В рамках программы Российского фармацевтического форума – 2016 в Санкт-Петербурге были рассмотрены ключевые вопросы и темы, которые в настоящее время находятся в центре обсуждения ведущих игроков сектора, регуляторных структур, государственных и отраслевых экспертов, ученых и ассоциаций.

Как подчеркнул Сергей Цыб, сегодня фармацевтическая промышленность показывает один из самых высоких темпов роста. Рост производства к 2014 году составил 26% и достиг 231 млрд рублей. С 2000 года в Российской Федерации построено 36 предприятий фармацевтической промышленности, в том числе с 2009-го (начала реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года) – 25 новых заводов. Только с 2013 года открыто 19 фармацевтических производственных площадок, из которых 7 построено иностранными фармпредприятиями.

«Это говорит о высокой стабильности российского рынка лекарственных средств и о том, что иностранные партнеры выстраивают стратегию развития на российском рынке вне зависимости от политической конъюнктуры в странах, где располагаются их штаб-квартиры»,

– отметил Сергей Цыб.

Неплохими темпами, добавил он, развивается в отрасли программа импортозамещения.

«Каждая вторая упаковка лекарственных средств в России – отечественного производства. По итогам 2015 года доля отечественных лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составила 72,4% со стадии производства готовой лекарственной формы и 81% наименований препаратов вместе со стадией упаковки (плановый индикатор – 67%), таким образом, плановый показатель 2015 года перевыполнен»,

– заявил замглавы Минпромторга.

Отвечая на вопрос о ключевой задаче министерства в отрасли, Сергей Цыб сказал, что одна из главных целей – переход отрасли на инновационную модель развития, формирование технологического, инновационного и производственного потенциала фармацевтической промышленности на территории Российской Федерации.

В ходе своего выступления Сергей Цыб также затронул вопросы параллельного импорта лекарственных средств, порядка инспектирования производственных площадок, стабилизации в секторе лекарств нижнего ценового сегмента, взаимодействия со странами ЕАЭС.

В частности, по его словам, Минпромторг в 2015 году проинспектировал в РФ 144 фармацевтических завода на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP) и выдал 61 лицензию.

«По состоянию на сегодняшний день к нам поступило 127 заявок. 51 заявка из этих 127 заявок передана сегодня в ФБУ (Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик. – Прим. ред.), и первые инспекции уже проведены. Завершены сегодня проверки 12 площадок в четырех государствах»,

– сказал Сергей Цыб.

http://minpromtorg.gov.ru/press-centre/news/#!sergey_cyb_rasskazal_o_kly...

«ФАРМА-2020»: ГОСПРОГРАММА, КОТОРАЯ РАБОТАЕТ

— Завершился первый этап госпрограммы «Фарма-2020» – основного инструмента поддержки фармацевтической и медицинской отраслей. Каковы результаты? Помешали ли западные санкции ее выполнению?

— Напротив, ряд последних событий говорит об обратном: все больше известных компаний выбирают партнеров по локализации среди отечественных производителей. Сегодня фармпромышленность показывает один из самых высоких темпов роста. С 2000 года в России было построено 36 предприятий, в том числе с 2009 года, начала реализации программы «Фарма-2020», – 25 новых заводов. Только с 2013 года открыто 19 производственных площадок, из которых семь построены иностранными фармпредприятиями. Это говорит о высокой стабильности российского рынка лекарственных средств и о том, что иностранные партнеры выстраивают стратегию развития на российском рынке вне зависимости от политической конъюнктуры в странах, где располагаются их штаб-квартиры. В целом среди российских производителей модернизировано более 30 производственных площадок, созданы принципиально новые компетенции в различных технологических направлениях.

— То есть в фармотрасли действительно инвестбум?

— Да, «бум» действительно наблюдается. Иностранные компании активно размещают свои производства, локализуются на территории страны – и таким образом начинают приравниваться к российским производителям и получать те же меры господдержки, что и «аборигены». За последние десять лет, по разным оценкам, иностранными компаниями вложено на нашем рынке порядка 2 млрд долларов.

Иностранцы вынуждены последовательно осуществлять локализацию, начиная с упаковки и готовой формы. Российские компании осваивают полный технологический цикл. За последние три-четыре года отечественные фармкомпании научились производить такие высокотехнологичные препараты, как лекарства на основе моноклональных антител, инсулины и их аналоги, цитокины и факторы роста, рекомбинантные факторы свертывания крови, рекомбинантные ферменты, рекомбинантные вакцины; появляются препараты клеточной терапии и другие современные технологии. Самый важный итог этого «бума» – в России появилась сильная фармацевтическая и медицинская промышленность.

— Сколько проектов получили господдержку? Каков объем финансирования со времени старта госпрограммы?

— На сегодняшний день в рамках программы поддержано более 130 проектов по линии импортозамещения в фармацевтике, около 400 проектов по поддержке инновационных лекарственных средств, 120 проектов по разработке импортозамещающих медицинских изделий, 40 проектов по разработке новых медизделий, включая новые материалы для их производства. Объем поддержки фармацевтической промышленности составил 19,5 млрд рублей, из которых три четверти направлено на инновационные проекты. В медицинской промышленности общий объем господдержки – 15 млрд рублей, в том числе 6 млрд рублей – инновационные проекты.

Госпрограмма стала ключевым инструментом, объединяющим усилия большого числа научно-исследовательских, производственных и образовательных организаций. Сегодня в разработку лекарственных средств вовлечены около 20 вузов и институтов, более 25 учреждений РАН и РАМН, порядка 250 частных и государственных организаций-производителей и разработчиков. И это без учета организаций, которые получили поддержку в рамках таких фондов и институтов развития, как «Роснано», «Сколково», РВК, Фонд Бортника, Фонд перспективных исследований и т.д. Всего на 35 млрд рублей бюджетных средств, выделенных за пять лет, пришлось около 120 млрд рублей частных инвестиций в фармацевтическую отрасль и около 50 млрд рублей – в медицинские изделия.

Таким образом, госпрограмма стала не просто источником финансирования инноваций, но и мотиватором для многих инвесторов. За весь период ее реализации на рынок выведено уже 28 лекарственных препаратов и более 40 видов медицинских изделий, материалов и компонентов.

— Как дефицит бюджета и снижение госрасходов повлияли на финансирование проектов? Какой объем финансирования запланирован на этот год?

— Если говорить о программе «Фарма-2020», то мы провели перераспределение средств, чтобы сфокусировать их на наиболее приоритетных направлениях. В целом на 2016 год в рамках программы планируется профинансировать проекты на сумму около 10 млрд рублей, в 2015-м объем финансирования составил 11 млрд рублей.

— А идеологическая составляющая программы корректировалась?

— Идеологически основная цель госпрограммы по переходу промышленности на инновационный путь развития сохраняется. В этом году мы сделали акцент на поддержку проведения клинических исследований, организацию производства субстанций и разработку инновационных лекарственных средств, так называемых проектах next-in-class. Иными словами, те перспективные молекулы, которые сегодня разрабатываются в мире, могут служить ориентиром для нас с точки зрения разработки собственных лекарств. Вскоре аналогичный механизм может появиться для разработки «импортоопережающих» медицинских изделий. Также мы расширяем применение действующих субсидий: появится возможность финансировать клинические исследования аналогов лекарственных средств и организовывать не просто производство конкретных субстанций, а технологических линий, на которых можно выпускать целую линейку субстанций.

http://minpromtorg.gov.ru/press-centre/news/#!farma2020_gosprogramma_kot...

Фармотрасль РФ готова к созданию производств инсулинов и препаратов крови по полному циклу

Российская фармотрасль готова к созданию производств инсулинов и препаратов крови по полному циклу, однако производителям необходима поддержка государства – к такому выводу пришли участники совместного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, которое состоялось 18 апреля.

Производство субстанций в РФ – ключевая задача отечественной фармацевтики, отметил Генеральный директор ГК «ГЕРОФАРМ» Петр Родионов. Компания готова покрыть порядка трети потребности в субстанциях для производства инсулина, но все же важным вопросом остается налаживание производства полного цикла всех аналогов инсулинов на территории РФ, — заявил он. Свои проекты по производству полного цикла инсулинов человека и их аналогов в России также представила компания «Санофи-Авентис Восток», объемы производства которой уже сейчас позволяют покрыть потребность рынка инсулинов на 30%, и компания «Медсинтез».

Производители также заявили о готовности к производству препаратов крови по полному циклу. Президент компании «Фармимэкс» Александр Апазов представил проект программы по локализации производства препаратов крови, которая будет включать строительство завода и станции переливания крови в срок до 2025 года. Это позволит покрыть более 30% потребности населения в препаратах крови.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев призвал производителей не замыкаться на российском рынке и развивать экспортный потенциал. Кроме того, подчеркнул он, необходимо уйти от термина «иностранный производитель»: например, компанию «Санофи» иногда называют иностранной, не смотря на то, что компания давно локализовала производство в Российской Федерации. В торгах торгуется продукт, а не производитель, и корректно говорить о «локальности» продукта, даже если он произведен компанией с иностранным капиталом, — заключил Виктор Дмитриев. Поддержал эту позицию Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков — надо быть корректным с производителями, которые инвестируют в перенос производства, трансфер технологий и т.д., подчеркнул он.

Также участники встречи положительно оценили инициативу Минпромторга о предоставлении преференций в зависимости от глубины переработки при госзакупках. По словам представителя Минэкономразвития, ведомством совместно с Минздравом, Минпромторгом и ФАС достигнуто предварительное соглашение о следующем порядке рассмотрения заявок: сначала рассматриваются заявки от компаний, осуществляющих полный цикл производства, в случае отсутствия заявки от таковых — производители ГЛС, и только потом будут рассматриваться заявки поставщиков, осуществляющих только упаковку ЛС на территории России.

Пресс-служба АРФП

http://pharmapractice.ru/125909

Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013‑2020 годы ( Фарма 2020)

http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/MinProm_02.06.14.pdf

План мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности Российской Федерации

https://docs.google.com/viewerng/viewer?url=http://gisp.gov.ru/upload/ib...

отсюда "Отраслевые планы импортозамещения": https://gisp.gov.ru/plan-import-change/# ( можно еще и мед.промышленность ( оборудование) посмотреть).