Оценка имеющихся на сегодняшний день данных указывает на недостатки в разработке и производстве российской вакцины. Данные о контроле качества, безопасности и эффективности продукта отсутствуют или недостаточны, говорится в сообщении Национального агентства в области здравоохранения Бразилии (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa).
Регулятор пояснил, что из-за отсутствия последовательных и надежных данных было принято единогласное решение – не рекомендовать ввоз российской вакцины Sputnik V для использования на территории страны. Решение принималось на основе данных, собранных и оцененных техническими группами регуляторных органов Бразилии в сфере надзора за лекарственными средствами и биологическими продуктами, мониторинга и инспектирования (GGMED, GGFIS, GGMON).
В Агентстве говорят, что они не оказывают никаких «поблажек» в отношении безопасности любой продукции, несмотря на то, что в период пандемии необходимо обеспечить доступ к всевозможным лекарствам и вакцинам.
Ежедневная задача Anvisa состоит в том, продолжили в Агентстве, чтобы установить, перевешивают ли преимущества вакцины риски от её применения. «Безопасность — неотъемлемый аспект перед фактом неопределенности риска. Здесь мы руководствуемся научными доказательствами», — сказали в Anvisa.
На сегодняшний день заказы на импорт вакцины «Спутник V» в Anvisa были направлены 14-тью штатами Бразилии.
Несоответствия
Согласно GGMED, недостатки в разработке продукта были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы I, II и III). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности. Один из самых тревожных моментов, по мнению регулятора, заключается в том, что клетки, в которых продуцируются аденовирусы для разработки вакцины, допускают репликацию. Это может привести к инфицированию человека, особенно это касается тех людей, у кого слабый иммунитет.
Именно этот аспект отличается от стандартов качества, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения и Международным советом по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения (ICH), которым следуют основные регулирующие органы мира, включая Anvisa.
Кроме того, были обнаружены неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и вирусов, а также отсутствовала валидация/ квалификация методов контроля качества. Также было подтверждено отсутствие тестов на репродуктивную токсичность, говорят в Агентстве.
В своем анализе GGMON особо обратил внимание на вопрос о незнании краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных побочных эффектов, возникающих в результате использования вакцины.
Инспектирование
Что касается инспектирования, то здесь регулятор сообщает о ряде проблем, возникших в рамках поездки в Россию. По данным GGFIS, им не удалось идентифицировать производителей биологического сырья, используемого при производстве российской вакцины. Также не были определены производственные условия, свидетельствующие о последовательном производстве и контроле. GGFIS также сообщил, что на территории России инспекционной группе было отказано в доступе на объекты Центра Гамалеи, института разработавшего «Спутник V».
Доверие
По словам Мейрузе Фрейтас (Meiruze Freitas), общество ожидает от Anvisa как скорости в принятии решений, так и ответственности при утверждении препаратов, включая качество, безопасность и эффективность лекарств и вакцин.
Здесь я искренне заявляю, что мы делаем все возможное, чтобы вакцины от Covid-19 доходили до людей и соответствовали стандартам качества, безопасности и эффективности. Каждый раз, когда бразилец, в том числе члены нашей собственной семьи, получают дозу вакцины от Covid-19, когда им предлагают препарат, они должны доверять работе служащих Anvisa.
В Агентстве при этом пояснили, что надеются на скорейшее решение проблемы и внесение дополнительной информации по вакцине, поскольку миллионам людей нужен доступ к безопасным и эффективным препаратам. Anvisa уже утвердило пять антиковидных вакцин, две из них буквально в рекордные сроки.
Комментарий РФПИ
«Мы были удивлены решением Anvisa», — сказал журналистам глава РФПИ Кирилл Дмитриев, добавив, что когда специалисты покидали Россию, ими не были сделаны какие-либо негативные комментарии в адрес российской вакцины.
Он подчеркнул, что решение Anvisa отложить регистрацию «Спутника V», возможно, мотивировано политическими причинами. Это подтверждают и данные доклада министерства здравоохранения и социальных служб США, где говорится о попытках ведомства надавить на власти Бразилии и заставить их отказаться от закупок российской вакцины. По словам Дмитриева, вакцина «Спутник V» подтвердила свою эффективность, и с этим согласились регуляторы многих стран.
Многие комментарии Anvisa — это неправда, это противоречит документам, которые были им предоставлены, для нас это странно, — сказал он.
Дмитриев отметил, что Бразилии были предоставлены все необходимые документы, которые были направлены и другим регуляторам.
Позиция совершенно однобока. Смотри разъяснение РФПИ.
Комментарии
Где пендосы рулят - там везде пытаются не допустить.
может просто наша вакцина не годится для диких обезьян?
Здесь лишь идет соревнование в том, кто хитрее. Предлагая вакцину Бразилии мы влезаем на чужую поляну. Было бы странно не ожидать конкуренции в форме хитрожопости и прямой лжи :о)
Вот поддержу , там необходима Астра Зенека
«Не давайте святыни псам и не бросайте жемчуга вашего перед свиньями, чтобы они не топтали его ногами своими и, обратившись, не растерзали вас»
Самый прикол что сами травятся всякой хренью и союзников заставляют травится. Даже интересно они боятся мирового признания эффективности российской медицины или того что на вакцине Россия хорошо заработает? Мне кажется и то и другое.
А мне кажется, что еще и третье: они не для того корону разрабатывали, чтобы планы снижения численности населения пошли прахом. Разве можно допустить, чтобы твое оружие было нейтрализовано?
Люди старались, разрабатывали средства снижения численности тараканов, а тут такой сосед приходит и говорит: О! у меня есть лекарство, давайте будем защищать тараканов от отравы! - Ага! Щаз!
Я бы подумал, а нужна ли Бразилия в БРИКС?
За такое по морде бьют, как минимум.
БРИКС это достаточно фантомная сущность, изначально придуманная спекулями в Лондоне.
бразилы крутые инфекционисты. бизоны! с ними не поспоришь...
А венгры вот по другому считают. Правительство Венгрии на своей странице в ФБ разместило таблицу с результатами эффективности разных видов вакцин, использующихся в Венгрии:
https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=5439413329464676&id=120370174702378&anchor_composer=false
Всего использовалось 5.7 млн.доз вакцины, провакцинировано около 40% населения (9,6 млн.человек) 5 вакцинами: Pfizer (3.5 млн.доз), Sinopharm (1.75 млн.доз), AstraZeneca (0.61 млн.доз), Sputnic-V (0.20 млн.доз) и Moderna (0.1 млн.доз).
Первый столбец (цифры) - количество инфицированных после вакцинирования двумя дозами; второй - то же на 1 миллион вакцинированных. Третий - количество умерших после вакцинирования, четвёртый - то же на 1 миллион вакцинированных
Эффективность они не оспаривают, им безопасность не ясна.
Ту дурачек или прикидываешься? Тебе показывают статистику сколько вакцинированных и сколько различных проблем от каждой вакцины. Спутник выигрывает у всех по статистике.
а безопасность астрозенока им ясна и вакцины от джонсон и джонсон тоже ясна я так понял или там они поверили на слово
Венгрию в фейсбуке не забанят часом за такое?
На 100 тысяч вакцинированных, не на миллион!
Ага, ошиблась.
Там была говяжая революция. Скинули Руфос и посадили очередное Гуайдо Вот и кочквряжутся по команде СБШ. Жаль Онищенко ушёл с должности, он бы точно нашёл бы каких глистов в их говядине
Ну и пусть дохнут. Пфайзер им в помощь.
Выёживаются чиновники. Возможно не по своей инициативе. Простые граждане-то тут причём?
Знаете мудрость: каждый народ имеет правительство, которого достоин?
Это один из тех случаев.
А касательно бразильцев блистательно разобрано на фейсбуке.
Одним словом - обосрались.
Миллионом Педров больше или меньше , какая разница.
Забанить в поставках, морды воротящих.
Мало видать им занесли.
Американцы занесут всегда больше в таких раскладах. По определению. Не обязательно деньгами.
А и правда. Не мрут люди от неё. Вот же гады.. не мрут и всё тут..
Там 200 млн населения и в стране есть чем поживиться. Ради единогласного отказа от Спутника не грех и сотню другую Томагавков использовать, не то что какой-то там шантаж и давление.
А что это за плодящийся аденовирус? Жена после второй дозы уж две недели как молодуха. Пышет энергией. Это меня очень напрягает. Особенно перед десятидневными каникулами. Бразильцам можно доверять, недаром сам Остап из Расеи рвался туда.
Согласно фамилии, он должен был рваться в Канаду. Чуток ошибся.. и поплатился.
Пожалуй, оказался не смотрящим на век вперёд. Теперь Канаду "могучей страной" некоторые считают. Хотя бразильцев нельзя принижать по опытам в вирусологии. Покопаться, так кто там мог после 2МВ зашхериться?
Врут скорей всего, а околонаучные термины использованы для прикрытия политической целесообразности.
Действительно, врут, об этом вчера было заявление зама по научной работе Гамалеи.
Откровенно не понимаю в чём проблема, не хотят, не надо, пусть решают свои вопросы другими вакцинами.
Если серьёзно, то, может мы судим и необъективно, но выглядит как элемент пазла для создания картины негодности и вредности Спутника.
как бы... ну пусть создают. Это всё происходит гдетатам, нам с того разницы нет. Лично мне вакцина хороша, как придёт срок снижения иммунитета -- воспользуюсь. Ею или какой другой отечественной. Какое мне дело до того, сколько граждан там и сям не будут иметь к ней доступ?
Как там:"Жажда ничто, имидж фсё". Я не жажду сам лично, но за имидж "перживаю",(как тёща высоким слогом глаголила.))
Ну так пусть колятся Пфайзером, какие проблемы.
Это конечно их проблема, пусть хоть конским возбудителем ширяются, хотя, куда уж больше возбуждаться? Попутного ветра. Только нашу фарму ведь зачищать пытаются. А тут уже проблемы не только фармы.
Если вы не заметили, тут не только фарму зачищать собираются, они и нас зачистить хотят, вот уже тыщу лет.
Вы знаете, я очень замечательный человек.))
Перспективный чат детектед! Сим повелеваю - внести запись в реестр самых обсуждаемых за последние 4 часа.
Всё это бред и отговорки. Проблема Бразилии в том, что президент там - Болсонару, политическая проститутка (сменил множество партий), американская марионетка и эталонно-хрестоматийный психопат (в т.ч. меняет жён, как перчатки). К концу его правления все джунгли в этой стране, скорее всего, будут вырублены. Я не знаю, какими надо быть идиотами, чтобы за него голосовать, но они нашлись. Похоже, что во время избирательной компании 18 года он пытался угодить вообще всем: правым, левым и тем, кому вообще до политики никакого дела нет.
Коренные индейцы прозрели первыми, постепенно прозревают и другие избиратели, но для Болсонару это не проблема - демократы научат его "выигрывать" выборы, несмотря на то, что когда-то он признавался в любви к Трампу.
Если бы занесли этому гавнюку денег лично миллионов хотя бы несколько - может всё и получилось бы. Но вот только надо ли оно?..
занесли этому гавнюку денег лично миллионов хотя бы несколько
Зачем вмешиваться в социальный дарвинизм среди бразильских политиков?
Выборы там новые недалеча.
Так что не надо мешать самовыпиливанию всяких бразильских Пэдро и Болсонар с власти
Подождем, мы ж никуда не торопимся.
Ну на нет и пошли нахрен.
А вот правда, кто-нибудь может сказать, откуда взялись огромные объемы этой ткани HEK-293, используемой для производства вакцины?? Кто ее выращивал, кто тратил на это электроэнергию, где брались питательные вещества, как долго нарабатывались объемы этой ткани? Это ведь огромные объемы, должно быть годы ушли на ее наработку?
Гм, вы, похоже, плохо себе представляете объемы действующего вещества в вакцинах.
Что за неуместные вопросы? Понятно же, критик нашей (самой лучшей в мире) вакцины - враг, сомневающийся - провокатор, тем, кто не хочет колоться спутником - отключить газ, свет и всё что можно отключить.
Огромные - это какие?
Не знаю) В одной дозе 2*10^11 вирусных частиц, как написано в инструкции. Сколько надо HEK-293 для производства этого кол-ва частиц и какое на это нужно время - мне не известно.
Я только предполагаю, что производственные мощности на изготовление сотен или тысяч доз (какие, предположительно, имелись на начало этой пандемии) должны отличаться по размеру от мощностей на сотни или тысячи миллионов доз. Там же используются клетки почечной ткани HEK-293, они же не продуцируют эти частицы неограниченным тиражом мгновенно, на этот процесс нужно какое-то время и ресурсы (тепло, питание). Думаю, что для масштабирования производства с тысяч доз на миллионы потребовалось бы и кратное увеличение производственных мощностей, а также надо было вырастить эту самую ткань в кратных объёмах. Как за такой короткий срок удалось осуществить такое существенное (на порядки) масштабирование этих мощностей?
Страницы