Модный насморк. Снег сошел и увидели?

Много букв. Текст непростой, много юридических терминов. Почистил гугл-перевод как мог.

Раскрыты 400 страниц доказательств, обеспечивая путь для подачи разоблачительного иска к Pfizer.

Иск о мошенничестве во время испытаний вакцины против COVID от Pfizer продвигается вперед после того, как судья окружного суда раскрыл материалы по иску, в том числе 400 страниц вещественных доказательств .

Доктор Брук Джексон в январе 2021 года подала в суд на Pfizer и две компании, с которыми производитель лекарств заключил контракт на проведение испытаний: Ventavia Research Group и ICON PLC . Джексон проработала в Ventavia в течение короткого периода в 2020 году, прежде чем ее уволили после того, как она подала жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по поводу предполагаемых нарушений, которые она наблюдала во время испытаний вакцины. Она также предоставила The BMJ ряд внутренних документов компании, фотографии и записи, подтверждающие предполагаемые правонарушения со стороны Ventavia.
Джексон подала жалобу в Окружной суд США, Восточный округ Техаса, округ Бомонт, в соответствии с Законом о ложных исках . Иск включает в себя несколько обвинений в мошенничестве и репрессий со стороны как Ventavia, так и Pfizer.

Жалобе не давали ход до 10 февраля, когда судья окружного суда США Майкл Транкейл распорядился ее раскрыть. 

Согласно иску Джексон , Pfizer, Ventavia и ICON «намеренно скрыли важную информацию от Соединенных Штатов, которая ставит под сомнение безопасность и эффективность их вакцины».
В иске говорится:
«Обвиняемые скрыли нарушения как своего протокола клинических испытаний, так и федеральных норм, в том числе осуществляли фальсификацию документов клинических испытаний. Из-за действий Ответчиков миллионы американцев получили вакцину с некорректной классификацией, которая потенциально не так эффективна, как было заявлено».

Основные обвинения в иске Джексон включают претензии к Ventavia и Pfizer:

• Создание или использование ложных записей или материалов могущих повлечь за собой выплаты.
• Представление ложных и/или мошеннических заявлений.
• Создание или использование ложных записей или заявлений, имеющих существенное значение для ложных и/или мошеннических заявлений.
• Преследование.

Джексон утверждает :
«С 2020 года по настоящее время Ответчики [Ventavia и Pfizer] сознательно делали, использовали или способствовали созданию или использованию ложных записей или заявлений, которые были существенными для ложных и/или мошеннических требований, оплаченных или одобренных Соединенными Штатами [Министерством обороны, или DoD]. Эти ложные документы  включают в себя протокол клинического испытания Pfizer, представленный в Соединенные Штаты, а также фальсифицированные исходные документы и данные, лежащие в основе результатов испытаний Ответчиков и заявления EUA.
«Создавая и осуществляя свои мошеннические схемы, Ответчики сознательно и неоднократно нарушали… Закон о ложных документах. Фальшивые записи ответчиков имели существенное значение для требований Pfizer об оплате вакцины, о которой идет речь. Министерство обороны Соединенных Штатов не заплатило бы Pfizer, если бы узнало, что протокол клинического испытания не соблюдается ответчиками, поскольку нарушения протокола ставят под сомнение целостность и достоверность как всего клинического испытания, так и EUA Pfizer.
«Ложные материалы ответчиков также касались самой сути сделки, на которую заключили контракт Соединенные Штаты. Министерство обороны заключило контракт на закупку вакцин, эффективность которых должна была быть доказана в результате действительных клинических испытаний, проведенных в соответствии с протоколом, представленным Pfizer.

Целостность всего клинического испытания была скомпрометирована нарушениями протокола испытаний, ложными исходными документами и полученными ложными данными, что ставит под сомнение EUA вакцины. Если бы Министерство обороны Соединенных Штатов знало о ложных отчетах ответчиков, оно бы не заплатило Pfizer.

Использование ответчиками или причина использования существенных ложных записей было предсказуемым фактором потерь Министерства обороны США и следствием схем ответчиков. В результате действий Ответчиков Министерство обороны США понесло реальный ущерб и имеет право на возмещение тройного ущерба плюс гражданско-правовой денежный штраф за каждое ложное и/или мошенническое требование». Джексон также требует возмещения убытков, включая задолженность по зарплате, в дополнение к восстановлению ее должности в Ventavia.

Ventavia, которая позиционирует себя как крупнейшая частная компания по клиническим исследованиям в Техасе, управляет несколькими центрами, где проводились клинические испытания от имени Pfizer.

Джексон  был нанята компанией на должность регионального директора Ventavia, когда Pfizer заключила с этой компанией контракт на проведение третьей фазы испытаний  вакцины. Джексон, обладающая более чем 15-летним опытом работы с клиническими испытаниями, «неоднократно информировала свое начальство о плохом управлении лабораторией, проблемах безопасности пациентов и проблемах с целостностью данных» на протяжении приблизительно двух недель, работы в компании  Ventavia.

25 сентября 2020 года Джексон отправила по электронной почте письмо в FDA, в котором перечислила дюжину проблем, свидетелем которых, по ее словам, она была. К ним относятся :

• Отсутствие своевременного последующего наблюдения за пациентами, у которых возникли побочные эффекты в ходе исследования.
• Отклонения от протокола, о которых не сообщалось.
• Репрессии и преследование сотрудников Ventavia, которые сообщили о таких проблемах.
• Участников испытания после инъекции помещали в коридор, и клинический персонал не контролировал их состояние.
• Не обеспечивался должный температурный режим хранения вакцины.
• Неправильно маркированные лабораторные образцы.

Джексон предоставила документы , свидетельствующие о фальсификации данных, неудачах слепых испытаний и осведомленности по крайней мере одного руководителя Ventavia о том, что сотрудники компании «фальсифицируют данные».

Документы Джексон также свидетельствовали об администраторах, у которых «не было необходимого образования» или медицинских сертификатов, или которые «практически не контролировали » процесс испытаний.
Несколько внутренних электронных писем компании будут переданы официальному лицу Pfizer, которое должно будет их объяснить.

Документация, предоставленная Джексон, также показала , что она обсуждала с руководителями Ventavia возможность проведения негласной проверки от FDA. Руководители компании явно опасались такого поворота событий.
По словам Джексон, она получила электронное письмо с подтверждением от FDA и последующий телефонный звонок от инспектора FDA, но никаких дальнейших сообщений не было. Джексон была уволена через несколько часов после того как она связалась с FDA. 
Как сообщил журналист-расследователь Мэтт Тайбби, запись разговора с одним из руководителей Ventavia показала, что этот человек назвал проблемы с испытанием вакцины "уборкой пятого уровня", и что этот же руководитель допрашивал Джексон о том, не раскрывала ли она информацию посторонним лицам.

Это заставило Джексон обратиться в журнал The BMJ, который в ноябре 2021 года опубликовал статью, основанную на предоставленных ею доказательствах, подчеркивающих неоднократные промахи компании Ventavia. Журналист Пол Тэккер, который ранее расследовал финансовые связи между "Большой Фармой" и врачами для финансового комитета Сената США, написал статью в The BMJ.

В ноябре 2020 года компания Ventavia подтвердила, что ей известно о проблемах, возникших при испытании вакцины, и заявила, что проведет расследование.
Тем не менее, компания Pfizer продолжила свои отношения с Ventavia, наняв ее в качестве субподрядчика для проведения исследований по меньшей мере для четырех других испытаний, включая испытания вакцины COVID на детях, молодых взрослых, беременных женщинах и испытания безопасности повторной дозы.
FDA, несмотря на имеющуюся информацию о нарушениях в адрес Pfizer и Ventavia, пошла навстречу и выдала разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины Pfizer-BioNTech, в том числе для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
В августе 2021 года FDA заявило, что проверило только девять из 153 объектов на которых проводились исследования. Ни одна из лабораторий Ventavia проверена не была. (В отчете 2007 года Управления генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб США говорится, что FDA проверяет только 1% мест проведения клинических испытаний).

Ventavia перешла в наступление на Джексон, утверждая, что:
"Мисс Джексон проработала у нас всего 18 дней и, как следствие, не прошла необходимого обучения для той роли, на которую ее наняли. Мы уверены в нашей практике и процедурах проведения клинических исследований, и если ее дело будет продвигаться, мы ответим на судебный процесс соответствующим образом".

Позже, 11 февраля, компания Ventavia изменила свои утверждения о Джексон, написав следующее:
"Хотя Джексон была нанята для надзора за определенными участками и аспектами клинических исследований, она проработала в Ventavia всего 18 дней и, как следствие, не имела достаточного стажа работы в компании, чтобы пройти обучение для той должности, на которую она была нанята".
Однако, по словам Тэккера, "многие документы показывают, что Джексон работала над клиническим испытанием Pfizer". Эти документы включают журнал регистрации результатов клинических испытаний, в котором Джексон указана как участник.

Кроме того, по словам Тэккера, десятки медиа-организаций также не предоставили доказательств своих сообщений, в которых утверждалось, что Джексон не имела прямого отношения к испытаниям вакцины.

Джексон угрожала подать отдельный иск о клевете против компании Ventavia в связи с тем, что она так охарактеризовала ее работу.

BMJ, в свою очередь, стал мишенью для нападок за публикацию отчета. Facebook заблокировал отчет и предупредил своих пользователей не делиться им, после того как один из "специалистов по проверке фактов", работающих по контракту с компанией, Lead Stories, заявил, что отчет не "дисквалифицирует" общее испытание вакцины Pfizer.
Lead Stories зашел так далеко, что назвал The BMJ "блогом".

BMJ заявил, что он "рассматривает все имеющиеся варианты" в плане потенциального судебного иска против Facebook, который недавно признал в суде, что его "проверки фактов" являются "частным мнением".

Документы, относящиеся к иску Джексон, были обнародованы после того, как адвокаты Министерства юстиции США (Минюст) отказались вступать в дело от ее имени.

Минюст подал "уведомление об отказе от вмешательства", попросив суд получить "письменное согласие" в случае, если стороны иска захотят прекратить дело или урегулировать его. Правительство также оставило за собой право вступить в дело позднее.

Ни юристы Минюста, ни FDA не объяснили, почему Минюст решил не вмешиваться.

Джексон сказала, что она не удивлена тем, что федеральное правительство решило не вмешиваться, но выразила свое "полное разочарование", добавив, что "мы будем вести дело без помощи правительства".
Хотя Джексон заявила, что считает вероятность успеха своего дела низкой, она также сказала, что "это просто шанс, которым я должна воспользоваться. Я просто чувствую, что кто-то должен быть привлечен к ответственности".
Ventavia также отметила отказ правительства вмешаться. Лорен Форман, директор компании по развитию бизнеса и коммуникациям, написала в электронном письме Just the News: "Мы рады, что правительство отказалось от этого дела".

В октябре 2021 года Джексон, очевидно, потеряла своих первоначальных адвокатов из Техаса, но в декабре 2021 года смогла получить новое юридическое представительство во главе с адвокатом из Лос-Анджелеса Робертом Барнсом.

Отказ федерального правительства вмешаться в дело происходит на контрасте с тем, что FDA приветствовало предложение компании Pfizer вмешаться в судебный процесс по иску о свободе информации (FOIA), поданному против агентства. Федеральный судья постановил, что компания Pfizer должна раскрыть отредактированные версии почти 400 000 страниц документов, относящихся к выдаче EUA на вакцину Pfizer.
FDA заявило, что не может выпустить документы достаточно быстро, чтобы удовлетворить требования суда или истцов по делу.

Тогда компания Pfizer попросила суд вмешаться, якобы для того, чтобы "помочь" FDA с процессом обнародования документов. Федеральный суд отклонил просьбу Pfizer о вмешательстве.

Основной иск Джексон против Pfizer, Ventavia и ICON касается Закона о ложных претензиях - законодательного акта, принятого еще во времена Гражданской войны, который вознаграждает информаторов, подающих иски против подрядчиков от имени правительства.
Закон, первоначально принятый в ответ на мошенничество оборонных подрядчиков во время Гражданской войны, на сегодняшний день вернул правительству США 67 миллиардов долларов. Хотя Закон о ложных претензиях действует со времен Гражданской войны, он был существенно подорван решением Верховного суда от 2016 года "Universal Health Services v. United States", который постановил, что иск, поданный в соответствии с Законом о ложных претензиях, может быть отклонен, если подрядчик, о котором идет речь, продолжает получать оплату от правительства.

Это привело к серии решений федеральных судов, в которых дела о мошенничестве были прекращены, а Минюст США в своем меморандуме Грэнстона от 2018 года проинструктировал государственных адвокатов отклонять больше исков по Закону о ложных претензиях. В течение двух последующих лет число отказов в рассмотрении дел по Закону о ложных претензиях действительно возросло.
Это решение значительно расширило сферу применения правового принципа, известного как "существенность". Согласно толкованию суда, если правительство продолжает платить подрядчику, несмотря на мошеннические действия подрядчика, то мошенничество не считается "существенным" для контракта.
Вопрос существенности является основным компонентом иска Джексон против Ventavia, Pfizer и ICON.

Предлагаемое законодательство, Закон о поправках к закону о ложных исках от 2021 года, который был представлен в Конгресс в июле 2021 года, вновь укрепит закон, усилив положения первоначального закона о борьбе с преследованием, установив новые гарантии против внесения в черные списки на отраслевом уровне информаторов, ищущих работу.

Предлагаемый закон также скорректирует стандарт существенности, чтобы включить случаи, когда государственные выплаты продолжались, несмотря на то, что было известно о мошенничестве.Это может повлиять на компанию Pfizer, которая заключила контракт с правительством США на поставку вакцин COVID.

Законопроект прошел через комитет при голосовании 15-7 и был добавлен в законодательный календарь Сената 16 ноября 2021 года. Однако с тех пор никаких действий предпринято не было.

Возможно, не случайно компания Pfizer наняла хорошо связанного лоббиста Хейзена Маршалла и юридическую фирму Williams & Jensen для лоббирования против Закона о поправках к закону о ложных исках от 2021 года, о чем ранее сообщал The Defender.

В частности, по условиям мирового соглашения 2009 года компания Pfizer выплатила 2,3 миллиарда долларов в виде штрафов - крупнейшее в истории Министерства юстиции США (Минюст) решение по делу о мошенничестве в сфере здравоохранения, возбужденному на основании Закона о ложных претензиях, вытекающего из обвинений в незаконном маркетинге продуктов, не одобренных FDA.

Фармацевтические компании, такие как AstraZeneca и Merck, также были вынуждены выплатить многомиллионные суммы в результате рассмотрения дел по Закону о ложных претензиях.