Про патенты в фармбизнесе

В связи с активным обуждением в ФАС в последнее время идеи принудительного лицензирования препаратов, предлагаю ознакомиться с принципами мировой патентной системы на лекарственные препараты.

Патентная система — это краеугольный камень международного фармацевтического бизнеса. Это альфа и омега, начало и конец, священный Грааль.

По идее, именно патентная система заставляет фармацевтические компании вкладываться в R&D, чтобы, выпустив после долгих мытарств на рынок препарат, стать на некоторое время монополистом и снимать сливки — покупать на вырученные деньги пентхаусы, оптом нанимать самых дорогих шлюх и заполнять бассейны шампанским. В промежутках между этими приятными занятиями немного — сущую малость — заработанных денег выделить на очередную разработку, выпустить ещё один препарат, и снова — пентхаусы, шлюхи, бассейны…

Вкратце, именно так всё и работает.

Для тех, кому краткого изложения мало, и любопытны детали, расскажу поподробнее.

В настоящее время в фармбизнесе существует три основных разновидности патентной защиты.

Патент

Патент, в общем случае, получается на химическую формулу (или на биопрепарат, отличия есть, но они не принципиальные). Патент, обычно, включает в себя способ синтеза и предполагаемое применение. Срок действия патента в большинстве стран мира составляет 20 лет с момента его регистрации.

Сам по себе патент для его обладателя несёт очень мало практической выгоды. Ну, допустим, он запрещает без разрешения патентообладателя синтез данного вещества. И что с того? Чтобы патент на формулу превратить в конкретное лекарство, приносящее конкретную прибыль, компания-производитель должна пройти семь кругов ада. А то и больше — причём, без всяких гарантий результата. Необходимо провести многостадийные исследования, вбухать миллионы долларов — и, в итоге получить одобрение от регулирующей организации на клиническое применение. Или не получить — тут уж как карта ляжет. Ну или как получится подделать результаты исследований, или дать на лапу кому-нибудь в FDA.

В отведённые 20 лет можно тупо не успеть уложиться. Что делать?

К счастью для производителя, в этом случае в силу вступает следующий вид патентной защиты.

Эксклюзивность данных, или Data Exclusivity

Что это за зверь? Это срок, в течение которого конкуренты не имеют права использовать реферируемые данные клинических исследований, проведённых обладателем патента. Ну, то есть, синтезировать вещество, если патент закончился — пожалуйста. А выпустить на рынок в качестве лекарственного препарата — будьте добры, выложите баксы, и проведите весь комплекс клинических исследований самостоятельно, с нуля. Естественно, дураков нема, и все просто ждут истечения этой самой Data Exclusivity.

Когда период эксклюзивности данных закончится, клинические исследования можно будет проводить по упрощённой схеме. Потом придумывается название, нанимается штат медицинских представителей, и — бабло потекло!

В США FDA определяет следующие сроки эксклюзивности данных:

• препараты для лечения орфанных заболеваний — 7 лет
• препараты на основе новых химических формул — 5 лет
• препараты, для которых проводились инновационные клинические исследования — 3 года

Педиатрические препараты также получают бонус +6 месяцев к основному сроку.

Кроме того, 180 дней эксклюзивности получает первый одобренный дженерик на оригинальный препарат с истёкшей защитой. У последующих дженериков такой привилегии нет.

В Европе срок эксклюзивности данных может достигать восьми лет.

Отдельный вопрос — это биопрепараты.

Для биопрепаратов срок Data Exclusivity в США составляет всего 4 года. Почему так мало? А потому, что существует ещё один вид патентной защиты.

Маркетинговая эксклюзивность

Тут суть следует из названия. В течение срока действия этой защиты, препарат нельзя продавать. Можно проводить исследования, можно даже получить одобрение. А вот запуск и торжественный банкет со шлюхами по такому случаю придётся отложить.

Для биопрепаратов в США маркетинговая эксклюзивность длится 8 лет. Таким образом, общий срок защиты с момента вывода на рынок для биопрепаратов составляет 12 лет. Только через 12 лет с момента начала продаж биопрепарата в продаже появятся биодженерики.

Для традиционных препаратов маркетинговая эксклюзивность в США отсутствует. Зато она есть в Европе, и носит название Supplementary protection certificate (SPC), или Сертификат дополнительной защиты. Срок составляет 5 лет, и дополнительно полгода — для педиатрических лекарств.

В США сроки патентной защиты и эксклюзивности не суммируются. То есть, Data Exclusivity начинает отсчёт с момента выхода препарата на рынок. Патентная защита может на этот момент действовать, а может и уже истечь. В Европе SPC вступает в действие после истечения основной патентной защиты. Ограничение одно — вне зависимости от сроков действия патента и дополнительных защит, компания не может быть монопольным производителем препарата более 15 лет (15,5 лет в случае педиатрического лекарства).

А что же в России?

Согласно статье 18 Федерального закона об обращении лекарственных средств, не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

То есть, Data Exclusivity в России длится 6 лет независимо от вида препарата. Люди в РФ приравнены к животным — потому что для ветеринарии (ст. 17) сроки аналогичные.

Понятие Market exclusivity в России отсутствует.

Источник