One-Third Of New Drugs Had Safety Problems After FDA Approval

US National Public Radio reported several years ago:
 

The Food and Drug Administration is under pressure from the Trump administration to approve drugs faster, but researchers at the Yale School of Medicine found that nearly a third of those approved from 2001 through 2010 had major safety issues years after the medications were made widely available to patients.

 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28492899

В США одна треть новых лекарств оказались небезопасны после одобрения FDA

NPR (Национальное Общественное Радио США) сообщило несколько лет назад:
 

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) испытывает давление со стороны администрации Трампа, требующей более быстрого утверждения лекарств, однако исследователи из Йельской школы медицины обнаружили, что почти у трети лекарств, утвержденных с 2001 по 2010 год, были зарегистрированы серьезные проблемы с безопасностью спустя годы после того, как они стали широко доступны для пациентов.

Семьдесят один из 222 препаратов, одобренных в первом десятилетии нового тысячелетия, были отозваны, или потребовали предупреждения о побочных эффектах и новых рисках, сообщили в журнале JAMA доктор Джозеф Росс, доцент Йельской школы медицины, и его коллеги. В исследование вошли случаи связанные с безопасностью лекарств, зарегистрированные до 28 февраля 2017 года.

"Хотя администрация настаивает на уменьшении регулирования и ускорении утверждения лекарств, эти решения имеют последствия", - говорит Росс. Предыдущие исследования Йельских исследователей показали, что FDA утверждает лекарства быстрее, чем аналогичное агентство в Европе, и что большинство решающих испытаний, проводимых в рамках утверждения лекарств, включали менее 1000 пациентов и длились шесть месяцев или меньше.

По данным исследования, после утверждения лекарств прошло в среднем 4,2 года, прежде чем стало известно о проблемах их безопасности, а проблемы чаще возникали среди психиатрических, биологических препаратов, препаратов, получивших "ускоренное одобрение", и препаратов, которые были одобрены почти сразу после минимального срока утверждения.

Препараты, получившие ускоренное одобрение FDA, были одними из тех, которые чаще оказывались небезопасными. Такие одобрения обычно опираются на суррогатные параметры, то есть исследователи измеряли не прямую эффективность, а что-то другое, например, размеры опухоли, чтобы определить, работают ли препараты.

"Это [выводы о суррогатных параметрах] имеет наибольшее отношение к сегодняшней политике", - говорит Росс. "В Законе о лечении в XXI веке содержится призыв к FDA продолжать поддерживать использование суррогатных параметров... [но] они, скорее всего, будут вызывать беспокойство после продаж".

Президент Барак Обама подписал закон "21st Century Cures Act" 13 декабря 2016 года. Закон предлагает способы ускорить утверждение лекарств, заставляя FDA рассматривать доказательства, выходящие за рамки трех фаз традиционных клинических испытаний. Новый процесс заставил некоторых исследователей беспокоиться о том, что он откроет дверь для утверждения лекарств, которые не прошли достаточных испытаний.

"Я с пониманием отношусь к идее, что есть способы, с помощью которых FDA может стать более эффективной и быстрее выполнять свою работу", - говорит доктор Винай Прасад, гематолог-онколог и профессор Орегонского университета здоровья и науки, который не участвовал в исследовании. "Единственное место, где вы не хотели бы срезать углы до выхода на рынок - это безопасность и эффективность".

Система FDA для сообщений о проблемах со здоровьем, связанных с лекарствами и устройствами, является добровольной. Сообщения не проверяются, и критики говорят, что эта система недостаточно используется и наполнена неполной и несвоевременной информацией. FDA также следит за другими доступными исследованиями и отчетами, чтобы определить, нужно ли принимать меры в отношении конкретного препарата.

Пресс-секретарь FDA Анджела Хоуг сказала, что агентство изучает выводы Росса.

"В целом, FDA не комментирует конкретные исследования, но оценивает их как часть совокупности доказательств для углубления понимания конкретного вопроса и помощи в нашей миссии по защите здоровья населения", - сказала она.

Удивительно, но у препаратов, одобренных менее чем за 200 дней, реже возникали проблемы безопасности, что, по мнению авторов, может быть связано с тем, что "некоторые процедуры одобрения предоставляют более четкие условия доказательства безопасности, что позволяет быстрее получить одобрение регулятора".

В исследование также вошли рыночные отзывы о трех препаратах: противовоспалительном препарате Bextra; Zelnorm, который использовался для лечения синдрома раздражения кишечника; и препарата от псориаза Raptiva. Bextra и Zelnorm были отозваны из-за сердечно-сосудистого риска, а Raptiva - из-за повышенного риска редкой и смертельной инфекции, вызывающей повреждение мозга.

Тем не менее, важно помнить, что проблемы безопасности после утверждения препаратов охватывают спектр от относительно незначительных до серьезных, говорит д-р Калеб Александр, соуправляющий Центра безопасности и эффективности лекарств Джона Хопкинса, который не работал над исследованием. По его словам, последовательным шагом было бы изучение наиболее серьезных проблем безопасности, определение того, могло ли FDA выявить их раньше, и изучение того, как они могли быть пропущены.

Александр похвалил исследователей, сказав, что их исследование "подчеркивает важность надзора" после запуска препарата. По его словам, это помогает исследователям обнаружить новые проблемы и новые преимущества, связанные с лекарствами.

"Слишком часто пациенты и врачи ошибочно воспринимают одобрение FDA как свидетельство того, что препарат полностью безопасен и эффективен", - говорит он. "Ничто не может быть дальше от истины. Мы узнаем огромное количество информации о продукте только после его появления на рынке и только после применения среди широких слоев населения".

Sydney Lupkin, NPR

 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28492899

originally posted on ussr.win