Минздрав РФ разрешил использование противоопухолевой мРНК-вакцины

Минздрав России выдал разрешения на использование в клинической практике двух противоопухолевых препаратов - лечебной мРНК-вакцины и пептидной вакцины, сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

"Сегодня министерство здравоохранения выдало разрешения на использование в клинической практике двух индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов. Это новое поколение противоопухолевых препаратов - лечебная вакцина на платформе мРНК и пептидная вакцина", - сказал Мурашко в четверг на заседании коллегии Минздрава России по вопросам лекарственного обеспечения.

По его словам, это лишь начало применения инновационного подхода к лечению, поэтому ученым только предстоит оценить эффективность и безопасность данного лечения.

"И понятно, что на начальном этапе речь не идёт о массовом применении. Об этом можно будет говорить, в том числе после оценки эффективности и безопасности. Отмечу, что эта технология - не панацея, а лишь один из методов лечения, которые мы сейчас разрабатываем и внедряем", - добавил Мурашко.

В пресс-службе Минздрава РФ уточнили, что индивидуализированный биотехнологический лекарственный препарат предназначен для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением.

Он изготавливается для конкретного пациента в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого создан такой препарат. Новые препараты пока имеют узкие терапевтические показания, добавили в министерстве.

Среди препаратов, на использование которых выдано разрешение, - персонализированная мРНК-вакцина для терапии меланомы. Ее производитель - НМИЦ радиологии Минздрава России. Вакцина разработана совместно с Центром им. Гамалеи Минздрава и НМИЦ онкологии им. Блохина Минздрава РФ.

Второй препарат - персонализированная пептидная вакцина для терапии злокачественных новообразований "Онкопепт". Ее производитель - ФНКЦ физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина ФМБА России.

Ранее в СМИ со ссылкой на главного онколога Минздрава РФ, генерального директора Национального медицинского исследовательского центра радиологии Андрея Каприна сообщалось, что в России проводится работа над запуском двух типов вакцин против рака, один из них - мРНК-вакцина. По словам Каприна, новая российская мРНК-вакцина станет бесплатной для пациентов.

В октябре директор Национального исследовательского центра (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург сообщал в интервью "Российской газете", что для проведения лечения разработанной в России персонифицированной вакциной от рака отобраны 30 пациентов. Он пояснил, что "технология мРНК позволяет доставлять как персонифицированные антигены, так и различные молекулы, стимулирующие иммунитет пациента и повышающие ответ на применяемую терапию".

ДОПОЛНЕНИЕ:

ФМБА России получило разрешение на клиническое применение инновационного персонифицированного препарата «ОНКОПЕПТ» для лечения колоректального рака

По поручению руководителя Федерального медико-биологического агентства Вероники Скворцовой научными организациями ФМБА России во главе с

Федеральным научно-клиническим центром физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина создана персонифицированная пептидная терапевтическая онковакцина «ОНКОПЕПТ» для лечения колоректального рака.

Результаты доклинических исследований показали высокую эффективность и безопасность вакцины. В настоящее время в ФНКЦ ФХМ им. Ю.М. Лопухина ФМБА России готова площадка для изготовления препарата.

Министерство Здравоохранения Российской Федерации выдало разрешение на клиническое применение препарата «ОНКОПЕПТ».

«Технология основана на глубоком анализе генетического материала опухоли пациента, полученного во время операции или биопсии. Специалисты с помощью уникального биоинформатического алгоритма выявляют специфические мутации — «опознавательные знаки» раковых клеток, на основе которых синтезируется персональный набор пептидов (очень коротких участков белков). При введении пациенту эти пептиды «обучают» его иммунную систему точно распознавать и уничтожать опухолевые клетки, запуская целенаправленный противоопухолевый ответ», – подчеркнула руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.

«Главная задача пептидной терапевтической вакцины — направить иммунную систему организма на уничтожение тех клеток, в генах которых произошли мутации, вследствие чего клетки стали бесконтрольно размножаться. Это персонализированное лечение, так как вакцина создается персонально под опухоль конкретного человека, а также учитывает генетические особенности иммунной системы пациента. Подход перспективен также благодаря точности, позволяющей поражать именно раковые клетки, щадя здоровые, что снижает побочные эффекты. Доклинические исследования показали работоспособность и безопасность технологии», – отметила генеральный директор ФНКЦ физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина ФМБА России Мария Лагарькова.

По словам Марии Лагарьковой, такие противоопухолевые препараты ещё носят название неоантигенные вакцины. Неоантигенные вакцины можно будет использовать в дальнейшем при лечении других типов опухолей. Однако не следует считать такие препараты отдельным или альтернативным способом лечения. Они должны использоваться в комбинации с другими видами терапии, и решение о применении этого лекарственного препарата будут принимать в каждом конкретном случае врачи-онкологи.

В ближайшей перспективе будут завершены регламентированные доклинические исследования эффективности препаратов ФМБА России против глиобластомы и меланомы.