Грустная история с тестированием коронавируса в США. Или бюрократия против здоровья

Вначале было очень медленное реагирование на проблему. Данные тестирования на коронавирус были труднодоступными в Соединенных Штатах. Исходя из официальных правительственных источников, вот как сравниваются усилия по тестированию в Соединенных Штатах с усилиями в Италии и Южной Корее:

 

 

Задержки тестирования в Соединенных Штатах замедлили реакцию страны на пандемию, хотя ее первый случай был обнаружен примерно в то же время, что и в Южной Корее. Но частью проблемы в Соединенных Штатах была также разница между тем, как государственные и федеральные агентства предоставляют данные.

Работа интернет-сообщества, названная COVID Tracking Project, пытается дать более полную картину тестирования в Соединенных Штатах. Согласно данным трекера, который собирает информацию непосредственно из департаментов здравоохранения штата, местных новостных сообщений и пресс-конференций в прямом эфире, по крайней мере 41 000 человек прошли тестирование в Соединенных Штатах, что намного выше, чем официальное число C.D.C ( центр контроля заболеваний США)

По ряду причин трудно отследить достоверные данные тестирования в США. Данные Центров по контролю за заболеваниями, которые опаздывают на несколько дней, сообщают о количестве протестированных образцов, а не о количестве людей. Но у каждого человека можно протестировать несколько образцов. А некоторые штаты сообщают только о положительных результатах, а не об отрицательных, что затрудняет определение общего количества протестированных.

Однако данные проекта COVID Tracking показывают, насколько отстали Соединенные Штаты в борьбе с пандемией. Около 125 человек на миллион были протестированы в Соединенных Штатах - гораздо меньше, чем в большинстве других стран, данные тестирования которых можно найти в открытых источниках.

Благодаря интенсивному тестированию и мониторингу Южной Корее удалось замедлить рост новых случаев. Тамошние медработники выслеживали людей с симптомами и  организовали процесс, который позволил проверять не менее 10 000 человек в день. Правительственные веб-сайты и мобильные приложения опубликовали в открытом доступе информацию сколько людей было протестировано и где.

Италия также провела масштабно тестировала на вирус, что объясняет, почему общее количество подтвержденных случаев выше, чем в любой другой стране Европы. Медицинские работники в Ломбардии - наиболее пострадавшем регионе Италии - первоначально делали анализы мазка у тех, кто был болен, а также у тех, кто контактировал с инфицированными людьми, даже если у них не было симптомов.

До настоящего времени тестирование в Соединенных Штатах проводилось вручную, при этом отдельные лаборатории проводили от 40 до 60 тестов в день. В последние дни тестирование ускорилось - в понедельник количество зарегистрированных тестов проекта COVID Tracking выросло на 13 000, что свидетельствует о повышении уровня тестирования в стране.

В понедельник федеральные чиновники заявили, что они продвигаются вперед с планами по созданию большего количества центров тестирования по всей стране и ускорению обработки тестов коммерческими лабораториями. К концу недели чиновники заявили, что скоро должно быть доступно 1,9 миллиона тестов. 

ИСТОРИЯ

В конце января первый подтвержденный американский случай коронавируса оказался в районе Сиэтла. Критические вопросы нуждались в ответах: заразил ли этот человек кого-то еще? Смертельный вирус уже скрывался в других сообществах и распространялся?

К счастью, у доктора Чу была возможность наблюдать за регионом. В течение нескольких месяцев в рамках исследовательского проекта по гриппу она и группа исследователей собирали мазки с носа у жителей, у которых были симптомы в регионе Пьюджет-Саунд.

Чтобы повторно использовать тесты для мониторинга коронавируса, им требовалась поддержка государственных и федеральных чиновников. Но везде чиновники неоднократно отвергали эту идею, даже когда прошли недели и возникли вспышки в странах за пределами Китая, где началась инфекция.

К 25 февраля доктор Чу и ее коллеги не могли больше ждать. Они начали проводить тесты на коронавирус без разрешения правительства. То, что они обнаружили, подтвердило их худший страх. У них  был положительный тест местного подростка без истории путешествий. Коронавирус уже обосновался на американской земле, и никто не осознавал этого. Чиновники позже обнаружат в ходе тестирования, что вирус уже привел к гибели двух человек, и в последующие дни он убил еще 20 человек в районе Сиэтла.

Но федеральные и государственные чиновники заявили, что исследование это не может быть принято во внимание, поскольку лаборатория не имела разрешения для исследования. Признавая этические вопросы, доктор Чу и другие утверждали, что в чрезвычайной ситуации должно быть больше гибкости, так как может быть потеряно много жизней. В понедельник вечером чиновники сказали им вообще прекратить тестирование.

Доктор Роберт Р. Редфилд, директор Центров по контролю и профилактике заболеваний, заявил в интервью в пятницу, что быстрые действия имеют решающее значение для борьбы со вспышкой. «Время имеет значение», - сказал он.

Но исследование «Сиэтлский грипп» показывает, как существующие правила и волокита, иногда предназначенная для защиты конфиденциальности и здоровья, препятствуют быстрому развертыванию тестирования на национальном уровне, в то время как в других странах оно ускорилось гораздо раньше и быстрее. Столкнувшись с чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения в масштабах, потенциально невиданных в течение столетия, Соединенные Штаты не среагировали достаточно быстро.

Усилия C.D.C. по созданию системы мониторинга вируса по всей стране с использованием существующих государственных сетей эпиднадзора за гриппом еще не набрали оборотов. На прошлой неделе, после расширения полномочий коммерческих и академических учреждений на проведение тестов, представители администрации предоставили противоречивые сведения о том, когда будет доступно значительное увеличение числа тестов. В штатах, таких как Мэн, Миссури и Мичиган, где мало известных случаев инфекций или их нет, представители органов здравоохранения штата говорят, что у них более чем достаточно тестов для удовлетворения спроса.

Но остается неясным, сколько американцев было проверено на коронавирус. C.D.C. говорит, что с начала вспышки было взято приблизительно 8500 образцов или мазков из носа - эта цифра почти наверняка больше, чем число людей, прошедших тестирование, поскольку у одного человека может быть взято несколько мазков. Для сравнения, Южная Корея, которая обнаружила свой первый случай примерно в то же время, что и Соединенные Штаты, сообщила, что с конца февраля она способна тестировать примерно 10 000 человек в день.

Как только в январе была опубликована генетическая последовательность коронавируса, первой задачей C.D.C. была разработка диагностического теста. 

Но критерии тестирования были настолько строгими, что больной в районе Сиэтла, посетивший Ухань, не соответствовал им. Тем не менее, обеспокоенные государственные чиновники здравоохранения заставили его проверить.. Местные чиновники отправили образец в Атланту, и результаты оказались положительными.

Была одна  еще проблема: в проекте по гриппу использовались, в основном, исследовательские лаборатории, а не клинические, и его тест на коронавирус не был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Поэтому группа не была сертифицирована для предоставления результатов испытаний кому-либо, кроме своих собственных исследователей. Они начали обсуждения с государством, C.D.C. и F.D.A.

Позже доктор Линдквист, государственный эпидемиолог в Вашингтоне, написал электронное письмо доктору Алисии Фрай, начальнику отдела эпидемиологии и профилактики C.D.C., с просьбой использовать исследование для проверки на коронавирус. . Чиновники неоднократно заявляли, что это будет невозможно. «Если вы хотите использовать свой тест в качестве инструмента скрининга, вам нужно будет проконсультироваться с FDA», - ответила Гейл Лэнгли, сотрудник Национального центра иммунизации и респираторных заболеваний CDC, в электронном письме 16 февраля. Но FDA не соглашался, потому что лаборатория не была сертифицирована как клиническая лаборатория в соответствии с правилами, установленными центрами Medicare и Medicaid Services, а это процесс, который может занять месяцы.

Пока все  спорили с федеральными чиновниками о том, что делать, C.D.C. столкнулся с сложной задачей более широкого тестирования на коронавирус. C.D.C. разработал свой собственный тест, как это обычно делается во время вспышки. Несколько других стран также разработали свои собственные тесты.

Но когда C.D.C. отправив тестовые наборы в государственные лаборатории по всей стране, некоторые местные чиновники здравоохранения начали сообщать о том, что тест дает неверные результаты. C.D.C. пообещал, что сменные комплекты будут распространены в течение нескольких дней, но проблема растянулась на две недели. Только пять государственных лабораторий смогли провести испытания в этот период. Вашингтон и Нью-Йорк не были среди них.

К 24 февраля, когда в Соединенных Штатах начали появляться новые случаи заражения вирусом, государственные лаборатории не справлялись с потоком.

Ассоциация лабораторий общественного здравоохранения сделала так называемый «экстраординарный и редкий запрос» доктора Стивена Хана, уполномоченного FDA, чтобы позволить государственным и местным лабораториям общественного здравоохранения создавать свои собственные тесты для вирус. Доктор Хан ответил два дня спустя, сказав в письме, что «ложные результаты диагностических тестов могут привести к значительным неблагоприятным последствиям для общественного здравоохранения» и что лаборатории могут представить свои собственные тесты для разрешения на случай чрезвычайных ситуаций.

Процесс одобрения лабораторных испытаний оказался долгим. Доктор Алекс Гренингер, доцент Медицинского центра Вашингтонского университета в Сиэтле, сказал, что в середине февраля он разозлился, когда общался с Ф.Д.А. над подготовкой своего приложения к началу тестирования. «Этот вирус быстрее, чем F.D.A.», - сказал он, добавив, что в какой-то момент агентство потребовало от него представить материалы по почте в дополнение к пересылке по электронной почте.

Новые тесты обычно требуют проверки - запуск теста на известных положительных образцах от пациента или копии генома вируса. Процесс F.D.A. потребовал пять. Получение таких образцов было трудным делом, потому что в большинстве больничных лабораторий еще не было случаев коронавируса, сказал доктор Карен Каул, заведующий кафедрой патологии и лабораторной медицины в NorthShore University HealthSystem в Иллинойсе.

Она сказала, что ей нужно бороться, чтобы получить вирусную РНК из европейской лаборатории. «Все пытаются выяснить, что мы можем получить, чтобы помочь нам собрать необходимые данные», - сказала она.

Ф.Д.А. оспаривает, что он двигался слишком медленно, утверждая, что он предоставил экстренное разрешение на два лабораторно разработанных теста в течение 24 часов после завершенной отправки - один был тестом CDC, а другой - тестом, разработанным нью-йоркской лабораторией Уодсворта после того, как возникли проблемы проверка теста CDC.

На другой стороне страны в Сиэтле доктор Чу и ее коллеги по изучению гриппа, не желая больше ждать, решили начать действовать без разрешения в очередной раз.

Второй случай был тоже с подростком, в том же округе, где появился первый случай коронавируса,

Позже в тот же день следователи и сотрудники здравоохранения Сиэтла собрались вместе с представителями C.D.C. и F.D.A. обсудить, что случилось. Сообщение от федерального правительства было  глупым. «Они очень четко сказали по телефону прекратить диагностирование и отказаться от работы с доктором Хелен Чу», - вспоминает доктор Линдквист. «Прекратить тестирование».

Тем не менее ученые Seattle Flu Study быстро определили последовательность генома вируса, обнаружив, что генетические вариации также присутствуют в первом случае заболевания коронавирусом в стране. Последствия были шокирующими. Вероятность того, что вирус тихо распространялся в сообществе в течение шести недель, заражая потенциально сотни людей, было огромной

По телефону на следующий день исследователи напомнили, что доктору Чу сказали остановиться: чиновники уступили, но лишь частично. Они позволят лабораториям  проверять случаи и сообщать о результатах только в  образцах на будущее. Им нужно будет использовать новую форму разрешения, в которой прямо указано, что результаты тестов на коронавирус могут быть переданы в местный отдел здравоохранения.

В тот же день Ф.Д.А. сказал, что это ослабит его правила и позволит клиническим лабораториям начать использовать свои собственные тесты на коронавирус.

Д-р Старита сказал, что 2 марта комитет по обзору исследований Сиэтлского гриппа в Университете Вашингтона решил, что для исследователей было бы неэтично не проверять и не сообщать о результатах в чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. 

По мере поступления новых образцов лаборатория доктора Стариты обратилась назад к некоторым старым образцам, которые находились в морозильных камерах в течение нескольких недель, выявляя случаи, которые датируются как минимум 20 февраля - за семь дней до того, как представители общественного здравоохранения имели хоть какое-либо представление о том, что вирус уже был в сообществе. Ученые  считают, что они найдут доказательства того, что вирус заражал людей еще раньше, и что они могли бы предупредить власти раньше, если бы им было разрешено провести тестирование.

В понедельник вечером государственные регуляторы, применяя правила Medicare, вмешались и снова сказали им прекратить, пока они не закончат сертификацию в качестве клинической лаборатории, процесс, который может занять много недель.

За несколько дней, прошедших с момента тестирования подростка, регион Сиэтла пережил кризис: десятки людей получили положительный результат и по меньшей мере 22 умерли, причем многие из них заразились в доме престарелых, который, по незнанию, пострадал с 19 февраля.

Доступность тестирования на коронавирус остается неравномерной, поскольку некоторые люди могут легко получить тесты в определенных частях страны, в то время как для других они недоступны. Некоторые государственные чиновники опасаются, что вирус распространяется гораздо быстрее, чем увеличивается потенциал для тестирования.

Оглядываясь назад, доктор Чу сказала, что понимает, почему существуют правила, которые блокировали усилия по изучению гриппа в течение нескольких недель. «Эти меры защиты существуют по определенной причине», - сказала она. «Вы хотите защитить людей. Вы хотите делать все этично ». По ее словам, разочарование заключалось в том, сколько времени понадобилось, чтобы прорваться через волокиту, чтобы попытаться спасти жизни во время вспышки, которая потенциально может взорваться в штате Вашингтон и распространиться во многих других регионах. «Я не думаю, что люди знали это тогда», - сказала она. «Мы знаем это сейчас».