Американская вакцина биотехнологической компании Moderna проходит самые серьёзные испытания. (Не то что эти русские!) Исследование фазы III проводится с конца июля. 30 000 добровольцев в США получат вакцину или плацебо. Главный врач компании Тал Закс объясняет в интервью, почему он верит в вакцину.
ZEIT ONLINE: Доктор. Закс, недавно Россия представила свою вакцину Sputnik-V. Было много критики. Какая была ваша первая мысль?
Закс: Я мало что могу сказать о вакцине. Потому что пока никаких данных не видел. Принцип вакцины, основан на аденовирусных векторах вирусы простуды, в геном которых была введена часть генома коронавируса, на которые иммунная система человека может реагировать. Есть данные, полученные от других векторных вакцин против аденовируса, в первую очередь от AstraZeneca и Оксфордского университета, которые показывают, что иммунная система вырабатывает антитела после вакцинации, которые могут нейтрализовать вирус. Уровень этих антител в крови примерно такой же, как у людей, перенесших Covid-19. Пока неясно, сработает ли это. Кроме того, до сих пор были проблемы с повторной вакцинация для обновления иммунитета.
ZEIT ONLINE: Российская вакцина на самом деле представляет собой два разных аденовируса.
Закс: Я полагаю, они пытаются решить проблему возможности повторной вакцинации для обновления действия. Мне это кажется мудрым, и я такого больше нигде не видел. Но это также означает, что у вас есть две разные вакцины, а значит, вам нужно вдвое больше производственных мощностей. (.??)Будет интересно посмотреть на данные, когда они выйдут.
ZEIT ONLINE: В Moderna вы придерживаетесь другого подхода и разрабатываете так называемую вакцину с мРНК. Вы вводите подопытным кусочек генетического материала нового коронавируса, клетки тела человека вырабатывают протеин и и иммунная система замечает его и ее клетки реагируют. По крайней мере, это теория. Насколько хорошо действует ваша вакцина?
Закс: Во всех моделях животных, на которых мы тестировали вакцину, она предотвращает заражение Covid-19 и размножение вируса. Пока что мы не нашли никаких доказательств того, что вакцина вызывает неправильный тип иммунного ответа, который может быть опасен для людей. И мы видим, что чем больше антител циркулирует в крови, тем эффективнее защита от болезни. По этим причинам я довольно оптимистичен, что наша вакцина может предотвратить болезнь и у людей.
ZEIT ONLINE: Вы уже тестируете его на людях.
Закс: Мы опубликовали данные о 45 молодых людях из нашего исследования фазы I. Кроме того, есть ещё неопубликованные данные о других молодых и пожилых людях. Пока что все наши подопытные демонстрируют четкий иммунный ответ после первой вакцинации и вырабатывают нейтрализующие антитела, вторая вакцинация значительно увеличивает количество антител - в верхнем диапазоне, даже больше чем у выздоравливающих по Covid-19. В отличие от других вакцины иммунный ответ при нашей вакцинации очень однороден, что важно, если вы хотите обеспечить надежную защиту.
ZEIT ONLINE: Как долго сохраняется иммунный ответ после вакцинации?
Закс: мы не знаем. Никто не знает. Это относится к тем, кто выздоровел от Covid 19.
ZEIT ONLINE: Сообщается, что в Гонконге пациент был инфицирован Sars-CoV-2 во второй раз. О подобных случаях сейчас сообщают также из Бельгии и Нидерландов. Изменило ли это ваше мнение о продолжительности иммунитета?
Закс: Следует подчеркнуть, что там была другая инфекция ( Какая ??), не Covid-19. С иммунной системой все объяснимо, предполагается, что это происходит из-за нейтрализующих антител, поэтому я оптимистично уверен, что наша вакцина подействует. Это первый случай повторного заражения, описанный в литературе - после шести месяцев пандемии и самого интенсивного научного наблюдения за болезнью в новейшей истории.
ZEIT ONLINE: Но мы надеемся, что иммунитет будет держаться больше шести месяцев?
Закс: Да, мы надеемся, если вакцинация защитит нас на двенадцать месяцев, это будет здорово. Это на время остановит пандемию. Затем мы можем подумать о продлении срока иммунного ответа в 2022 или 2023 годах.
ZEIT ONLINE: Как долго продлится защита, даст ли фазы III ответ?
Закс: В настоящее время в Соединенных Штатах инфицировано так много людей, что мы сможем определить в течение шести месяцев, работает ли вакцина. Как долго длится защита, будет известно позже.
ZEIT ONLINE: Это означает, что в настоящее время нет особого смысла исследовать, как долго длится иммунитет?
Закс: Но все так однозначно. Но даже если уровень антител снова упадет, это не означает, что у человека больше нет иммунитета. Потому что, необходимый для защиты от болезни высокий уровень нейтрализующих антител уже есть благодаря иммунной памяти.
ZEIT ONLINE: Если уровень антител падает то, встаёт вопрос, существуют ли В-клетки памяти или Т-клетки. Они помнят определенный патоген спустя годы после первого контакта. Когда организм снова вступает в контакт с этим патогеном, они усиливают иммунный ответ.
Закс: Совершенно верно. Мы видим, что все субъекты, получившие нашу вакцинацию сероконверсией, то есть образуют антитела против Sars-CoV-2. А когда они получают вторую вакцинацию, ревакцинацию, через очень короткое время у них в крови повышается уровень нейтрализующих антител. Такое резкое увеличение количества антител после ревакцинации может указывать на то, что иммунная память уже помнит патоген после первой вакцинации. Бустер очень похож на инфекцию. Поэтому я считаю, что вакцинация, подобная нашей, которая индуцирует очень высокий уровень антител в бустерной вакцине, могла бы работать лучше, чем вакцинация, у которой есть высокие уровни после первой вакцинации, которые затем больше не повышаются после ревакцинации.
ZEIT ONLINE: Т-клетки, которые дают инфицированным клеткам команду умирать, также, по-видимому, играют важную роль в ответе на Sars-CoV-2. Почему в ваших исследованиях вы сосредотачиваетесь только на антителах?
Закс: Все указывает на то, что для защиты важны антитела, а не Т-клетки. С одной стороны, нейтрализующие антитела обеспечивают пассивную защиту, поскольку предотвращают инфицирование человека. С другой стороны, они предлагают терапевтическую защиту, потому что предотвращают - в случае заболевания - тяжелое течение. Конечно, Т-клетки также важны: они усиливают иммунный ответ и выполняют важную функцию памяти, но важнейшей из них являются антитела. Я иммунолог и большую часть своей карьеры занимаюсь исследованием рака. Определенные типы Т-клеток невероятно важны здесь; они могут бороться с раком. Но в защите от респираторных заболеваний совершенно неясно, какую роль они играют. Когда возникала проблема поиска коррелята иммунитета при вирусных инфекциях, антитела были наиболее подходящими.
ZEIT ONLINE: Вы все еще проверяете, распознают ли Т-клетки вакцинированных вирус и защищаются ли от него?
Закс: На этапе I исследования мы смогли четко показать, что вакцинация также вызывает Т-клеточный иммунный ответ. Сделать это в исследовании III фазы потребует слишком много времени - кровь, в которой обнаруживается Т-клеточный ответ, должна быть исследована немедленно, в отличие от обнаружения антител.
ZEIT ONLINE: Вы только что начали исследование фазы III. Каков ваш график на 2020 и 2021 годы?
Закс: К концу сентября мы вакцинируем всех 30 000 человек. Половина получит вакцину, другая половина - плацебо. Затем мы проверяем, сколько людей инфицировано в двух группах. Мы ожидаем, что в группе плацебо заражений будет больше это будет доказательством эффективности.
Как работает вакцинация, зависит от двух вещей: во-первых, как быстро и сколько людей заразятся. Во-вторых, насколько эффективно защищает вакцина. Чем эффективнее, тем быстрее мы докажем, что она работает. Если вакцинация очень эффективна, ее можно увидеть после 53 новых случаев Covid. Если вакцинация будет эффективна на 60 процентов, как мы предполагаем в нашей модели, то потребуется около 150 случаев заболевания, прежде чем мы сможем ее обнаружить.
ZEIT ONLINE: Могут ли быть первые данные об эффективности уже в сентябре?
Закс: Нет. Мы начинаем подсчет случаев только через две недели после второй вакцинации. Первый тестируемый был вакцинирован в конце июля. Вторую вакцинацию ей делают через четыре недели, в конце августа, и мы начинаем подсчет случаев 10 или 12 сентября.
ZEIT ONLINE: Значит, мы говорим о первых результатах, которые появятся в конце года? Могут ли быть первые данные об эффективности уже в сентябре?
Закс: Мы надеемся. Но опять же, все зависит от того, насколько эффективной окажется вакцинация.
ZEIT ONLINE: Эксперты предполагают, что вакцинация хоть и может предотвратить тяжелое заболевание, но не предотвращает заразность вакцинированных. В ходе исследования на макаках-резусах вы смогли показать, что ваша вакцина также может предотвратить заражения. Потому что у обезьян он предотвращает размножение вируса в носу и горле. Такой стерилизующий иммунитет был бы большим преимуществом - вы к нему стремитесь?
Закс: Без сомнения, но не все так просто. Предположим, у меня иммунитет к Sars-CoV-2, я иду по улице, и человек, инфицированный Covid-19, чихает на меня. Вирус попадает на слизистую носа. Там он сначала умножится, прежде чем мои антитела слизистой оболочки заблокируют его. Если вы поймаете меня на улице и возьмете мазок из носа, тест ПЦР будет положительным. Если вы снова проверите меня на следующий день, скорее всего, он будет отрицательным. Так что положительный результат теста также зависит от времени. Если после вакцинации у людей уменьшается количество симптомов и уменьшается кашель, вероятность распространения вируса снижается. Я верю, что если вы предотвратите распространение болезни, вы предотвратите передачу. Надеюсь, мы сможем увидеть этот эффект по нашим данным исследования фазы III.
ZEIT ONLINE: Более половины участников вашего исследования сообщили о побочных эффектах, таких как симптомы гриппа и головные боли. Частота побочных эффектов также выше у других вакцин-кандидатов Covid-19. Это почему?
Закс: Вероятно, из-за относительно высокой дозы вакцины, равной 100 микрограмм РНК, которую мы выбрали. Мы могли бы принять более низкую дозу вакцины, около 25 микрограммов РНК, но тогда мы, вероятно, получили бы только уровень антител, который был бы на нижнем пределе того, который был бы у людей, вылечившихся от Covid-19. Мы много обсуждали это еще и потому, что с 25 микрограммами мы, конечно, могли бы произвести в четыре раза больше доз вакцины. Но я думаю, что наша самая важная задача - обеспечить высокую степень защиты..
Также существует большая разница между простыми побочными эффектами и эффективностью защиты. Когда мы говорим о недостаточной безопасности, мы говорим о серьезных побочных эффектах, которые являются долгосрочными и необратимыми, такими как нарколепсия. Пока нет доказательств того, что наша вакцинация вызывает что-либо подобное. Ходить с симптомами гриппа и головной болью неудобно, не более того. Может быть, вы потеряете вечер своей жизни из-за того, что проваляетесь на диване.
ZEIT ONLINE: вакцина Moderna также содержит гораздо больше РНК, чем сопоставимые вакцины-кандидаты от BioNTech и CureVac. Зачем?
Закс: Трудно сравнивать разные технологии. Даже самые незначительные различия в производстве и обработке могут привести к большим различиям в иммуногенности. Это девятая или десятая вакцина, которую мы тестировали в рамках исследования I фазы. И почти всегда оптимальная доза для вакцинации составляла от 25 до 100 мкг. Если вы хотите сравнить нашу вакцину с другими РНК-вакцинами, одна из причин, по которой мы можем использовать такие высокие дозы, заключается в том, что наша вакцина очень хорошо переносится. В конечном итоге это дает нам возможность достичь более высокого уровня нейтрализующих антител.
Moderna ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ ЦЕНА : От 32 до 37 долларов США - цена за дозу вакцины. Цены могут быть ниже при доставке большего количества. ZEIT ONLINE не смог поговорить с Талем Заксом о ценовой политике.
Обзор вакцин в стадии испытания на сегодня:
В этом году старовато не менее 180 проектов вакцины против SARS-CoV-2.
ВОЗ в настоящее время насчитывает 173 (список датирован 25 августа 2020 г.)
Несколько компаний прямо предложили сотрудничать в разработке вакцин против Covid-19. GSK предложила свои адъюванты (это компоненты вакцины, повышающие эффективность вакцины) всем компаниям, которые могут использовать их для своих вакцин.
Список разработчиков вакцин, дошедших до стадии испытания:
Разработчик, материал, принцип, фаза, производство.
- Оксфордский университет (Великобритания) / AstraZeneca Life Science ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222); векторная вирусная вакцина (на основе аденовируса, который не может реплицироваться в клетках человека) в фазе III, испытание в Бразилии с конца июня.
- Уханьский институт биологических продуктов / Уханьский институт вирусологии Китайской академии наук / Инактивированная вакцина Sinopharm против новой коронавирусной пневмонии (COVID-19) (клетки Vero) с инактивированным вирусом в фазе III, производство в Китае.
- Вакцина Sinovac Biotech CoronaVac с инактивированным вирусом в фазе III в Бразилии с 21 июля, в партнерстве с Instituto Butantan. Испытание фазы III в Бангладеш одобрено с августа.
- Moderna (США) мРНК-1273 вакцина на основе мРНК с 27 июля. в фазе III в США, производство компанией Lonza (в Портсмуте, Нью-Гэмпшир [США] и в Visp, Швейцария.
- ВioNTech / Pfizer // BioNTech / Fosun Pharma. Исследование фазы II / III вакцины на основе мРНК BNT162, проведенное BioNTech / Pfizer, началось 27 июля в США, расширилось до Аргентины и Китая.
- Пекинский институт биологических продуктов / Sinopharm мертвой вакцины (инактивированные вирусы) в фазе III, производство на собственном предприятии.
- СanSino Biologics (Китай) / Пекинский институт биотехнологии Академии военных медицинских наук, Китайская Народно-Демократическая Республика Вакцина на основе векторного вируса Ad5-nCoV (аденовирус типа 5) достигла фазы II в Китае, фаза II исследования запланирована в Канаде совместно с Национальным исследовательским советом of Canada (NRC)
- Имперский колледж Лондона / VacEquity Global Health. Вакцина на основе РНК (с самовоспроизводящейся РНК) в фазе II с 17 июля, производство запланировано правительством Великобритании
- Inovio (США) Вакцина на основе ДНК INO-4800 вводится методом электропорации с 6 апреля. в США (фаза I); Исследование фазы II / III в США производство запланировано Richter-Helm BioLogics (Германия), VGXI (США), Ology Bioservices (США), CEPI, Министерством обороны США Inovio, Inovio, запись в регистре Clinicaltrials.
- Инактивированная вакцина Novavax NVX-CoV2373 с генно-инженерным вирусным антигеном (технология наночастиц) и адъювантом на основе сапонина с середины мая в Австралии (фаза I / II); с августа: Фаза II в Австралии, США и Южной Африке.
- Институт медицинской биологии / Китайская академия медицинских наук. Вакцина с инактивированным вирусом, фаза I в Китае, подлежит уточнению.
- CureVac Исследование фазы I вакцины на основе мРНК CureVac CVnCoV в Германии и Бельгии на собственном предприятии в Тюбингене; Tesla построит мобильные производственные мощности CEPI
- Гамалея Научный центр эпидемиологии и микробиологии (Россия) Вектор Компания / научно-исследовательский институт . Испытание типа вакцины на добровольцах. Завершена фаза II вакцины против векторного вируса (аденовируса); «Регистрация» 11 августа, но испытания III фазы еще не завершены.
- Clover Biopharmaceuticals / GSK / Dynavax SCB-2019 мертвая вакцина (антиген: генно-инженерный тримерный спайковый белок; адъювант: либо от GSK, либо от Dynavax) Фаза I с середины июня в Австралии, производство на собственном предприятии в Китае
- Genexine / Binex / GenNBio / Int. Институт вакцин / Корейский передовой институт науки и технологий (KAIST) / Pohang Univ. of Science and Technology (POSTECH); Вакцина на основе ДНК GX-19 согласно сообщениям СМИ в фазе I с 19 июня в Южной Корее, производство компанией Binex
- Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical / Институт микробиологии Китайской академии наук k. A. Субъединичная вакцина (антиген и адъювант) по данным ВОЗ в фазе I с середины июня
- AnGes (Япония) Вакцина на основе ДНК AG0301-COVID19 с адъювантом, согласно сообщениям СМИ в фазе I / II с 30 июня, производство компанией Takara Bio Inc. (Япония)
- Walvax Biotechnology / Народно-освободительная армия (НОА) Академия военных наук / Suzhou Abogen Biosciences Вакцина на основе мРНК ARCoV в фазе I со 2 июля в Аделаиде, Австралия
- Vaxine (Австралия) / Medytox / Университет Флиндерса (Австралия) Завершена фаза I инактивированной вакцины COVAX-19 с генно-инженерным вирусным белком (проведена в Китае); Начало второй фазы запланировано на сентябрь
- Университет Квинсленда / GSK / Dynavax / CSL k. A. Инактивированная вакцина с генно-инженерным вирусным антигеном и адъювантом в фазе I с 13 июля
- Bharat Biotech / Индийский совет медицинских исследований / Нац.Институт вирусологии (Индия) Вакцина против векторного вируса коваксина в фазе I в Индии с 14.07.2020
- Zydus Cadila Healthcare (Индия) ZyCoV-D ДНК-вакцина (плазмида) в фазе I / II с 14.07.2020 в Сингапуре
- Medicago (Канада); Инактивированная вакцина с вирусоподобными частицами антигенов, продуцируемых в растениях, протестированная с двумя разными адъювантами от GSK и Dynavax в фазе I с 14 июля 2020 г. в Канаде
- Вакцина против векторного вируса Ad26.COV2-S компании Janssen (Johnson & Johnson) согласно сообщениям СМИ, Фаза I / II исследования с 23.07. в Бельгии и США производство на собственных заводах в Бюмплице (Швейцария) и Лейдене и дркгие
- Институт вирусологии Вектор (Россия) Мертвая вакцина с пептидными антигенами в фазе I с 27 июля в России.
- ReiThera (Италия) / Leukocare (Германия) / Univercells (Бельгия) Вакцина против векторного вируса GRAd-COV2 (вектор гориллы адеоновирус) в фазе I с 24 августа в Италии и в Бельгии
Комментарии
Сравнивайте
Примечание: порядок расположения компаний-разработчиков в таблице соответствует данным ВОЗ.
Данные я взял у союза немецких фармацевтических разработчиков, сократив список до тех кто прошел 1 фазу. Вы хотите сказать, что ВОЗ независимая организация?
Если вы внимательно посмотрите, ваш союз немецких фармразработчиков взял данные из таблицы ВОЗ.
Да верно, список ВОЗ они дополнили ещё 7 европейскими разработчиками, но я не стал из публиковать. Для них это важно, для нас не очень.
"Да,уж"
Это как в старом еврейском анекдоте
- А ви знаете какая она богатая женщина?
Ви просто не видели, какой дорогой ковьер, она хотела купить!
У нас в стране, чтобы приступить к 3-й фазе испытаний нужно получить регистрацию (процедура схожа с регистрацией готовых лекарств и вакцин с завершенными испытаниями, что вызывает путаницу). В других странах для 3-й фазы не нужна регистрация, но возможно нужны какие-то другие действия по получению разрешений на 3-ю фазу.
По приведенным данным, уже достаточно много вакцин находится на 3-й фазе. Кто впереди, а кто отстает из приведенного списка не понятно.
Наш пиар о регистрации вакцины несколько лукавый, т.к. не акцентируется на том, что полученная в августе 2020 регистрация вакцины дает право только на проведение 3-й фазы испытаний, но не на общее применение. То есть это сугубо технический аспект, связанный с особенностью нашего законодательства в области медицины. По сути наша регистрация - это переход к подготовке к 3-й фазе испытаний, но еще не получение конечного результата. Наши выдают в качестве достижения сам факт первой в мире регистрации, но не говорят, что такая процедура просто не требуется во многих других странах мира, соответственно факт регистрации не указывает на то, что наши опережают других.
Собственно западный антипиар во многом является следствием нашего пиара. Только идет обратная игра на незнании западного общества нюансов российского законодательства. Западный антипиар утверждает, что в России зарегистрировали вакцину до завершения 3-й фазы испытаний, что является правдой. Только не говорится, что в России запрещена 3-я фаза испытаний до регистрации вакцины, а на Западе запрещено регистрировать вакцину до завершения 3-й фазы. Эти юридические нюансы позволяют легко ввести западного обывателя в заблуждение, не прибегая даже к искажению фактов. Наш на самый умелый пиар подыгрывает западному антипиару.
Вы пишите не зная вопроса.
Почитайте административные регламенты.
Я написал не языком административных регламентов, а русским языком, понятным обычным гражданам.
Если я что-то написал неправильно, то говорите конкретно. Да собственно, когда прошла регистрация тут на этом сайте выкладывали скан оригинального документа, там собственно тоже было написано, что и для чего было зарегистрировано. Наши чиновники и представители предприятия-разработчика тоже говорили, что сейчас зарегистрированная вакцина идет на 3-ю фазу испытаний, и вне этого никого сейчас прививать не будут.
Я вам конкретно и говорю: если не разбираетесь в вопросе, либо почитайте документы, либо спросите у тех кто знает, но не пишите отсебятину и ерунду.
Ваши абстрактные рассуждения ни о чем. Либо конкретика, либо это просто пустая вода.
Регистрация после 2й фазы в нашей стране-исключительное явление, связанное с а) жизненно важной необходимостью, б) продемонстрированным уровнем безопасности при применении у здоровых добровольцев. Это так называемая регистрация "на условиях". В обычной ситуации, до 3й фазы регистрации не было бы, только после данных 3й фазы. Но для необычных условий есть короткий экстренный путь. Аналогичный путь есть и в западных странах.
Так ведь исключительное явление для РФ обусловлено не абстракцией, а вполне реальным законодательством и вполне конкретными постановлениями Правительства. Могут ли российские государственные учреждения (институты) игнорировать это? Нет не могут. Поэтому они действуют в соответствии с законами и другими правовыми актами, причем принятыми до завершения разработки вакцины. То есть наши разработчики вакцины будут действовать по такому пути, вне зависимости от собственно качеств вакцины.
То есть "а) жизненно важной необходимостью" - это Постановление Правительства РФ, обязательное для всех.
А "б) продемонстрированным уровнем безопасности при применении у здоровых добровольцев" - это стандартное условие для перехода со 2-го на 3-й этап испытаний. В обычных условиях это требование соблюдается в еще более трепетном виде.
Для чего была сделана так называемая регистрация "на условиях"? И почему в обычной ситуации, до 3й фазы регистрации не было бы, только после данных 3й фазы? Да потому, что без регистрации "на условиях" существенно усложняются и замедляются процедуры проведения 3й фазы. Регистрация "на условиях" выполнена на ради пиара, а ради скорейшего проведения 3й фазы в формате достаточно широкой вакцинации добровольцев.
Грубо говоря, зарегистрированную "на условиях" вакцину можно просто разослать по медучреждениям страны, и тамошние медики в соответствии с условиями регистрации могут эту вакцину ставить добровольцам 3-й фазы. Без регистрации регламент применения будет намного сложнее.
Привет!
Спасибо, интересно! Оппонент положен на лопатки :)
Не так. 3я фаза обязательна для всех и, как правило, является предрегистрационной. Спутник был зарегистрирован по ускоренной (fast track) процедуре, введённый в силу постановлением правительства 441. Не было бы этого документа, сначала была бы 3 фаза, а потом регистрация. Но fast track есть во всех странах, и наши "партнеры" с радостью бы ей воспользовались, если бы у них были бы годные результаты 2-й фазы, и вот их пока, по-видимому, и нет.
По сути Вы подтвердили сказанное мною, только привязали это к конкретному постановлению Правительства.
Наши зарегистрировали вакцину в соответствии с ныне действующими в РФ законами и нормативными актами органов исполнительной власти (в т.ч. Правительства РФ). Оснований нашим разработчикам отклоняться от этих норм не было. В других странах другие законы и другие прочие нормативные акты.
В нормальных условиях (а нормальные условия, это когда либо заболевание не особо опасно, либо уже есть вакцины и лекарства) все этапы идут куда более неспешно. В рамках каждой фазы решается масса задач, поэтому вначале можно решить одни задачи, а затем другие задачи. Это касается и обсуждаемой 3-й фазы испытаний. Есть разные процедуры для решения каждой задачи в рамках каждой фазы.
Наша вакцина сейчас зарегистрирована для временного и ограниченного обращения, т.е. именно для проведения 3-й фазы испытаний, а не для чего-то другого. Для общей вакцинации населения будут давать уже другое регистрационное удостоверение. Назначение этой процедуры регистрации - упрощение процесса испытаний 3-й фазы, т.к. правила использования незарегистрированного препарата намного более сложные. К процессу испытаний 3-й фазы зарегистрированного (для временного обращения) препарата можно привлекать больше учреждений и больше врачей, чем если бы этой регистрации не было. Вот и все.
В других странах другие правила. 3-я фаза испытаний уже идет по целому ряду вакцин. Процедурой "fast track" не воспользовались, значить им это не требовалось или это было неудобно, затратно или еще по каким-то причинам. Если бы 2-я фаза дала негодные результаты, то к 3-й фазе никто бы не приступал.
Поэтому в реальности факт регистрации вакцины на данном этапе - это сугубо процедурный аспект в рамках бюрократической системы конкретного государства. Это не связано с качеством самой вакцины.
Потому что, это отзыв специалиста, а не журналиста. Если приглядеться то, отзовы научного сообщества о "Sputnik-V" положительные или нейтральные. Весь визг от политиков "журналистов" и прочих блогеров "икспердовповсемвопросам"...
Весь визг с ОБОИХ сторон только от пропагандистов. Пока кроме визга, ни у кого ничего нет. Досадно что пиарщ ки, в общий визг подключают главу государства, а он ведется. Хотя после стерхов и амфор, сложно ожидать разумерго поведения
С обЕих сторон, обОих краёв, чулок, носков
Не совсем так. Я на этой неделе слушал интервью по центральному ТВ немецкого врача, тоже работающего над вакциной, его критика была намного жёстче. В плане небезопасна, недоработана. Мы то делаем все на совесть. Ученые тоже люди, есть среди них и завистники.
Так и наши разработчики зарегистрированной вакцины открыто говорят, что еще не была проведена 3-я фаза испытаний. Суть в том, что у нас в стране нужно зарегистрировать вакцину, чтобы перейти к 3-й фазе массовых испытаний на людях (на десятках тысяч, а не просто на десятках человек). В других странах другой порядок получения разрешения на переход к 3-й стадии массовых испытаний на людях, поэтому в других странах не занимаются регистрацией вакцин между 2 и 3 фазами испытаний, а в нашей стране это необходимое требование. Отличие в процедурных вопросах приводит к взаимному непониманию, даже среди специалистов-медиков из разных стран.
Вы же понимаете здесь речь идёт не о том кто прав а о больших деньгах и американцы не стесняюсь расхваливать свою вакцину да и цену за неё уже заломили . Интересно это одна вакцина стоит 30—40 долларов или полный курс вакцинации.?
Деньги деньгами. Но наша вакцина зарегистрирована для упрощения процедуры 3-й фазы испытаний. Нынешнее регистрационное удостоверение не дает права на общую вакцинацию, т.к. закончены только две фазы испытаний из требуемых трех. Об этом говорили даже высокие федеральные чиновники. По итогам 3-й фазы дадут либо новое регистрационное удостоверение, либо ... Все надеемся на первый вариант.
Опять же деньги. В нашей стране невозможно будет подать иск на производителя вакцины и выиграть дело. В условных США можно. В нашей стране регистрация снимает ответственность с разработчика, в условных США другая правовая система, и регистрация не снимает ни с кого ответственности. Отличие правовой системы.
Честно говоря, я не совсем понимаю зачем плацебо-тест для вакцины? Есть же объективный контроль по наличию антител к ковид.
Антитела они такие разные...
Плацебо нужно, чтобы вычислить вероятность заражения и тем самым определить эффективность вакцинации. В статье об этом кстати есть.
На мой взгляд, после плацебо будут смотреть появились ли антитела у испытуемого. А вероятность заражения у непривитого человека зависит от многих факторов. Было много публикаций на эту тему.
Считаю, что в данном случае использовать плацебо - глупость.
Заражать будут всех, оставшихся в живых препарировать.
А если серьезно, то плацебо покажет иммунный ответ без прививок и его поведение, а также какой их процент составляет в привитых. Атож может получиться, что прививайся, не прививайся - один хрен..
Перспективный чат детектед! Сим повелеваю - внести запись в реестр самых обсуждаемых за последние 4 часа.
Интересное заявление.
В копилку
Да уж, 42% потенциальных смертников. Общество действительно в плохом состоянии.
В Москве еще в мае антитела к короновирусу находили у пятой части при случайной выборке. Так что гипотеза о том, что у популяции в целом уже выработался иммунитет, вполне обоснована. При этом случаев тяжелого течения болезни с госпитализацией - проценты, остальное - как обычный грипп разной степени тяжести.
Поэтому вакцинироваться необходимо только тем, для кого это реально критично по здоровью/возрасту/особенностям организма. Остальное - из серии перебдеть.
Читала во французской прессе, сейчас лень искать, что у всех этих западных вакцин, в отличие от российских, проблема уже на второй стадии в серьёзных побочных эффектах. И если раньше французские СМИ хаяли русскую вакцину, то с неделю назад вдруг перестали. Так что автор, не волнуйтесь, наша вакцина выйдет на рынок первой.
Вся фишка в том, что Спутник V уже на рынке.
Как только его начнут производить в достаточных объёмах - приходи и покупай. Но у России. Там уже очередь из 20+ государств выстроилась. А "ихние" вакцины выйдут на рынок в лучшем случае через полгода, в среднем через полтора. И у "ихнего" населения может появиться много вопросов к своим правительствам нонешней осенью.
Про упущенные бабосы я вообще молчу
Да понятно, что всё дело в пролетающих перед западным носом со скоростью спутника баблосов, нескольких десятков миллиардов долларов. Поневоле возопишь.
Эти Русские непозволительно агрессивно вмешиваются в Мировой
беспорядокпорядок, не дают понимаешь сливки снять с беспорядка.Вот твари,,эти русские из фильма "Чужой"
Правда что , ранее европейцы просили русских избавить их то от Наполеона ,потом то от Гитлера,,,теперь будем что ....ставить на зеро !
ё
Если они хотят 30 долларов за вакцину на 100 млн населения уже 3 млрд. Большие деньги.
"Курсивом — мои комментарии."
Единственный комментарий курсивом - (Не то что эти русские!)
Какие важный и нужный комментарий! Аж кладезень мудрости!
Рад что мой сарказм вам понравился..