Будут ли у нас "таблетки от старости"?

Недавно заинтересовался продолжением истории "таблеток от старости", и вот что выяснилось!

Тут ниже приводятся часть высказываний из интервью с Андреем Бекаревым, владельцем крупнейшей в Новосибирском регионе компании, занимающейся разработкой и выводом на рынок оригинальных лекарственных препаратов.

Надо понимать, что мы находимся в очень специфичной зоне. К нам всегда есть заведомо предвзятое отношение, если мы говорим про зарубежные компании.

К нам — это я в целом говорю. К России. Потому что сертифицированных лабораторий по зарубежным стандартам, которые берутся априори в качестве доказательной базы, у нас, грубо говоря, одна.

Потому что мы сейчас находимся в очень интересной такой фазе: все, что зарубежное, априори принимается по умолчанию. То есть соответствие стандартам GMP, соответствие исследовательским стандартам GLP. А мы должны доказать, что мы им соответствуем. При этом кто присваивает эти стандарты? В том числе зарубежные компании. С одной стороны, в этом нет ничего плохого, это некие стандарты правила, по которым надо действовать. Но здесь есть маленький момент. Это как политика, мы всегда должны идти навстречу друг другу, на определенные уступки. Наш национальный стандарт должен присутствовать. Должны быть договоренности о том, что если мы принимаем чьи-то чужие стандарты, то должны принимать наши стандарты — тогда возникает некий паритет. А здесь мы по умолчанию как аборигены, которым бусы дарят.

Каждая страна имеет свои внутренние правила. Есть международный стандарт. Тот же самый стандарт GMP практически везде используется, принимается. Но у нас получилась ситуация такая, что у нас своего почти ничего нет и мы по определению принимаем чужое.

Нам гораздо сложнее доказать, что мы действительно чего-то делаем. Как в том из вопросов, в котором звучало про миллиард долларов. Это априори является неким препятствием для того, чтобы поверить, что здесь может быть создано что-то оригинальное. Комментарий простой: «Да у вас таких денег нет». И на этом, в общем, заканчиваются любые контакты и взаимодействия. Это такая своеобразная проблема, которую тоже надо преодолевать.
Обычно в странах других государство уделяет этому внимание и занимается очень активной поддержкой продвижения в том числе и на чужие рынки подобных препаратов. Та же Швейцария тратит очень много денег на подобные вещи. У нас этого нет в принципе. На это никто не обращает внимания.

И о каком импортозамещении и собственных лекарствах тогда вообще можно говорить?

В данном случае мы очень активно пытались взаимодействовать в том числе с Министерством здравоохранения. Выходили по нашим препаратам, договаривались о том, чтобы включали в программы именно как оригинальный препарат. Более того, такой разговор состоялся с министром здравоохранения Скворцовой Вероникой Игоревной. Она его на встрече с Медведевым подтвердила, что помнит хорошо про него. Но все равно этот процесс достаточно косный. Какого-то серьезного движения мы так и не видим.

Получается какая-то безнадежная, безвыходная ситуация. С одной стороны, очень много времени и денег на разработку. С другой стороны, что с этим делать потом — непонятно.

В этой ситуации результат можно получить только при взаимодействии с властью — когда власть будет адекватно реагировать на ситуацию. Другое невозможно. Невозможно пробить формальные вещи. Это не пробивается деньгами, с точки зрения маркетинга и т.д. Это пробивается только осознанием необходимости со стороны власти.

А там сейчас сидят люди, которые этого не понимают?

Я в своей практике сталкивался, даже попробую процитировать человека, который говорит: я по определению российское не восприму, это невозможно — я американист. Это цитата.

Это был один из экспертов, который как раз определяет и некоторые вещи дает. Поэтому говорит, что неважно, что вы показываете, у нас это невозможно, поэтому даже смотреть не буду. Было бы американское, я американист, я верю в их идеи — это да, вопросов нет, а это даже не тема для обсуждения. Конечно, очень сложно что-то здесь возразить, потому что если ты что-то хочешь доказать, твои аргументы кто-то должен слушать. А если их в принципе не слушают, о чем можно разговаривать?
Эта позиция, к сожалению, присутствует везде. Один из наших препаратов — мы уже в течение нескольких лет не можем получить разрешение на проведение клинических исследований. Он назывался G5 — это его рабочее название.

Это то, что в желтой прессе называли таблетками от старости? Мышей поделили на 2 группы. Одним давали препарат, другим нет. Те, которым давали, жили в 2 раза дольше, чем положено. И неизвестно, сколько бы еще прожили, если бы их случайно при перевозке не раздавил бульдозер?

Да. К этому эксперименту, конечно, нужно относиться с некоторой улыбкой. С одной стороны, он абсолютно серьезен, и результаты абсолютно достоверны. Но мы не можем позиционировать препарат как для продления продолжительности жизни. По одной простой причине — проверить это невозможно. А говорить о тех вещах, которые мы не можем доказать и проверить, бессмысленно.

На чем он застрял?

Застрял он на достаточно странных вещах. Мы получали очень интересные отказы. Первоначально были отказы абсолютно формальные — в прямом смысле слова не там стояла запятая. Потому что подача документов очень жестко регламентирована.
С запятой я, конечно, немножко утрирую. Точно скажу в чем. Например, есть такое понятие «условные единицы применения препарата». У нас в одном месте в «у.е.» вместо «у» стоял игрек. Так вот они нашли, что это игрек, а не «у». В качестве претензии, что неправильно все оформлено, нам это все попало, не помню точно формулировку. Самое смешное, даже мы не знали где. Нам пришлось потратить огромное количество времени, чтобы просто понять, что им не понравилось. Они даже про игрек ничего не сказали. Там была такая формулировка, что мы неправильно использовали где-то кириллицу/латиницу. Идиотизм, но тем не менее он такой и есть.

Следующий отказ прозвучал более наукоемкий, но абсолютно идиотский, с точки зрения… Например, академик Дыгай Александр Михайлович (Томский НИИ фармакологии), который также одним из исследователей является, близко к сердцу принял. Там абсолютно идиотским был отказ. Тем не менее он был сформирован таким образом.
Мы, честно говоря, решили, что, может быть, кто-то давит конкретно нас. Но потом мы посмотрели, что такие случаи очень похожие есть и других разработчиков, в том числи и дженерических препаратов. Мы видели случай (это не с нами связано), когда был отказ в регистрации, отказ в разрешении на проведение клинических исследований разработчику, когда у него при описании препарата звучала формулировка в одном случае «порошок белого цвета», в другом — «кристаллически белого цвета». Это явилось основанием для возврата документов. Когда документы возвращаются, каждый цикл следующий минимум в 3 месяца влетает. Как вы понимаете, крайне несложно сделать так, что ты никогда никаких разрешений не получишь.

Как говорил классик "Я не буду больше молодым"!

ИСТОЧНИК