"ДНК-технологии" отказали в патенте на редактирование генома эмбриона с помощью CRISPR/CAS9

Указанное изобретение относится к способу редактирования гена человека CCR5 с целью внесения делеции delta32 на ранней стадии развития эмбриона человека при помощи системы CRISPR/Cas9 с использованием смеси гидовых РНК с последовательностью: CCR5d32_gRNA1 и CCR5d32_gRNA5, и ДНК-заплатки с определенными последовательностями.

Ген CCR5 представляет собой основную мишень для редактирования при анти-ВИЧ терапии.

18.01.2019 экспертиза Роспатента вынесла решение об отказе в выдаче патента «в связи с невозможностью предоставления правовой охраны заявленному способу, на основании пункта 4 статьи 1349 Кодекса.»

Напомню, пункт 4 статьи 1349 Кодекса звучит так:
«4. Не могут быть объектами патентных прав:
1) способы клонирования человека и его клон;
2) способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека;
3) использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях;
4) результаты интеллектуальной деятельности, указанные в пункте 1 настоящей статьи, если они противоречат общественным интересам, принципам гуманности и морали.»

ДНК-Технология, не согласившись с решением Роспатента, 15.05.2019 подала возражение в Палату по патентным спорам.

Суть доводов, содержащихся в возражении, сводится к тому, что заявленный способ не относится к клонированию человека, не модифицирует генетическую целостность клеток зародышевой линии человека и направлен лишь на модификацию ДНК на стадии зиготы в первые сутки до начала процесса дробления.

Палата по патентным спорам не посчитала эти аргументы весомыми ввиду следующего:

«Заявленное предложение относится к области клеточной или генной инженерии и используется для реконструкции генома человека методом изменения последовательности гена хемокинового рецептора 5 человека на ранней стадии эмбрионального развития для профилактики заражения ВИЧ. Назначением предложенного изобретения является редактирование гена человека ССR5.На странице 5 описания заявки указано, что предложенное изобретение направлено на создание эмбрионов человека, обладающих определенной устойчивостью. В описании заявки в разделе «Осуществление изобретения» приведен пример введения редактирующего комплекса в зиготу, где указано, что для редактирования генома используют ооциты человека на стадии метафазы 2 (МП) (см. стр. 9 описания). При этом известно, что клетки зародышевой линии — это клетки,  из  которых  в  результате  мейоза  образуются  гаметы:  у  самок-это ооциты,  у  самцов-сперматоциты  (см.  Англо-русский толковый словарь генетических терминов. Арефьев В.А. и др., Москва, ВНИРО, 1995). То есть, для  изменения  генома  человека  и  получения  эмбриона  с  необходимыми качествами/свойствами используются клетки зародышевой линии»

«Согласно описанию заявки полученные модифицированные клетки имеют изменённый, не существующий в природе в естественных условиях геном. При этом полученные клетки культивируют до стадии морулы и бластоцисты, то есть, полученные клетки проходят стадии развития, типичные для зародышаили эмбриона. Известно, что зародыш  (или эмбрион) у человека или животных  -это организм  на  ранних  стадиях  развития  (см. Советский  Энциклопедический словарь. А.М. Прохоров. Изд. 4, М., «Советская Энциклопедия», 1987). То есть, полученные клетки  представляют  собой  зародыш.  А  морула  и  бластоциста являются стадиями развития зародыша. Если рассматривать в целом полученную клетку -зиготу, то она имеет модифицированный геном,  содержащий  геном  человека.  При  этом  согласно формуле  изобретения  редактирование  гена  осуществляется  на  ранней  стадии развития  эмбриона,  без  указания  конкретной  стадии.  То  есть,  предложенное заявителем  редактирование  охватывает  все  ранние  стадии  эмбрионального развития.»

«Учитывая, что предложенный способ основан на использовании системы CRISPR/Cas9, вносимые изменения будут сохраняться в геноме как на более поздних стадиях развития эмбриона, так и в  геноме  взрослой  человеческой особи,  имеющей  половые  клетки  с  соответствующими  генетическими изменениями.»

«Таким  образом, заявленный способ основан  на действиях с  клетками зародышевой  линии,  содержащими модифицированный  геном,  включающий основную часть генома человека.»

Соответственно указанное техническое решение признали подпадающим под пункт 4 статьи 1349 ГКРФ.