Прорывной препарат Regenerator

Биотехнологии – основа фазы роста 6 технологического уклада

На рисунке представлена схема технологических укладов, взятая с интернет страницы

https://general-skokov.livejournal.com/24586.html

В ней расписаны возможные направления Прорыва в 6 технологический уклад. Одним из важнейших направлений здесь указаны биотехнологии. Считаю что описанное в схеме Гуманитарное преимущество: существенное увеличение продолжительности и качества жизни человека и животных оказалось Пророческим. Сегодня хочу констатировать вам, как автор разработанной биотехнологии, момент открытия 6 технологического уклада на основе этого направления, с переходом его от эмбриональной фазы к фазе роста.

Итак, начнем.

 

Актуальность проблемы

Идея в том, чтобы умереть молодым. Но как можно позже. 

(Эшли Монтегю)

Вопросы процесса старения всегда волновали человека. Общество заинтересовано в увеличении активного «молодого и здорового» периода жизни людей. Демографические процессы развития человечества делают данный подход актуальным. Очевидно, что создание различных средств противодействия как старению в целом, так и отдельным его негативным проявлениям является важной общественной задачей. 

Общество нуждается в увеличении периода «молодой и здоровой», активной жизни людей всвязи с понижающейся рождаемостью, что обусловлено все большим отвлечением ресурсов семей на получение качественного образования детей. Эта проблема связана со все более увеличивающимся временем получения необходимого образования, для получения «компетенций», необходимых сотрудникам в условиях современной «технологической цивилизации», и эта проблема будет нарастать.

Кроме того, существует и общественный запрос на увеличение продолжительности жизни со стороны значительной части населения. Общество заинтересовано в увеличении продолжительности жизни в активной, рабочей фазе сделавших много для страны политиков, предпринимателей, ученых, людей искусства, которые своей работой, талантом, могут еще многое сделать для страны, ее процветания и достойного представления на мировой арене. Выбытие с возрастом из активной жизни этих «умудренных бесценным опытом» людей наносит непоправимый вред экономике страны и всему обществу. Особенно ярко это видно в науке и образовании, где выбытие из «обоймы» кадров «высшей квалификации» больно ударяет по уровню «компетенций».

Именно решению этой проблемы и посвящен данный проект.

Предлагаемая технология

В результате проведенных исследований, выяснено что старение клеток человеческого организма вызвано элевационными (онтогенетическими) причинами. Старение и связанные с ним болезни – это побочный продукт реализации генетической программы онтогенеза – развития организма. Таким образом проблема старения относится к области биохимии генетики.

Развитие организма происходит по генетической программе, при этом так как она непрерывна во времени, то замедление роста организма плавно перетекает в увядание, это происходит всвязи с уменьшением скорости экспрессии генов (что запрограммировано внутриклеточной системой управления) со временем, в результате происходит уменьшение количества структурных единиц клеток, которые  не справляется со своими функциями, что приводит к замедлению скорости биохимических процессов в организме, и как результат в конце – естественной смерти. Рассмотрим этот процесс подробно.

В процессе роста организма физиологическая регенерация клеток (один из элементов которой – экспрессия генов) должен происходить по регуляторной модели, в которой с течением времени должна замедляться экспрессия генов (через уменьшение производства катализатора экспрессии). В результате замедления  экспрессии генов уменьшается производство структурных единиц клеток. Это связано с тем, что для организма нет разницы между производством отдельных составляющих клетки для процесса роста (большое количественное производство) или для восстановления (малое). В результате после того как организм вырос, нет необходимости в большом производстве «комплектующих» для дочерних клеток роста, они необходимы в меньших количествах, только для восстановления организма – так называемой физиологической регенерации. Но так как процесс регулирования – непрерывная функция, то замедление регенеративной способности со временем приводит к смерти организма.

Процесс регулирования скорости экспрессии генов в клетках осуществляется по внутриклеточной биохимической регуляторной цепи, где количественным регулятором является молекула катализатора скорости экспрессии генов (короткий отрезок нуклеиновой кислоты, известный науке уже более 20 лет) в зависимости от количества которого в клетках определяется возраст организма. Молекула катализатора производится эмбриональными делящимися клетками (в организме всего 10%) в больших количествах, а неделящимися клетками в малых. В цепи регулирования производством катализатора существует наличие замкнутой цепи управления, в которой существует рассогласование управления с постепенным снижением продукции, что и обеспечивает выполнение генетической программы взросления и последующего увядания организма, осуществляемой непрерывно.

 

Количество катализатора экспрессии генов – действующего вещества – падает в клетках c возрастом по концентрации асимптотически.

Решением проблемы старения организма человека в результате проведенных исследований является повышение уровня концентрации действующего вещества (катализатора) в клетках до уровня необходимого возраста, но медленное, с учетом существования выясненного «диодного эффекта». Диодный эффект заключается в том, что клетки при введении препарата в организм жадно поглощают катализатор, а обратно в кровоток отдают с очень малой утечкой, что приводит к резкой регенерации одних клеток и отсутствию регенерации других. Особенно жадно поглощают из кровотока при введении катализатор эмбриональные клетки. Соответственно, это приводит к медленному перераспределению катализатора между клетками в организме, преимущественной регенерации частей организма с хорошим кровоснабжением. Эта проблемная ситуация решается уменьшением доз препарата, до физиологически приемлемых, чтобы у разных частей организма не было разного возраста.

Технология производства препарата

Технология изготовления препарата не сильно отличается от производства инсулина, то есть используются методы биотехнологии.

Производство препарата распределено на несколько этапов.

На первом этапе выращивается быстро делящаяся колония клеток на носителе (только постоянно делящиеся клетки производят катализатор в большом количестве). Колония растет со скоростью удвоения за трое суток.

На втором этапе снимаемая с носителя культура клеток перерабатывается биохимическим способом на катализатор экспрессии генов с использованием комплексных соединений.

Применение методов биотехнологии, совместно с биохимическими способами производства позволяет произвести препарат без сложного оборудования.

Использование биохимии комплексных соединений позволяет всего в несколько этапов, с выпадением продукта из раствора и последующем растворении получать продукт с высокой концентрацией. В результате получаемый концентрат продукта в 100 раз концентрированней принимаемого препарата, и это без использования вакуумных выпарных аппаратов.

 

Использование аквариума в качестве биореактора, вверху виден плавающий субстрат.

Плавающий субстрат с прикрепленной к нему колонией постоянно делящихся клеток.

Методы введения препарата

Прием препарата осуществляется ректально, так как при пероральном введении препарат разрушается в желудке, а при инъекциях очень сильный «диодный эффект». При ректальном введении препарат медленно уходит в кровоток и хорошо распределяется по организму, так как «диодный эффект» в прямой кишке слабый из-за ее физиологических свойств.

Так как препарат принимается ректально (клизмой в прямую кишку), то по сравнению с инсулином возможна низкая степень его очистки, что делает препарат очень дешевым, главное очистить его до такой степени, чтобы не проявлялись аллергические реакции при приеме.

Продукт проекта

Лекарственное средство – препарат regenerator, представляет собой молекулу действующего вещества, катализатор скорости экспрессии генов, вызывает процесс регенерации и омоложения клеток организма.

 Предполагается продажа препарата потребителям, распространение препарата через аптечные сети в упаковках  с ампулами 2 мл (10 ампул). Одна упаковка – месячное падение уровня молекул действующего вещества в организме в пределах возраста 30 лет. Прием – раз в месяц.

Способ введения -  ректальный – введение жидкого препарата в прямую кишку с целью его абсорбции кровеносными сосудами и распределения с током крови по клеткам организма. 

Предварительные клинические испытания

Дозы препарата повышались для определения физиологически максимальной дозы, которую может выдержать организм без последствий.

После определения предельных доз препарата доза была снижена до оптимальной, при которой сильно не проявлялся «диодный эффект» и печень справлялась с выведением холестерина.

За 3 года произошло биологическое омоложение пациента – автора данного доклада –  на 6 лет, что эквивалентно омоложению на 9 лет от паспортного возраста в 42 года.

Начало приема препарата 01.01.2017 (пациенту 38 лет), клетки к этому возрасту уже достаточно сильно увеличились в размерах, особенно на подбородке и вокруг губ, что связано с уменьшением эффективности клеток, уменьшением проницаемости их мембран, отложением жиров и свободного холестерина образующих жесткую корку.

 

Через год приема препарата 01.2018 (пациенту 39 лет), началось хорошо видимое действие препарата, клетки начинают уменьшаться в размерах, особенно вокруг верхней губы, начинается рассасывание морщин и складок, что связано с уменьшением отложения жиров и свободного холестерина. Происходит растворение отложений жиров и свободного холестерина, их жесткая корка начала растворяться, при этом с разной скорость в разных местах, отчего получились пятна и неоднородности. Хорошо видно, что этой корки нет ниже шеи на груди, где кожа мягкая.

 

Дата приема препарата 01.2019 (пациенту 40лет), началось быстрое и сильное действие препарата, клетки начинают уменьшаться в размерах, особенно вокруг губ и подбородка, начинается мощное рассасывание морщин и складок. Наблюдается сильный отбеливающий эффект кожи, она стала мягкой и упругой. Видны темные пятна кожи с плохой регенерацией - артефакты, представляют собой своеобразные мешочки холестерина в смеси с жирами, растворяются очень медленно.

Дата приема препарата 04.2020 (пациенту почти 42 года, дата рождения 02.07.1978), принимаемые дозы снижены до 2, лицо приняло более желтый оттенок, действие препарата уменьшилось, корка холестерина и жиров вокруг губ и подбородка почти рассосалась, произошло значительное рассасывание морщин и складок. Произошло опадание вдвое - втрое отложений вокруг шеи и пояса живота.

Итоги и выводы испытаний

Дозы были вычислены по итогам испытаний. Объем дозы принимался раз в месяц. Объем дозы не точный, так как изменяется с возрастом. Однократная доза эквивалентна отсутствию старения.

Организм может выдержать значительную скорость омоложения, до 2 раз, что эквивалентно 3 кратной дозе, но появляются побочные эффекты, связанные с медленным распределением лекарства по организму (диодный эффект).

На данный момент испытания продолжаются, но с 2 кратной дозой.

Основное побочное явление скоростной регенерации - клетки с хорошим кровоснабжением значительно моложе чем с плохим, также происходит некоторое размягчение тела, что не удобно при работе.

Рекомендуется принимать дозы от 1 до 2, тогда меньше клеточных возрастных различий, «диодный эффект» выражен слабо, за счет более лучшего перераспределения препарата между клетками. Основная проблема «диодного эффекта» – клетки, удаленные от позвоночной оси организма регенерируют быстрее в 3 раза, чем клетки, находящиеся по оси организма.  Это связано с тем, что впереди по оси организма накапливается жир, который ингибирует процесс проникновения катализатора в клетку и соответственно процесс регенерации. Единственный  способ этого избежать – снижение скорости регенерации уменьшением доз препарата.

При больших дозах, доходящих до 7, печень не справляется с транспортом и выведением холестерина из клеток, в результате регенерации их оболочек, происходит ее воспаление. Жир с холестерином в теле натурально течет. При этом опухает тело, особенно на лице, что видно на приведенной фотографии (07.2018).

В результате пришлось снизить дозы препарата до 3.

Омоложение тела возможно только до возраста около 30 лет, так как при регенерации для разжижения холестерина оболочек клетки выделяют большое количество ферментов, количество которых растет при уменьшении биологического возраста. Это количество ферментов значительно превышает их нормальный уровень при старении организма.

Уже при около 30 летнем возрасте при совместном действии ферментов, разжижающих холестерин и ферментов слюны жжет слизистую ротовой полости и горло, горечь во рту, появляются трофические язвы с явными симптомами растворения тканей при 3 кратной дозе препарата. Снижение доз препарата до 2 и менее нивелирует данную динамическую проблему, но показывает что дальнейшее омоложение опасно и лучше остановиться на возрасте около 30 лет с 1 кратной равновесной дозой препарата.

Клетки, подверженные процессу  омоложения становятся более эффективными, увеличивается проницаемость мембран, скорость экспрессии генов, они уменьшаются в размерах, повышается скорость их метаболизма, ткани как бы опадают, уходят жировые накопления.

Растворяющийся застойный холестерин, особенно содержащий плохо растворимые жиры в виде эвтектики (плохой холестерин), не участвующий в цикле обновления оболочек клеток, хоть и медленно, но растворяется под действием концентрированных ферментов, что значительно облегчает такие болезни как геморрой, варикоз, сердечно сосудистые и другие болезни, связанные с его отложением.

Между приемом лекарства и началом переработки оболочек клеток наблюдается значительный временный лаг в несколько месяцев, что позволяет принимать лекарство с частотой раз в месяц.

Оценка целевого рынка продукта

1. Основные потребители – жители развитых и развивающихся стран, имеющие возраст более 30 лет и доходы более 500$ в месяц на человека.
2. Размер рынка – 0,8-1,2 млрд. потребителей – физических лиц, с потребностью 1-2 месячных доз препарата. Далее размер рынка потребителей будет расширяться за счет взросления населения до 30 лет.
3. Себестоимость продукта - 2 $ за однократную месячную дозу препарата.
4. Стоимость продукта в рознице аптечных сетей – 20-25 $ за однократную месячную дозу препарата.
5. Возможно расширение группы потребителей за счет снижения цены препарата, но это уменьшит абсолютные получаемые прибыли.

План коммерциализации

В соответствии с требованиями закона фармацевтические продукты имеют право производить только компании, имеющие лицензии, которые провели клинические испытания и зарегистрировали продукт в странах продаж. Соответственно клинические испытания и строительство фабрики по производству препарата необходимо производить индустриальному инвестору.

При взаимодействии с инвестором предполагается:

1. Пилотный проект на производственных мощностях разработчика технологии, сейчас производство 120 доз месяц. Проверка эффективности лекарства на нескольких добровольцах с получением лицензии на исследования и клинические испытания. Если уже есть лицензии, то этот этап обойдется дешево. Проведение испытаний требует 3-4 года. Инвестор в пилотном проекте убеждается в работоспособности технологии, ее  безопасности и возможностях ее масштабирования.
2. Проведение полномасштабных клинических испытаний и регистрация лекарства в странах потребителях. Проведение клинических испытаний требует 7-8 лет.
3. Ввод производственных мощностей. При строительстве производственных мощностей необходимо учитывать требуемый масштаб производства. Капитальные затраты равны 60 $ на одну производимую дозу препарата в месяц. На строительство одной фабрики требуется 1-3 года в зависимости от масштаба. Возможно повысить цену продукта в 5-10 раз при начале производства, ориентируя продукт на обеспеченную группу потребителей. Повышение цены препарата в начальный период продаж ускорит ввод производящих мощностей, что позволяет выйти на 100% мощность мирового потребления  в течении 8-16 лет.

Таким образом полный 100% запуск производства потребует 25-30 лет.

Патентование молекулы препарата невозможно, так как она известна уже в течении 20 лет, но возможно патентование ее применения в лечебных целях. Возможно также получение нескольких патентов на технологию производства.

1. На этапе клинических испытаний патентуется применение молекулы в лечебных целях.
2. При строительстве фабрики предполагается патентование технологии производства.
3. Есть возможность получения «озеленяющих» патентов в течении жизненного цикла продукта.

Разработчик технологии

Доцент, к. т. н. (специальность 05.09.01 электромеханика и электрические аппараты – 2018 УрФУ),  ВО – ПНИПУ – (IT) – сети связи и системы коммутации (2005)

Шутемов Сергей Владимирович

Пермь, ПНИПУ

Презентация проекта с контактными данными

https://yadi.sk/i/ZQHAQ5IgULcAzQ

История проекта

2003 – при прочтении книги по генетике для самообразования был отмечен описанный научный факт, на основании которого был сделан мной вывод, об возможности физиологической регенерации у человека под действием описанной молекулы. Автор исследования сделал другой вывод, логически не подтверждающий научный факт, неправильно интерпретировал результаты.

2004 и далее – сбор информации по теме данной молекулы и генетике в общем, регенерации организмов, биологии человека и более простых организмов. Поиск и подбор организма из которого будет осуществляться экстракция молекулы по литературным источникам.

2007 и далее – изучение по литературным источникам биохимии для поисков эффективных способов экстракции молекулы из организма общепринятыми методами, ее очистки и концентрирования.

2010 и далее – покупка и освоение оборудования, необходимого для выращивания организма и получения молекулы.

2012 – получена сильно загрязненная концентрированная молекула из выбранного организма, для начала предварительных доклинических испытаний. Примеси приводят к сильным аллергическим реакциям у подопытных мышей.

2013 и далее – совершенствование методов концентрирования и очистки препарата, уменьшение его себестоимости.

2015 и далее – предварительные доклинические испытания на мышах.

2017 и далее – предварительные клинические испытания на пациенте.

Проект был полностью инициативным и осуществлен на частные средства разработчика технологии.

В данный момент продолжаются предварительные клинические испытания на пациенте – авторе технологии и идет поиск индустриального инвестора для внедрения технологии в жизнь общества.