Вышли временные методические рекомендации по вакцинации

Постмаркетинговое исследование. В это время препарат уже выведен на рынок и назначается врачами. Это позволяет подобрать большое количество пациентов для дальнейшего исследования. Целью 4 фазы является детальное и более конкретное изучение лекарственного препарата. Например, появляется возможность выявить частоту определенных осложнений, на больших выборках выше шансы увидеть редкие осложнения. Также происходит сравнение эффективности и безопасности тактик лечения, конкурирующих препаратов. Немаловажным является выявление лекарственных взаимодействий, наиболее чувствительных групп пациентов и, возможно, новых показаний к применению.

Чтобы врачу не попасть под влияние публикаций фармкомпаний о волшебном, чудодейственном препарате и объективно оценить лекарство, стоит выяснить, как проводились испытания. Золотым стандартом является рандомизированное контролируемое параллельное двойное слепое исследование. Разберемся в нескольких словах.

Рандомизированное исследование — исследование, при котором пациенты делятся на группы случайно. Простой пример: проверяется эффективность мифического препарата «Недиаб» для лечения сосудистых осложнений сахарного диабета. Пациенты намеренно разделены на две группы: в первую поместили всех пациентов без явных клинических признаков и предложили лечение новым препаратом, во второй группе пациенты ранее подверглись ампутации и принимают плацебо. Думаю, результат понятен. Однако, стоит выделить подраздел рандомизированного исследования — стратификацию. Стратификацию применяют, когда ожидают значительную разницу эффекта от лечения у разных групп. У пациентов выбирают признак, который может сильно повлиять на результаты лечения, таких пациентов отдельно от основной выборки делят на группы, но тоже случайно. Вернемся к «Недиабу». Не стоит ожидать одинаковый результат у пациентов на гемодиализе и у пациентов без осложнений. Поэтому пациентов на гемодиализе рассматривают как отдельные подгруппы, предварительно распределив их в случайном порядке.

Контролируемые клинические исследования подразумевают сравнение тестируемого лечения со стандартным или плацебо. То есть новые препараты должны поступать к пациенту в том случае, если они эффективнее и безопаснее старых, и, тем более, результативнее плацебо.

Параллельное клиническое исследование. Одновременно наблюдаются несколько групп пациентов: одни принимают тестируемый препарат, другие стандартное лечение, либо плацебо. Параллельное исследование предпочтительнее перекрестного, при котором пациенты одной группы получают один вид лечения, а через некоторое время другой.

Исследования практически всегда являются слепыми, чтобы исключить эффект внушения и предвзятости. Существует простое слепое исследование — только пациент не знает, что принимает, и двойное слепое — ни пациент, ни исследователь не знают, какой из препаратов применяют и оценивают.

Это основные характеристики качественного проведения испытаний, однако некоторые отклонения от этих норм не означают, что исследование проведено некорректно.

Создание новых лекарственных препаратов — очень длительный и затратный процесс. Тысячи ученых постоянно трудятся над созданием средств для борьбы с заболеваниями. Практически все медицинское сообщество вовлечено в процесс, результат которого — спасенные жизни. Поэтому ожидание новинок на фармацевтическом рынке и грамотное внедрение их в постоянную практику — одна из важнейших задач врача.