В этой статье я поднимаю еще одну «горячую» тему, которая как бы является ответвлением темы о самолечении. Хотя и не совсем, здесь я затрагиваю целый узел весьма назревших и болезненных проблем.

Как всегда прошу не выбиваться из темы и помнить о «Правилах ведения дискуссии в блоге» .

«Ночь, улица, фонарь, аптека,

Бессмысленный и тусклый свет.

Живи еще хоть четверть века

-Все будет так. Исхода нет»

Эта строфа, известная большинству из нас со школьных времен. Ну, по крайней мере, тем, кто проходил в школе Блока. Почему-то эта строфа возникает у меня в голове, каждый раз, когда я вечером подхожу к аптеке. Хотя назвать «аптекой», то, что сейчас ее заменило, весьма сложно.

Давайте сначала попробуем разобраться с терминологией.

Энциклопедический словарь Ф.А. Брокгауза и И.А. Ефрона:

Аптека – есть помещение, где сохраняют, приготовляют и отпускают публике лекарства

Большая Советская Энциклопедия:

Аптека – учреждение для приготовления, хранения и отпуска лекарств и других медицинских товаров.

Медицинская Энциклопедия:

Аптека – это учреждение здравоохранения, занимающееся изготовлением и отпуском лекарств.

Википедия:

Аптека – особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.

Как видим, во всех определениях сначала фигурирует «изготовление лекарств», а только потом их продажа.

Так и было до относительно недавнего времени. Однако в 2010 году был принят закон (ФЗ РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ) «Об обращении лекарственных средств» в котором определение аптеки звучит несколько иначе:

Аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Как видим изменения минимальные, хотя последствия – разрушительны. Последствия этого закона разберем чуть ниже, а пока об общем.

Вокруг аптек (аптечного «бизнеса») и связанной с ним фармакологической области закрутился сегодня сложнейший узел проблем. Причем часть этих проблем в глаза не бросается, а видна только специалистам, отчего они отнюдь не становится менее серьезными.

Попробуем разобраться.

Первая часть марлезонского балета.

Терпеть не могу аптекарей. Нет, фармакологов, фармацевтов и провизоров я глубоко уважаю. Речь идет о тех девочках (и мальчиках) которые стоят за стойками в тех заведениях, которые нынче называют «аптеками». Оставим в стороне то, что значительная часть из них (по прикидкам около 40%) не имеет специального образования. Что кстати, противозаконно, все, стоящие за прилавком аптеки, должны его иметь.

Черт с ним. Проблема в другом. Посмотрим на обыденную картиночку, которую каждый, стоящий в очереди к аптечному окошку наблюдал не раз:

– Девушка, мне что-нибудь от кашля.

– Возьмите АЦЦ.

Или:

– Дочка, дай мне что-нибудь от давления.

– Энап – 320 рублей.

Или:

– Молодой человек, чем запор полечить?

– Вот эти таблеточки, мягко действуют…

Вас ничего не смущает в этих диалогах? Они ведь повторяются в каждой аптеке сотни раз в день. И десятки тысяч раз в день по всей стране.

А мне, как врачу, они бешено режут слух. В первую очередь, потому что курс фармацевтического колледжа, который должен был закончить тот, кто стоит за аптечным прилавком (если закончил, конечно) не предусматривает знаний и умений диагностики и лечения заболеваний. А аптекари, участвующие в данных диалогах, именно этим и занимаются: ставят диагноз и назначают лечение, продавая собеседнику лекарственные средства, которые могут мало того, что не помочь в данном случае, но и прямо навредить.

Кстати, закончились приведенные диалоги весьма печально для покупателей: в первом случае, у молодого человека, просившего средство от кашля был выявлен саркоидоз легких, во втором – дама стала инвалидом вследствие инсульта спустя два месяца, а в третьем – мужчина умер через год от рака толстой кишки. Случаи абсолютно реальные.

Я не хочу обсуждать здесь тему самолечения как такового, на эту тему мной уже написано две статьи (тыц и тыц). Я хочу обратить ваше внимание на то, что работник аптеки не имеет права и не должен рекомендовать какие-либо лекарственные препараты покупателю, который пришел в аптеку. Пусть даже тот и знает свое заболевание и как бы в курсе, как надо его лечить. Лекарственные препараты должны продаваться только по назначению врача. Мало того, даже порекомендовать замену одного лекарственного препарата на другой работник аптеки имеет право только в том случае, если препараты являются полными аналогами, поскольку не знает состояния пациента и не может судить, как другой препарат на него повлияет.

Получается крайне парадоксальная ситуация: медицинский персонал зарегулирован в своих действиях по самое «не балуйся», пальцем нельзя пошевелить, не взяв у пациента согласие на то, что с ним собираются сделать, а вот аптечный персонал абсолютно никакой ответственности за свои действия не несет.

И чуть-чуть статистики.

Доля продаж безрецептурных препаратов рознице в 2014 году составила 48,7%.в денежном выражении и 69,6% в упаковках. То есть более 2/3 препаратов, купленных в аптеках, приобретаются без рецепта. При этом наблюдается постоянное снижение доли рецептурных препаратов в структуре продаж. По сравнению с 2013 годом снижение составило 2,1% (в упаковках).

Какой же выход из этой ситуации?

На мой взгляд, следует сделать три вещи:

Первое: изменить правила безрецептурного отпуска лекарств. До примерно 2012 года был список, который оговаривал, какие лекарства аптеки могли отпускать без рецептов. После принятия Закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 эти списки в начале 2012 года отменили как избыточные, типа в регистре лекарственных средств, при регистрации препарата указывается, допущен ли препарат к безрецептурному отпуску. Что особенно интересно, по многим лекарственным препаратам этот пункт в реестре не указывается (!!!???). И аптеки получили почти полную свободу в этом вопросе. Практически никто не проверяет, отпускались препараты по рецептам или нет, особенно если они не входят в «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ».

Я считаю, что нужно вернуться к спискам безрецептурного (или рецептурного) отпуска лекарств. С жесточайшим контролем аптек, вплоть до того, чтобы заставлять их отчитываться за проданные рецептурные препараты в точном соответствии с количеством рецептов и жестоко наказывать за каждую продажу без рецепта.

Из списков безрецептурного отпуска, безусловно, должны быть убраны все антибиотики, большая часть гипотензивных средств, обезболивающих (в том числе производные пропионовой кислоты), антиаритмических и прочих средств, которые принимать без контроля врача не стоит.

Второе: врачам необходимо прекратить давать назначения «на бумажке», как это сейчас многими делается. То есть назначение любого лекарственного препарата, который должен приобрести пациент, должно оформляться выпиской рецепта. И пусть простят меня коллеги за «увеличение объема работы», но сделать это необходимо, в первую очередь для них же. Поскольку отвечают за все, что назначено, они сами. И если пациент пошел в аптеку с бумажкой и купил не то, либо принимал не так, то претензии за последствия этого въедут по доктору, назначившему препарат. Да и работников аптеки меньше будет поводов заменить назначенный препарат на другой, который, как им кажется, подойдет лучше. Но почему-то стоит обычно несколько дороже.

Третье: может быть стоило бы установить правило, что при каждой безрецептурной продаже любого лекарственного препарата с покупателя должна быть взята расписка, в которой указывается, что он поставлен в известность обо всех деталях применения данного препарата и всех опасностях и неприятностях, с применением данного препарата связанных? По типу «информированного согласия», которое дает каждый пациент медперсоналу при любых медицинских манипуляциях.

Вангую, что на это предложение сразу же раздадутся негодующие крики с двух сторон: и продавцов и покупателей.

И если с продавцами все понятно, им любое действие, ограничивающее хоть каким-то образом их продажи (а соответственно и прибыль) – как нож острый, то покупателям я бы советовал очень хорошо подумать, перед тем как бросаться с негодующей атакой на это предложение.

Конечно, все, что написано в расписке, которую с вас будут брать, скорее всего уже напечатано в инструкции к купленному вами препарату. Только вот, положа руку на сердце, признайтесь (хотя бы себе) многие ли из вас читают эту инструкцию? Даже начиная принимать препарат, я не говорю о том, чтобы прочитать ее перед покупкой препарата в аптеке? Дай бог единицы из сотен…

А может быть, все-таки, если вас будут брать подпись, что вы ознакомились с действием препарата, заставит вас задуматься, а нужен ли он вам? И вы будете принимать решение чуть более осознано, а не под действием рекламы или советов знакомых и (или) работников аптеки?

Вторая часть марлезонского балета

О рекламе

Может быть, вы посчитаете, что я экстремист, но я бы, как врач, своими руками удавил бы всех тех, кто размещает в СМИ рекламу лекарственных препаратов. От нее нет никакой пользы, кроме вреда. Думаю, большинство коллег со мной согласятся.

Мало того, что обычно рекламируются лекарственные препараты, действующие ничуть не лучше, чем их не рекламируемые аналоги, но стоящие обычно значительно дороже. Основное – это то, что у потребляющих эту рекламу создается ложное впечатление об эффективности и безвредности данного лекарственного препарата.

Возьмем как пример широко рекламирующиеся сегодня на телевидении противогрибковые препараты. Наши дерматологи матерятся в голос, расхлебывая последствия массового их применения неграмотными пациентами. Ведь ни одна сволочь в рекламе не упомянет, что требуется длительный (зачастую многомесячный курс) для того, чтобы вылечить микоз стопы и (или) ногтей. Причем не только местными препаратами, но и препаратами общего действия. Даже новомодными «сверхэффективными» препаратами из рекламы. И, точно так же, ни одна сволочь не упомянет, что все эти препараты имеют противопоказания и побочные эффекты. Правда, сейчас появляется надпись мелким шрифтом (или фраза, пробормоченная скороговоркой на сниженной громкости) что «перед употреблением требуется консультация специалиста». Только вот кто на нее внимание обратит? Вот и ломится народ за рекламируемым препаратом, загоняя процесс в такую задницу, из которой потом доктор будет вытаскивать годами и с использованием весьма неприятных процедур.

То же самое касается и широко рекламируемых сейчас препаратов от «запора», препаратов «от изжоги» и прочего подобного. Вместо того, чтобы вбивать в мозги обывателя мысль о том, что если у него постоянные запоры, изжоги, тяжесть в желудке, распирание живота и прочее, от чего предназначены эти «чудо-лекарства», надо бегом мчаться к врачу и разбираться с причинами происходящего, формируется впечатление, что стоит выпить этот «чудо-препарат» и все проблемы исчезнут. У обывателя и мысли не возникает, что проблемы-то никуда не исчезнут, а просто уйдут в тень, откуда потом весьма неприятно выстрелят. С весьма паршивыми результатами в итоге.

Я считаю, что любая реклама лекарственных средств должна быть запрещена. Те, кому положено использовать новые лекарственные средства информацию из рекламы не получают, у них другие источники, а у народа ничего кроме проблем, от рекламы не возникает. А на доходы фармфирм в этих случаях – мне, например, плевать.

Третья часть марлезонского балета.

О лекарствах и не лекарствах.

Как бы вам это не казалось удивительным, но далеко не все, что продается вам в аптеках под видом лекарственных средств, является именно лекарством. Достаточно многое из того, что продается вам в аптеках как лекарственное средство (особенно среди «модных» препаратов), таковым не является, в чем можно убедиться, заглянув в РЛС (регистр лекарственных средств). Как пример, можно привести широко известную и весьма разрекламированную фирму «Эвалар». Почти все, что ей выпускается, не значатся в РЛС как лекарственные препараты.

Ларчик открывается весьма просто. С 2011, с момента принятия ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010) года, все лекарственные средства, регистрирующиеся в России, должны проходить клинические исследования. А это процедура достаточно длительная, муторная и недешевая. А вот все то, что регистрируется как БАД, косметические средства и прочее подобное, клинических исследований не проходит, и регистрация всего этого в России получается гораздо проще и дешевле. При этом никак не оговаривается, что лекарственные препараты должны отличаться от не лекарственных своим внешним видом. Об этом должно быть только упоминание в инструкции, и то его достаточно сделать мелким шрифтом. То есть вы можете сделать любую хрень, придать ей форму таблеток, крупными буквами написать на пузырьке «Препарат от/для (подставьте по вкусу)», зарегистрировать как БАД, в инструкции мелким шрифтом написать «Не является лекарственным средством» и спокойно выставлять на продажу в аптеку и запускать рекламу. Что и делает достаточно большое количество фирм.

Кстати, объем торговли «парафармацептиками» (не относящихся к лекарствам) в аптеках достаточно большой, порядка 21% от общей выручки. Правда из этой цифры нужно исключить средства ухода, но все равно остается достаточно много - 12-15%. Причем объем торговли парафармацептикой постоянно растет и довольно быстрыми темпами. Рост в 2014 году по сравнению с 2013 составил 6%.

Что же делать с этой проблемой?

На мой взгляд, следует ввести нормативы, по которым все, что не является лекарственными препаратами, должно четко и однозначно маркироваться, так, чтобы с первого взгляда было понятно, что вы покупаете не лекарство. Кроме того, стоило бы запретить выпускать не лекарственные препараты в стандартных лечебных формах: таблетках, капсулах, растворах для инъекций и прочее. Пусть фармфирмы ломают головы, в какой форме свой «чудо-БАД» выпускать. А вот покупатель будет знать сразу же, что это не лекарство, а что-то другое.

Отдельно стоит поговорить о процедуре проведения клинических испытаний для регистрации лекарственных средств в России.

Ранее мне как-то не приходилось сталкиваться с этой процедурой и, соответственно, не было интереса к ней. А тут решил разобраться и получил полнейший «когнитивный диссонанс».

Посмотрим, что входит в клинические испытания.

В первую очередь стоит упомянуть о том, что клинические испытания на эффективность (лечебный эффект) препарата проводятся только по оригинальным препаратам, т.е. с полностью новым действующим веществом. Если действующее вещество уже где-то когда-то проходило клинические испытания и входило в какой-то лекарственный препарат, то это называется «воспроизведенный лекарственный препарат» и его терапевтическая эффективность не испытывается. При этом совершенно неважно, какие испытания проводились и какие методики использовались, лишь бы они не были явным фейком.

Приведу простейший пример. Вы берете банальный толченный мел, гасите его соляной кислотой, чтобы образовалось какое-то количество растворимого хлорида кальция, называете все это «Супер-кальций 3Д +», берете результат клинических исследований хлорида кальция, обозначаете, что действующее вещество у вас CaCl₂., т.е вы сделали «воспроизведенный лекарственный препарат» и дело в шляпе. Никто проверять терапевтическую эффективность не будет. Сразу же пойдете на следующий этап.

С оригинальными препаратами чуть посложнее. Ну, например, вы решили сделать новый профилактический противовирусный препарат, в котором действующая основа из порошка сушеных комаров. Вы называете ее «комардол» и проводите доклинические испытания на животных, из которых следует, что устойчивость к вирусам у животных повышается на 10%. Не важно, у каких животных и к каким вирусам, главное, что те животные, которым вы скармливаете этот порошок, болеют на 10% меньше. Далее вы смешиваете этот порошок с аскорбинкой и заявляете новый препарат с оригинальным действующим веществом. Вас на основании доклинических испытаний направляют уже на клинические испытания на людях. Которые скорее всего будет проходить так: возьмут две группы по 100 человек, примерно одинаковых по составу. Первой группе начнут скармливать ваш препарат. Второй не будут давать ничего. Потом посмотрят заболеваемость ОРВИ и гриппом в обоих группах. Допустим, что в контрольной группе заболело 15 человек, в испытательной – 10. Бинго!!! Терапевтическая эффективность налицо. Получите заключение и переходите к следующему этапу. Какие там «рандомизированные» и «двойные слепые» исследования? Ни к чему… Тем более, если вы дополнительно проспонсируете клинические испытания (а это разрешено и даже приветствуется).

Ну а далее будут  проводить экспертизу качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата. То есть проверят, нет ли в данном препарате вредных примесей, и не превышает ли возможный вред от применения препарата полученную пользу.

С нашими примерами за этот этап можно не беспокоиться.

То есть получается, что проводимые «клинические испытания» никаким «фуфломицинам» абсолютно не помеха. Особенно если они не наносят четко видного вреда принимающим.

Вот такие вот интересные пироги.

О четвертой части марлезонского балета, т.е. о состоянии Российской фармацевтической промышленности уже говорить не будем. Это отдельная большая тема, в которой я не слишком копенгаген. Думаю, что у нас на АШ найдутся камрады, которые осветят эту печальную картину гораздо лучше меня.