Big Pharma в гонке на выживание

С тех пор, как по всему миру заголосили про коронавирус, фармацевтические компании с беспрецедентной скоростью кинулись разрабатывать вакцину, которая может остановить распространение Covid-19. По данным Всемирной организации здравоохранения, в настоящее время существует более 300 вакцин-кандидатов, использующих множество различных методов для активации антител и клеток, борющихся с вирусом, для отражения инфекции.

Более десятка из этих экспериментальных прививок сейчас проходят крупномасштабные клинические испытания, а некоторые уже находятся на пороге одобрения регулирующих органов. Ниже список лидеров гонки, у которых по мнению Financial Times, есть шанс сорвать джекпот в этой сумасшедшей гонке на выживание.

BioNTech/Pfizer Германия/США

95% Эффективность согласно данным исследования фазы 3.

Вакцина использует технологию мРНК и был одобрен для использования в Великобритании. Это первая вакцина, получившая одобрение регулирующих органов в Европе или Северной Америке. Тип вакцины: мРНК в двух дозах.

Нормативный статус: утвержден в Великобритании. Ожидает одобрения в ЕС и США.

Вероятные даты утверждения:

- 1 декабря в Великобритании

- середина декабря: ожидается одобрение в США

 -29 декабря ожидается одобрение ЕС

Производство: заявлено 1,3 млрд доз в 2021 году. Производство будет происходить в Майнце, Идар-Оберштайне и Марбурге в Германии, Пурсе в Бельгии и Каламазу, штат Мичиган.

Распространение по всему миру: Ожидается распространение в Великобритании, ЕС, США и Японии.

Требования к хранению: Транспортировать при -75C.

Срок годности составляет пять дней при температуре от 2 ° C до 8 ° C.

 

Moderna США

94,1% эффективность согласно данным исследования фазы 3

Американская биотехнологическая компания Moderna планирует представить свою вакцину против Covid-19 на одобрение регулирующих органов в США и ЕС в начале декабря, что сделает ее вторым западным производителем вакцин, который, вероятно, начнет распространение до конца 2020 года в случае одобрения.

Тип вакцины: мРНК в двух дозах.

Нормативный статус: помимо Великобритании, США и ЕС, обзор данных испытаний проводится регулирующими органами Канады, Израиля, Сингапура и Швейцарии.

Вероятные даты утверждения:

- с середины до конца декабря ожидается одобрение в США

- 12 января ожидается одобрение ЕС

Производство: от 500 млн до 1 млрд доз в 2021 году. Производство будет происходить в США, Швейцарии и Испании.

Распространение по всему миру: ожидается, что он будет доступен в большинстве развитых стран.

Требования к хранению: Транспортировать при -20C.

Срок годности 30 дней при температуре от 2 ° C до 8 ° C.

 

Гамалея Россия

95% уровень эффективности.

Тип вакцины: аденовирус в двух дозах.

Производство: заявлено, что во всем мире были предварительные заказы на 1,2 миллиарда доз, но ожидаемый спрос составит не менее 2,4 миллиарда доз. 

Нормативный статус: одобрен для раннего использования в России. Испытания фазы 3 продолжаются.

Распространение по всему миру: ожидается распространение в России и странах бывшего Советского Союза, Индии, ОАЭ, Венгрии, Саудовской Аравии и некоторых странах Латинской Америки.

Требования к хранению: В обезвоженной форме вакцину необходимо хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C. В жидком виде его необходимо заморозить при -20С. При такой температуре его можно хранить в течение шести месяцев.

 

AstraZeneca / Оксфордский университет Великобритания

70% Средняя эффективность согласно данным исследования фазы 3

Англо-шведская фармацевтическая компания и исследователи из Оксфорда ведут сейчас ожесточенную дискуссию после того, как выяснилось, что их вакцина была эффективна либо на 62%, либо на 90%, в зависимости от дозировки. Первоначально партнеры не раскрывали, что более высокий показатель эффективности применялся только к меньшей выборке пациентов в возрасте до 55 лет или что это открытие было сделано, по-видимому, ошибочно.

Тип вакцины: аденовирус в двух дозах, хотя неясно, будет ли курс включать две полные дозы с интервалом в месяц или половинную дозу с последующей полной дозой через месяц.

Нормативный статус: данные ранних испытаний в настоящее время пересматриваются в Великобритании и ЕС, но результаты фазы 3 еще нигде не были представлены. Испытание фазы 3 в США продолжается, и его одобрение ожидается не раньше следующего года.

Вероятные даты утверждения:

- декабрь ожидается, что Великобритания рассмотрит и, возможно, одобрит

- с середины января и далее ожидается рассмотрение и утверждение ЕС

- в течении 2021 года ожидается одобрение в США

Производство: 3 млрд доз в 2021 году, которые будут производиться в различных регионах, включая Великобританию, Индию и Бразилию. 

Распространение: развивающиеся страны Латинской Америки и Африки.

Требования к хранению: необходимо охлаждать при температуре от 2 ° C до 8 ° C, но не имеет срока годности.

Джонсон и Джонсон США

Уровень эффективности неизвестен. В США продолжается фаза 3 исследования фармацевтического производителя, промежуточные данные ожидаются в январе. Через свою дочернюю компанию Janssen фармацевтический производитель из Нью-Джерси введет свою экспериментальную вакцину 6 000 британским добровольцам двумя дозами в рамках третьей фазы испытаний.

Тип вакцины: аденовирус в одной дозе, хотя J&J также тестирует двухдозовый режим.

Нормативный статус: в Великобритании и ЕС ранние результаты испытаний находятся на непрерывном рассмотрении, но результаты фазы 3 никуда не были представлены. Ожидается, что сначала будет получено одобрение FDA США в феврале 2021, если данные фазы 3 будут положительными.

Производство: 1 млрд доз в 2021 году, в США, Европе, Азии и Африке.

Распространение: развивающиеся страны Латинской Америки и Африки.

Требования к хранению: можно транспортировать и хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C в течение трех месяцев. При температуре -20С годность до двух лет.

 

Новавакс США

Уровень эффективности неизвестен. Биотехнологическая компания Novavax, зарегистрированная в Нью-Йорке, в сентябре начала 3-ю фазу испытаний своей вакцины в Великобритании. Результаты ожидаются в начале 2021 года. Ожидается, что в этом месяце начнется более крупное судебное разбирательство в США, в рамках которого компании было выделено 1,6 млрд долларов государственного финансирования. Генеральный директор Стэнли Эрк охарактеризовал результаты первых тестов на бабуинах как очень положительные.

Тип вакцины: рекомбинантный спайковый белок в двух дозах.

Производство: от 1 до 2 млрд доз в 2021 году, в США, Чехии, Испании, Швеции, Дании и Южной Корее.

Нормативный статус: фаза 3 продолжается в США и Мексике, а также в Великобритании. Промежуточные данные ожидаются в первые три месяца 2021 года.

Распространение: во всем мире.

Требования к хранению: транспортировка и хранение при температуре от 2 ° C до 8 ° C. Ожидается, что при таких температурах он продлится не менее шести месяцев, хотя работы в этой области продолжаются.

Medicago/GSK Канада/Великобритания

Уровень эффективности неизвестен.

Medicago, канадская компания-разработчик, принадлежащая сигаретной компании Philip Morris, работает над вакциной, в которой используются вирусоподобные частицы, которые не являются инфекционными и выращиваются на растениях. Компания сотрудничает с GSK, чтобы использовать его адъювант для усиления реакции иммунной системы.

Тип вакцины: рекомбинантный спайковый белок в двух дозах.

Нормативный статус: испытание фазы 2 началось в Канаде, а позднее будут зачислены участники в США. Испытательная фаза 3 начнется до конца года.

Производство: до 80 миллионов доз в год с 2021 года на заводах в США и Канаде, увеличится до более чем 1 миллиарда в год с 2023 года на новом заводе в Квебеке.

Распространение: имеет соглашение с Канадой и ведет переговоры с правительствами других стран.

Требования к хранению: при температуре от 2 ° C до 8 ° C. Ожидаемый срок хранения около 12 месяцев.

 

CanSino Китай

Уровень эффективности неизвестен.

CanSino проводит испытания своей вакцины-кандидата в Мексике, Пакистане и России.

Тип вакцины: Аденовирус в одной дозе.

Нормативный статус: одобрен для ограниченного использования в Китае в июне, испытания фазы 3 продолжаются в Мексике, России и Пакистане.

Производство: 300 млн доз в 2021 году, в Китае.

Распространение: по всему миру. Вероятно, будет распространяться в основном в Китае и Мексике.

Требования к хранению: в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C, срок службы неизвестен.

 

Sinopharm l Китай

Уровень эффективности неизвестен

Государственная компания China National Biotec Group, или Sinopharm, разрабатывает две вакцины, первую в партнерстве с Уханьским институтом биологических продуктов. Обе вакцины уже широко распространены в Китае в условиях ограниченного использования, хотя испытания еще продолжаются. В ноябре Sinopharm сообщила, что почти 1 млн человек получили одну из двух прививок.

Тип вакцины: инактивированный вирус в двух дозах.

Нормативный статус: в начале этого года получено разрешение на ограниченное использование, а в ноябре представлены результаты этапа 3 на утверждение в Китае. Фаза 3 испытаний продолжается в таких странах, как ОАЭ, Перу, Марокко, Аргентина, Бахрейн, Египет и Иордания. Скорее всего, получит полное одобрение Китая в декабре.

Производство: более 1 миллиарда доз в 2021 году для двух вакцин, все они произведены в Китае.

Распространение. По всему миру. Вероятно, будет распространяться в Китае, Юго-Восточной Азии, Персидском заливе, Африке и Латинской Америке.

Требования к хранению: хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C. Срок службы неизвестен.

 

Sinopharm II Китай

Уровень эффективности неизвестен.

Sinopharm ll также тестирует вторую вакцину, разработанную Пекинским институтом биологических продуктов, с характеристиками, аналогичными уханьской вакцине.

Тип вакцины: инактивированный вирус в двух дозах.

Нормативный статус: в начале этого года предоставлено разрешение на ограниченное использование, а в ноябре представлены данные фазы 3 для утверждения в Китае. Фаза 3 испытаний продолжается в таких странах, как ОАЭ, Перу, Марокко, Аргентина, Бахрейн, Египет и Иордания. Скорее всего, получит полное одобрение Китая в декабре.

Производство: более 1 миллиарда доз в 2021 году для двух вакцин, все они произведены в Китае.

Распространение. По всему миру. Вероятное распространение в Китае, Юго-Восточной Азии, Персидском заливе, Африке и Латинской Америке.

Требования к хранению. хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C. Срок службы неизвестен.

 

SinoVac Китай

Уровень эффективности неизвестен. Китайская биотехнологическая компания SinoVac начала 3-ю фазу испытаний своей вакцины-кандидата в Китае и за рубежом. Как и другие китайские вакцины, она уже одобрен для ограниченного использования в Китае.

Тип вакцины: инактивированный вирус в двух дозах.

Нормативный статус: одобрен для ограниченного использования в Китае. Испытания фазы 3 продолжаются в Бразилии, Индонезии и Турции. Вероятно, получит одобрение Китая в декабре.

Производство: 300 млн доз в год, производство в Китае.

Распространение. По всему миру. Вероятное распространение в Китае, Бразилии, Юго-Восточной Азии, Африке и Латинской Америке.

Требования к хранению: хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C. Срок службы неизвестен.

 

ZFSW Китай

Уровень эффективности неизвестен. Anhui Zhifei Longcom и Китайская академия медицинских наук начали в июле испытания фазы 2, а в декабре - испытания фазы 3.

Тип вакцины: рекомбинантный пиковый белок, дозировка не установлена.

Нормативный статус: в Китае проводятся испытания фазы 3. В настоящее время обсуждается начало дальнейших испытаний фазы 3 в Узбекистане, Индонезии, Пакистане и Эквадоре. Ожидаемые даты утверждения пока не ясны.

Распространение. Китай.

Производство: 300 млн доз в год, производство в Китае.

Требования к хранению: неизвестно.

Бхарат Биотех Индия

Уровень эффективности неизвестен. Вакцина Bharat Biotech была разработана Индийским советом медицинских исследований и Национальным институтом вирусологии. Это была первая индийская вакцина, которая прошла клинические испытания в начале этого года.

Тип вакцины: инактивированный вирус в двух дозах.

Нормативный статус: в настоящее время проходят 3-ю фазу испытаний в Индии.

Производство. 300 млн доз в 2021 году с возможностью увеличения до 500 млн доз. Все производство планируется разместить в Индии.

Требования к хранению: хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C. Срок службы неизвестен.