EMA начало проверку сообщений о повреждениях почек, связанных с Veklury (ремдесивир)

     Заглянул как обычно с утра на телеграмм канал t.me/News_coronavir и обнаружил интересную информацию. Пришлось зайти на сайт https://www.ema.europa.eu/ чтобы удостовериться в точности информации. И вот что выяснилось.

     Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приступил к рассмотрению поступивших сигналов об остром повреждении почек у некоторых пациентов с COVID-19, принимающих препарат Veklury (ремдесивир).

     Veklury получила в ЕС «условное маркетинговое разрешение » для лечения COVID-19 у взрослых и подростков от 12 лет с пневмонией, которым требуется дополнительный кислород, поскольку польза для этих тяжелых пациентов перевешивает риски лекарство доступно, несмотря на наличие менее полных данных, чем обычно ожидалось. Это означает, что на этапе после авторизации необходимо предоставить дополнительные доказательства.

     Влияние ремдесивира на почки оценивалось в момент подачи заявки на получение разрешения на продажу, прежде всего, на основе исследований на животных. Этот момент был выделен в плане управления рисками как важный потенциальный риск. По ежемесячным сводным отчетам о безопасности ремдесивира проводится усиленный мониторинг безопасности, что позволяет отслеживать сообщения о нежелательных реакциях, при этом акцент делается на повреждениях почек. В ежемесячных сводных отчетах о безопасности ремдесивира проводится усиленный мониторинг безопасности, чтобы собирать сообщения о нежелательных эффектах и ​​остром повреждении почек как нежелательном явлении, представляющем особый интерес (AESI). 

     По сообщению EMA, на данном этапе пока не установлено, существует ли причинно-следственная связь между Veklury и поступившими сообщениями об остром повреждении почек. Заболевание может быть вызвано и другими факторами, например, сахарным диабетом, важно также понимать, что COVID-19 сам по себе является причиной. Теперь PRAC тщательно оценит все доступные данные, чтобы оценить, могло ли лекарство быть причиной проблем с почками, и есть ли необходимость обновить существующую информацию для Veklury. Рекомендации по применению этого лекарства не изменились. Информация о продукте уже рекомендует врачам контролировать пациентов на предмет нарушения функции почек до и во время лечения и не начинать лечение пациентов с серьезным снижением функции почек.

     EMA изучает любую новую информацию, которая становится доступной в ежемесячных сводных отчетах о безопасности (инструмент для усиленного мониторинга безопасности), периодических отчетах об обновлении безопасности и обнаружении сигналов.

     В случаях, когда причинно-следственная связь подтверждается или считается вероятной, могут потребоваться регулирующие меры, которые обычно принимают форму обновления сводных характеристик продукта и листовки на упаковке. EMA сообщит о результатах проверки PRAC.