК, нет (и быть не могло) нейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV2. Спор может быть легко разрешен совместным изучением зашифрованных сывороток (результат такого эксперимента не сложно предсказать).
6. Попытки оценить эффективность ЭВК, подсчитывая процент незаболевших людей среди вакцинированных, поражают наивностью и хорошо рассмотрены в препринте А. А. Криницкого и др.

Вывод: необходимо крайне серьезно отнестись к создавшейся ситуации: в широкую практику внедряется препарат «ЭпиВакКорона», который не может быть эффективной вакциной. Если прививать миллионы людей неэффективной вакциной, десятки тысяч будут тяжело болеть и тысячи умрут. А их можно было бы спасти применением проверенных эффективных вакцин, которыми РФ располагает.