Сторонники и противники современного патентного права в фармацевтическом бизнесе приводят множество контраргументов, суть которых, в общем сводится к трём, достаточно убедительным, чтобы их можно было принимать в расчёт.
Основной аргумент сторонников сохранения существующего порядка: если патенты отменить, встанет R&D в медицине, биологии и фармхимии. Потому что именно стремление к получению будущей прибыли от эксклюзивных прав на изобретённый лекарственный препарат и мотивирует фармацевтических гигантов вообще заниматься этим, без сомнений, высокорисковым и затратным делом — медицинскими исследованиями.
Гибель миллионов людей по причине крайней дороговизны передовых методов лечения представляется неприятной, но необходимой жертвой, на которую общество идёт сознательно — ради прогресса.
На сухом языке чиновников от медицины и фармации это называется «проблема доступа».
Аргументы противников, если убрать эмоциональные оценки проблемы доступа вроде «циничности» и «аморальности», следующие.
Первый, это то, что цена на инновационные препараты определяется исключительно маркетинговой ситуацией, слабо коррелируя с понесёнными компанией затратами. Ограничений по норме прибыли не существует, и цена может быть задрана совершенно неприлично — просто потому, что компания имеет такую возможность.
Простой пример из жизни — стоимость препарата прямого антивирусного действия для лечения гепатита C Даклинза (МНН Даклатасвир) производства компании BMS составляет сейчас в среднем 120 тысяч рублей за упаковку из 28 таблеток. Это — на 4 недели, стандартный курс лечения — 24 недели. Кроме того, препарат не предназначен для монотерапии, и применяется только в комбинированных схемах лечения. То есть, совместно с другими лекарствами - в зависимости от стадии и тяжести инфекционного процесса, а также от сопутствующих инфекций (например, частый случай — это комбинированная инфекция B+C). Препараты, совместно с которыми принимается, стоят, конечно, не 120 тысяч рублей, но и не как активированный уголь.
Скажете, это дорого? А это ещё недорого. Потому что в 2013 году, в момент выхода первого препарата из группы прямого антивирусного действия Совалди (МНН Софосбувир) у него не было конкурентов вообще. И цена за упаковку составляла — как думаете, сколько? 18 000, сука, евро! То есть, на курс — где-то 80 тысяч. Всего-то, ага. При себестоимости производства — порядка 50-80 долларов за упаковку.
Аргумент противников номер два не такой убойный, и понятен только специалистам. Это злоупотребление патентным правом и регистрация изомеров. То есть, раз в 10-15 лет компания «переизобретает» старый проверенный препарат, немного подправив формулу. После чего используя маркетинговые бюджеты и армию медицинских представителей (медрепов), внедряет новый препарат во все утверждённые схемы лечения, попутно выкинув из них старый препарат — свой же — по причине «низкой эффективности».
Старый, но хрестоматийный пример — это трюк компании АстраЗенека с омепразолом и эзомепразолом. Хрестоматийный, поскольку формула даже не менялась — просто взяли очищенный S-изомер того же омепразола, протащили патент, зарегистрировали в FDA — и вуаля! Здравствуй, Нексиум.
По сути дела, такие трюки дискредитируют всю патентную систему на корню, ничем не отличаясь от патентов Apple на прямоугольник.
Где же тут прогресс и развитие?
Теперь о принудительном лицензировании, которое так активно муссируется в фармацевтических кругах в последнее время.
Ситуация эта, совершенно очевидно, политическая, и к проблеме доступа, как таковой, имеет небольшое отношение.
Принудительное лицензирование допускается уставом ВТО и соглашением по ТРИПС при высоком уровне целевой патологии, приводящей к проблеме национальной безопасности. Тема эта не новая, и принудительное лицензирование применялось разными странами неоднократно — в большинстве случаев, по поводу препаратов для лечения ВИЧ. Желающие могут ознакомиться с соответствующим документом на сайте ВОЗ.
Важно понимать, что фармацевтическая индустрия — это один из локомотивов экономики США и ЕС. Принудительное лицензирование делает больно фармацевтической индустрии — а, значит, и США. За это правительство США может сделать больно тем, кто ввёл принудительное лицензирование. Тот же Пфайзер — крупнейший лоббист в Штатах, и когда власти Бразилии пытались отменить патент на нелфинавир, официальные лица США непрозрачно намекнули этим самым властям Бразилии на недальновидность подобных решений. В итоге, Пфайзер цену символически снизил, и Бразилия продолжила платить.
До известных украинских событий 2014 года властям России и в голову не приходило ничего подобного. Хотя уровень тех же гепатитов, ВИЧ и онкологических заболеваний был не сильно ниже, чем сейчас. Никто в ФАС не возмущался стоимостью того же Совалди. А теперь вдруг — надо же, ай-ай-ай, дорого! Шувалова подключили. А раньше, значит, было не дорого? Так сейчас даже дешевле, чем в 2013 году — конкуренты появились, та же Даклинза. На курс лечения уже не 6 миллионов, а меньше двух. Попробовал бы тот же владелец заводов, газет, пароходов и самолётов для собак Шувалов заявить подобное в 2013?
Принудительные лицензии, которые хотят ввести в РФ — это один из ответных способов сделать больно Западу — попутно получив прибыль. До Крыма это было немыслимо. А теперь вот — ну а чего? Давайте ещё и так их прищучим, сволочей.
Оно, конечно, к лучшему. Потому что что при этом, наконец, наши граждане получат возможность лечиться от ряда заболеваний передовыми методами.
Главное, чтобы отечественная фармацевтическая промышленность не подкачала.
Комментарии
побыстрее бы, годно
Спасибо. Помогли немного разобраться в теме.
Первых транснациков под нож - это фарму. Они сделали столько дерьма и людям и планете, что ничто и никогда это оправдать не сможет.
не 37
и не 91.
Конечно не 37-й, тогда убрали из управления исполнителей чьей-то воли. А сейчас уберём со сцены источник этой воли. Всего-то разницы.
Все правильно, только неточности портят картину.
Даклатасвир зарегистрирован в РФ только в июле 2015 года
Софосбувир - в марте 2016 года
Викейра - в апреле 2015 года
Все это время идут жесткие переговоры о цене, по которым их будет закупать государство.
Насколько я знаю, в этом году тоже не договорились, хотя именно для этого завели год назад речь о принудительном лицензировании.
Так что скорее всего от разговоров перейдут к делу и принудительно лицензируют в ближайшее время, время для включения в ЖНВЛП еще есть.
Ппрепараты реально необходимы, но платить за лечение каждого больного по несколько лямов из бюджета - это безумие.
Так что этот тезис
неверен.
и этот тоже
Украинские события ни при чем, препараты просто совсем новые и недавно зарегистрированы в РФ.
А антиВИЧ-овые последнего поколения просто прицепом пойдут.
Она и не подкачала.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/bristol-majers-skvibb-lo...
http://gmpnews.ru/2016/06/r-farm-vyvodit-na-rynok-preparat-novogo-pokole...
Про софосбувир и 2013 речь не идёт о РФ.
В РФ до этого был зарегистрирован вагон с тележкой дорогостоя по совершенно больным, безумным ценам. Например, противоопухолевые препараты, да те же моноклональные антитела (скажем, пертузумаб).
Никто не заикался, что их надо принудительно лицензировать. Спокойно платили.
У моноклонов немного другая история.
Во-первых - их практически невозможно точно воспроизвести (гуглим биоаналог)
Во-вторых - очень тяжело доказать биоподобие. Реально выходит по длительности и цене все равно что делать полный цикл ДКИ-КИ.
В третьих - целевой контингент гораздо меньше для каждого препарата, чем у того же гепатита С.
В четвертых - есть, пусть неадекватные по эффективности и безопасности, но замещающие как то химиопрепараты и другие схемы лечения (радиоизотопы например).
В пятых - производство (построить и эксплуатировать) моноклонов - тоже очень недешевое удовольствие.
Но и тут есть прогресс
https://biocad.ru/products/
http://sdelanounas.ru/blogs/83763/
http://www.generium.ru/products/apagin/
Ой, ой. Не нравятся моноклоны - возьмем спрайсел (дазатиниб) тот же самый. Чёж не лицензировали принудительно, а вместо этого чмо по имени Владимир Петров объяснял пациентам, что спрайсел им не нужен?
Ну и с HCV они есть, так то. Рибавирин + интерферон. Некоторым даже помогает.
У дазатиниба "узкий" рынок и зарегистрирован он в 2008. Сегодня мы стали сильнее, можем нагибать бигфарму. И до него руки дойдут, уверен.
лечение HCV пегинтерфероном с рибавирином занимает год-полтора, тоже недешево и эффективность излечения 48% (по памяти). Комбинированная терапия ингибиторами вирусных ферментов занимает 3 месяца, не нужны уколы, и эффективность излечения достигает 98-99%
Да, норму прибыли они накручивают без совести.
Правда, тут сложнее ситуация с исследованиями - пусть фирма потратила на разработку лекарства 100 млн. Можно было бы законодательно ограничить её норму прибыли 120 млн (20% прибыли), а после отменять патент.
Но фирма одновременно ведет исследования десятков средства, и только некоторые из них выстреливают. Значит, надо уже смотреть на норму прибыли всей компании. Если перебрали через 20%, то пропорционально снижать цены на все их продукты на следующий год, например.
Но и это сложно, бо прибыли - суть доходы минус расходов, а в расходы можно всякого понакидать, и разобраться не так просто.
В общем, капитализм, чистоган, нажива.
Но примеры такого, основанного на прибыли, регулирования есть - у нас в Онтарио страховых компаниям гарантируется норма прибыли. Если недобрали - они могут повышать взносы; если превысили - они обязаны взносы снизить. Правда, ни разу не видел снижения взносов :) а, не, вру - один раз было.
О да. Действия против патентной системы, создающей возможности для неприличного обогащения на человеческом здоровье и жизнях - это годное направление работы.
В 1998 году компания Байер закрыла представительство и свернула работу в России. Ничего не мешает ей и другим Бигфармовцам повторить этот трюк.
Только она не отечественная.
Чой та?
не говори гоп, пока не перепрыгнешь(с). случаи применения принудительного лицензирования есть в России? нету, ну че тогда радостные реляции писать. на Западе умеют свои компании защищать, если надо.
Важен сам факт разговора. Разговор про возможность неповиновения.
Это как покуситься на безопасность США разговорами о золотом динаре. Может закончится острым переизбытком арматуры в организме.
И поэтому привлекает внимание как канатаходец без страховки над ВТЦ :)
Несколько слов о принудительном лицензировании.
Первый момент - принудительная лицензия может быть выдана только через 4 года после получения патента (для изобретения), статья 1362 ГК:
Т.е. в общем-то патентообладатель довольно неплохо защищен: он может привести уважительные причины, по которым не продавались его лекарства (а какие причины суд сочтет уважительными я что-то не нашел намеков), он может в любой момент отозвать такую принудительную лицензию, когда захочет сам вывести запатентованный препарат на рынок.
Здесь более перспективный подход, по моему мнению, просто аннулирование таких патентов, чем и пользуются наши производители. И в основном суд их поддерживает - вот здесь http://forum.yurclub.ru/index.php?showtopic=374609 есть подборка судебных решений по нарушениям патентов на лек. препараты (ну и дискуссия довольно интересная). Т.е. в большинстве случаев патенты аннулировать реально.
Второй момент - насчет изомеров. Просто так взять и запатентовать просто другой изомер не могли - он бы не прошел по изобретательскому уровню. Скорее всего этот изомер обладал повышенной эффективностью по сравнению с рацемической смесью. Это я как специалист говорю.
В заключение хочу сказать, что на сегодняшний день для отечественной фармы сложилась довольно неплохие условия в области именно патентных дел. Другое дело, что иностранная бигфарма имеет гораздо более серьезные ресурсы (и людские и финансовые) для противодействия на всех уровнях.
Ну вот, не поленился - поискал про омепразол. Правда в английской wiki информация https://en.wikipedia.org/wiki/Omeprazole, но там есть ссылка на нормальную статью, так что информация вполне достоверная.
Т.е. у людей с отсутствующим ферментом CYP2C19 изомепразол (S-энантиомер) будет в 2 раза эффективней обычного омепразола.
На каком-то сайте прочитал, что результаты фейковые и никакого увеличения эффективности не наблюдается. Тогда любой может взять и перепроверив эти результаты аннулировать патент, подав соответствующее возражения в ФИПС.
Я ни в коей мере не поддерживаю высоких цен на лекарства и только за то, чтобы наша фарма развивалась и делала доступные препараты, но ситуацию нужно отражать такой, какой она действительно является.
то есть, если увеличить в 2 раза дозировку омепразола то для людей с отсутствующим ферментом разницы между омепразолом и эзомепразолом не будет, а для людей у которых оный фермент есть - вообще без разницы?
По идее да, но более высокие дозы в подавляющем большинстве случаев влекут более выраженные побочные эффекты.
Свежая инфа по теме
Принудительное лицензирование должно быть «последним рубежом»
Регуляторные органы ведут переговоры об уменьшении стоимости ЛП
Вероника Скворцова: регионы не справляются с лечением орфанных заболеваний
Отечественные препараты позволили сэкономить 5 млрд рублей
Пока нет ни одного заявления на снижение отпускных цен ЛП из «Семи нозологий»
Круто заходит ФАС!