Лабораторное оповещение от CDC: Изменения в RT-PCR CDC для SARS-CoV-2

07/21/2021: Лабораторное оповещение: Изменения в RT-PCR CDC для тестирования на SARS-CoV-2

Аудитория: Лица, выполняющие тестирование COVID-19

Уровень: Лабораторное предупреждение

После 31 декабря 2021 года CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний США — федеральное агентство министерства здравоохранения США - Oler) отзовет запрос в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на получение разрешения на экстренное использование (EUA) диагностической панели CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR (ПЦР-тесты реального времени)), анализа, впервые представленного в феврале 2020 года для выявления только SARS-CoV-2. CDC предоставляет данное предварительное уведомление для клинических лабораторий, чтобы у них было достаточно времени для выбора и внедрения одной из многочисленных альтернатив, разрешенных FDA.

Посетите веб-сайт FDA для получения списка разрешенных методов диагностики COVID-19. Сводная информация о результативности молекулярных методов, разрешенных FDA, с референсной панелью FDA приведена на этой странице.

В рамках подготовки к этому изменению CDC рекомендует клиническим лабораториям и испытательным площадкам, которые использовали анализ CDC 2019-nCoV RT-PCR, выбрать и начать переход на другой разрешенный FDA тест COVID-19. CDC рекомендует лабораториям рассмотреть возможность использования мультиплексного метода, который может облегчить обнаружение и дифференциацию вирусов SARS-CoV-2 и гриппа. Такие анализы могут облегчить непрерывное тестирование как на грипп, так и на SARS-CoV-2 и сэкономить время и ресурсы в преддверии сезона гриппа. Лаборатории и испытательные площадки должны проверить и подтвердить выбранный анализ в своем учреждении до начала клинических испытаний.