Вход на сайт

МЕДИАМЕТРИКА

Облако тегов

Лекарства за три года не обрусеют

Аватар пользователя VGlaz

Почему, вопреки поручению президента Владимира Путина к 2018 году локализовать в России 90% лекарственных препаратов, исправить ситуацию в фармацевтической промышленности не удастся, выяснял отдел нayки «Газеты.Ru».

/Примечание VGlaz: Не плюйтесь сразу за источник, вопросов и проблем в этом секторе экономики нереально много и их нужно решать, а не замыливать министерскими отписками./

Президент России Владимир Путин посетил пленарное заседание форума «Общероссийского народного фронта» «За качественную и доступную медицину!» и сделал ряд программных заявлений, в которых указал на перекосы и проблемы, возникшие в сфере в последние годы и за недавнее время. В частности, президент обратил внимание на то, что в медицинской сфере «проблем еще очень много — их больше, чем решенных вопросов».

Особенно Путин отметил, что, несмотря на взятый курс на импортозамещение, в России не будет вводиться запрет на импортные медицинские препараты и технику. «Мы никогда не говорили, не говорим и не собираемся говорить, что мы будем запрещать какие-то импортные препараты либо импортную технику — ни в коем случае!» — подчеркнул Владимир Путин, добавив, что реформа здравоохранения реализуется и «с тем, чтобы у нас появились конкурентоспособные не только дженерики, но и свои формулы нужно разрабатывать и внедрять».

Президент уверен, что коллективы отечественных предприятий «в состоянии предложить эти новейшие формулы и расширить список лекарств, которые мы будем производить в России». Главным же посылом из всего выступления явился посыл главы государства «вкладывать деньги в развитие национальной фармацевтической промышленности». При этом заниматься этим должно не только государство — президент призвал инвестировать в эту сферу представителей профильного сообщества и бизнеса.

«Мы планируем к 2018 году выйти на такое состояние в фармацевтической промышленности, чтобы примерно 90% препаратов, которые сейчас используются в России, были локализованы в России», — сказал президент, особо отметив, что нужно стремиться к тому, чтобы на территории России производились не только готовые лекарственные препараты, но и субстанции к ним.

Президент сравнил представителей бизнеса с преступниками: «Норма прибыли там такая, что в некоторых криминальных сферах, которые известны как высокодоходные, там еще люди позавидовали бы». «Это высокодоходный бизнес, и нужно вкладывать деньги в собственную национальную фармацевтическую промышленность», — резюмировал Путин.

Суровая действительность

Отдел нayки «Газеты.Ru» попытался разобраться, как обстоят дела в отечественной фармацевтической промышленности и реально ли выполнить поставленные президентом задачи к 2018 году.

Первым делом необходимо обратиться к первоисточнику, которым является стратегия «Фарма-2020», утвержденная Министерством промышленности и торговли в октябре 2009 года.

Согласно поставленным в документе задачам, на территории нашей страны к 2020 году должно быть налажено производство не менее 85% лекарств из списка жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а доля отечественных препаратов в общем объеме потребления должна достичь 50% в стоимостном выражении.

С 2012 года список ЖНВЛП включал в себя 567 наименований лекарственных препаратов, при этом на территории России производились лишь 93 из них (что составляет 16,4% от общего списка). 267 лекарств (47,1%) изготавливались как отечественными, так и иностранными компаниями, а оставшиеся 207 (36,5%) имели зарубежное происхождение. Обновленный список ЖНВЛП, принятый в конце декабря прошлого года, включает в себя уже 608 наименований.

Представители пресс-службы Министерства здравоохранения сообщили «Газете.Ru», что на данный момент на территории России производятся 413 лекарственных препаратов (68% от общего списка). При этом в настоящее время не существует официальных документов, которые бы четко определяли, какие именно циклы производства лекарственного препарата должны быть осуществлены на территории России, чтобы препарат считался отечественным.

Виталий Омельяновский, глава лаборатории оценки технологий в здравоохранении РАНХиГС, рассказал «Газете.Ru»: «Вопрос определения страны-изготовителя — политическое решение, и к решению этого вопроса можно относиться по-разному. Можно говорить, что отечественными препаратами являются только те, которые имеют стопроцентный производственный цикл на территории России, а можно говорить, что отечественные препараты — те, которые имеют какую-то российскую наклейку. Сейчас в интересах развивающегося рынка и государства появилась необходимость смещать процент цикла производства на территории России от нуля к ста. По поводу четкой цифры существуют большие вопросы».

Сложность организации производства лекарственных препаратов на территории России заключается в нескольких факторах. Прежде всего, замена зарубежных средств оригинальными отечественными в короткие сроки будет попросту невозможной, так как на создание и клинические испытания новых препаратов фармацевтические гиганты тратят огромные суммы денег и десятки лет.

Еще одна проблема заключается в том, что производство фармацевтических субстанций в России находится в весьма плачевном состоянии. Фармацевтическая субстанция — это основной компонент лекарственного препарата, представляющий собой действующее вещество или смесь веществ надлежащей чистоты, из которых изготавливается лекарство. В СССР субстанции производились, причем они не только использовались на внутреннем рынке, но и экспортировались за рубеж.

Впрочем, основная проблема возрождения производства фармацевтических субстанций не в нехватке кадров или технологий. Глобальный мировой рынок субстанций уже поделен между несколькими крупнейшими производителями, и, как заявляет Виталий Омельяновский, «когда Россия, имея производственный и интеллектуальный потенциал, пытается влезть в этот рынок, ее просто туда не пускают».

Это значит, что рынок сбыта российских субстанций будет весьма ограничен, вследствие чего отечественным производителям не удастся опустить цены ниже тех, по которым поставляют свою продукцию иностранные компании, и в итоге наши субстанции будут попросту неконкурентоспособными.

Очевидно, что эффективность политики импортозамещения лекарственных препаратов на данный момент представляется довольно сомнительной. Согласно отчетам компании DSM, занимающейся аудитом и анализом фармацевтического рынка, если в апреле 2011 года удельный вес российских препаратов в натуральных единицах на внутреннем рынке составлял 61%, то в апреле 2015 года он не увеличился, а, наоборот, сократился до 56%, при этом средняя цена упаковки выросла с 93,1 до 143,6 руб. По стоимостному объему продаж доля российских лекарств за последние четыре года выросла ненамного — с 24 до 25%. Компания «Фармстандарт», одна из крупнейших фармацевтических фирм нашей страны, в 2011 году вместе с компаниями Sanofi-Aventis и Novartis входила в тройку лидеров по стоимостному объему продаж, однако в апреле 2015 года первые три строчки этого рейтинга занимали зарубежные компании Novartis, Sanofi и Bayer.

Будущее не за бугром

В начале октября 2015 года комитет биологической стандартизации при Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) одобрит новые стандарты GMP (правила надлежащего производства лекарственных средств) — с проектом можно ознакомиться здесь. Впервые стандарты GMP были приняты в США в 1963 году. Международными правила стали в 1968 году, когда ВОЗ разработала документ, предписывающий применять их всем странам.

Как сообщают специалисты, грядущие изменения должны коснуться почти всех производственных процессов изготовления вакцин и биологических препаратов: в частности, будут ужесточены требования к хранению посевных серий клеток и микроорганизмов, усилен контроль за соблюдением условий размножения микроорганизмов, повышены меры безопасности для сотрудников, которые работают с опасными для здоровья препаратами.

В настоящее время производство лекарственных препаратов в России регулируется документом под названием ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», соответствующим стандартам GMP. /Примечание VGlaz: тут парочка из "отдела науки" облажалась, уже 2 с лишним года как принят новый регуляторный документ - т.н. Приказ 916 МинПромТорга, а до него был ГОСТ 52249-2009, ну да не суть/. В 2010 году на конференции, посвященной обсуждению вопроса о том, нужны ли стандарты GMP в России, министр здравоохранения России Татьяна Голикова заявила: «Мы должны полностью прекратить дискуссию о том, какие правила GMP должны применяться в РФ. Мы продолжаем оставаться страной, которая создает методики, которые плохо совместимы с международной практикой».

1 января 2014 года все российские производители должны были начать работу согласно этим правилам, но, по словам директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольги Колотиловой, переходный период на стандарты GMP около 600 лицензиатов может занять до трех лет, то есть завершится к 2016 году, когда весь цивилизованный мир перейдет на новые стандарты GMP.

Мрачный итог

Таким образом, поставленные президентом задачи к 2018 году воплотить в жизнь не выйдет даже при условии, если будут привлечены средства крупного бизнеса.

«Для иностранных компаний есть риск, что если они отдадут технологию, потом они уже будут больше не нужны, поэтому они отдадут технологии только при существовании гарантийных обязательств. Пока такие формы взаимодействия не отработаны, поэтому трудно поверить, что компании будут приходить к нам со стопроцентной локализацией», — комментирует Виталий Омельяновский.

Дискуссионным является и вопрос о том, что будет происходить с ценами на лекарственные препараты дальше. 16 марта 2015 года вступили в силу поправки к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие индексацию цен производителей на темп инфляции, а для российских производителей — и выше, если повышение цены будет обоснованным.

Согласно прогнозам Елены Балашовой, в ближайшее время средняя цена медикаментов может повыситься на 16% по сравнению с текущим уровнем, а коснуться это может 90% лекарств из перечня ЖНВЛП. Хоть эксперты и сходятся во мнении о том, что разработка и производство лекарственных препаратов в России сталкиваются с целым рядом серьезных проблем, а цены ждет очередное повышение, крупные иностранные фармацевтические компании пока не собираются уходить с российского рынка. Представитель венгерской фирмы «Гедеон Рихтер» Елена Пархонина заявляет: «Мы имеем долгие плодотворные отношения с Россией, этот рынок является стратегически важным для нашей компании, поэтому вопрос о том, чтобы сокращать свое присутствие, даже не стоит. Но в целом в связи с текущей политической ситуацией в мире и сложностями в российской экономике фармацевтическим компаниям, конечно, пришлось пересмотреть свою активность».

Теперь же, когда появился курс на ничем не регламентированную локализацию производств, гигантам фармацевтического рынка либо придется договариваться с государством, либо уходить с российского рынка.

ИСТОЧНИК

Фонд поддержки авторов AfterShock

Комментарии

Аватар пользователя Mister
Mister(3 года 2 месяца)(11:59:24 / 08-09-2015)

"Научный отдел Газеты.ру" - БГГГ!

Аватар пользователя АннаGPM
АннаGPM(3 года 6 месяцев)(12:00:47 / 08-09-2015)

 белый шум , подготовка к введению принудительного  лицензирования

Аватар пользователя VGlaz
VGlaz(3 года 4 месяца)(12:19:40 / 08-09-2015)

А то что большая часть денег за лекарства уходят за рубеж иностранным ТНК это тоже "белый шум"?

Не надо шапкозакидательством заниматься, оно не приводит к хорошему.

И что Вы имеете ввиду под "принудительным лицензированием"? В производстве лекарств никогда не было добровольного и не должно быть.

Аватар пользователя Gbanderlog
Gbanderlog(3 года 8 месяцев)(13:18:29 / 08-09-2015)

у нас капитализм, в самой запущенной "свободной" форме - это норма. Это и есть те самые зарубежные инвестиции в Россию. Построил завод и греби деньги.

Аватар пользователя DmStanislav
DmStanislav(3 года 6 месяцев)(15:24:46 / 08-09-2015)

Надо "построил завод - раздавай народу деньги"?

Комментарий администрации:  
*** Пресмыскаюсь перед западом ***
Аватар пользователя uzbek
uzbek(4 года 5 месяцев)(12:20:46 / 08-09-2015)

как заявляет Виталий Омельяновский, «когда Россия, имея производственный и интеллектуальный потенциал, пытается влезть в этот рынок, ее просто туда не пускают».

Вроде-бы недавно проскакивало заявление, что если иностранные фарм.компании будут и дальше так себя вести, то  Россия может "положить болт" на соблюдение всяких там патентных формальностей и начать производить те дженерики и в том количестве, в котором посчитает нужным.  

Аватар пользователя VGlaz
VGlaz(3 года 4 месяца)(12:24:45 / 08-09-2015)

В «Единой России» обсудят возможность производства в стране лекарственных препаратов без согласия патентообладателя в случае, если последний отказывается или не может по причинам санкций поставлять медикаменты в Россию

Оригинал новости RT на русском:
http://russian.rt.com/article/111029
 

Аватар пользователя cardiolog
cardiolog(2 года 8 месяцев)(13:10:09 / 08-09-2015)

Пиратством занимаются Китай и Индия. У них огромные рынки и компании будут мириться с этим неболшим злом. Нас же просто перекроют. И новинки будем получать контрабандой. Свой собственный микроскопический рынок не окупит ни одну разработку. Так? Нет?

Аватар пользователя VGlaz
VGlaz(3 года 4 месяца)(13:20:44 / 08-09-2015)

Я Вам так отвечу - цена разработок завышена в десятки, если не сотни раз. Мало того, что туда закладывают все риски от неудавшихся разработок инициаторы, так еще нехило греют руки многочисленные CRO, страховые компании и прочие паразиты.

Если наладить в России полный цикл - вместо миллиарда-двух долларов можно будет спокойно обойтись 30-50 млн.

Аватар пользователя cardiolog
cardiolog(2 года 8 месяцев)(13:28:23 / 08-09-2015)

Самые дорогие препараты от болезней встречающихся 1 на 100000 и реже. Если не выходить на внешний рынок, а нас туда и не пустят, дешевле отправлять больных лечиться зарубеж. 

Аватар пользователя VGlaz
VGlaz(3 года 4 месяца)(13:37:36 / 08-09-2015)

Для редких заболеваний самое время думать о внедрении персонализированной фармакотерапии. Что я имею ввиду: научно-производственный и клинико-диагностический центр в одном флаконе, что собственно уже было/есть например в кардиоцентре. Для каждого редкого пациента разрабатывается индивидуальная программа лечения, в том числе фармакотерапия. И создается индивидуальный набор ЛП с нужными дозировками в нужном количестве. В перспективе на такую специализированную медпомощь должны перейти все. Но это дело отдаленного будущего - лет 50-60 или больше.

Аватар пользователя cardiolog
cardiolog(2 года 8 месяцев)(13:43:34 / 08-09-2015)

Врачи обычные люди. Не гении и не святые. Если экспериментировать с каждым - больше похоронишь, чем спасешь. Стандарт, может и плох в индивидуальном случае, в массе дает лучший эффект. 

Аватар пользователя VGlaz
VGlaz(3 года 4 месяца)(14:09:50 / 08-09-2015)

Естественно, под эту задачу нужны принципиально новые кадры, обычные врачи "от станка" ее не потянут. Это будут врачи-ученые, прекрасно разбирающиеся не только в нозологических единицах и их патофизиологии но и в вопросах управления рисками, управления качеством, прикладной научной разработки и надлежащей производственной практике.

Потому то технологии персонализированной медицины и относят к технологиям VI-го технологического уклада, сейчас для них нет основы, платформы. Но предпосылки есть и грех их не замечать и не использовать.

Но с таким кургузым управлением, которое демонстрирует МЗ и МПТ, что аж тривиальное GMP 20 лет внедрить не можем, мы конечно далеко не уедем.

Начинать надо с головы, то бишь с управления. Управлять должны лучшие из лучших, а не лояльные амебы/голодные родственники/жадные знакомые.

Аватар пользователя Gbanderlog
Gbanderlog(3 года 8 месяцев)(13:23:32 / 08-09-2015)

перекроют от чего? от производства внутри страны? 150 миллионов ,думаю, совсем микроскопический рынок. Тут проблемы не в компаниях и разработке, тут дело в отсутствии политической воли правительства для которого прямое управление экономикой претит методичке ВШЭ.

Аватар пользователя cardiolog
cardiolog(2 года 8 месяцев)(13:33:22 / 08-09-2015)

То есть все ждут живительного пинка от правительства?

Аватар пользователя Gbanderlog
Gbanderlog(3 года 8 месяцев)(13:45:11 / 08-09-2015)

все ждут лоббирования или все останется как есть, наша экономика как бы не особо конкурентная в сравнении с мировыми мегокорпорациями. 

Аватар пользователя OratorFree
OratorFree(2 года 7 месяцев)(13:06:06 / 08-09-2015)

Тьху на ваш источник!

Аватар пользователя Системник
Системник(2 года 10 месяцев)(13:10:43 / 08-09-2015)

Фармгигантам придётся не продавать фуфло за безумный деньги. Это как минимум.

А ещё им однозначно придётся не экспериментировать (если не сказать жёстче) на населении, что автоматом делает неинтересной всю их "торговлю". Туда и дорога.

 

Аватар пользователя Gbanderlog
Gbanderlog(3 года 8 месяцев)(13:46:13 / 08-09-2015)

а что , или кто их остановит)?

Аватар пользователя Системник
Системник(2 года 10 месяцев)(11:15:47 / 09-09-2015)

Один из инструментов - это то, о чём плачет статья. Рукопожатно, так, плачет... smiley

 

Лидеры обсуждений

за 4 часаза суткиза неделю

Лидеры просмотров

за неделюза месяцза год

СМИ

Загрузка...