Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 – компонент II и 20 – в режиме прайм-буст. Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализущих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.
Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило – 14 703, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 49,3.
Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации СD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Комментарии
Здец...
Антитела это технический параметр, а реально нужный обществу результат - это сокращение смертности и госпитализаций.
Может они этого другим способом просто добиваются?
Но так как внятной статистики по сокращению смертности и госпитализации я по нашим вакцинам не видел, судить не берусь, и считаю это просто офигенным косяком организаторов.
https://www.mos.ru/otvet-zdorovie/kak-stat-donorom-plazmy-s-antitelami-k...
Вы можете стать донором плазмы после перенесенного COVID-19, если соответствуете следующим условиям:
причем по временным рекомендациям, версия 13,
https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/058/211...
• Вируснейтрализующая активность плазмы в разведении 1:160; в случае отсутствия доноров с оптимальной вируснейтрализующей активностью плазмы допускается осуществлять заготовку от доноров с вируснейтрализующей активностью плазмы 1:802 . При отсутствии в анамнезе установленного диагноза новой короновирусной инфекции отбор доноров осуществляется на основании выявления IgG к SARS-CoV-2.
На прививки загоняют и при 500 BAU/мл. Народу после Лайта весьма кисло было.
А где противоречие?
https://www.mos.ru/otvet-zdorovie/kak-stat-donorom-plazmy-s-antitelami-k...
Вы можете стать донором плазмы после перенесенного COVID-19, если соответствуете следующим условиям:
И где вы тут увидели БАУ? В общем, см. ниже.
А если не "косяк"? А абы чего не вышло? Я так понимаю тут просто страусинная позиция чтобы избежать ответственности в дальнейшем? Просто жертвы и проблемы со здоровьем обязаны быть. Иногда даже по причине того что вакцинаторам пофиг на состояние здоровья вакцинируемых или не обеспечили правильность процедуры.
https://vk.com/fontanka?z=video-75679763_456264887%2Fd1855ed51d1f6d8846%...
Не привитые окажутся на грани выживания.
Ужос. Я дважды болел. А если вакцинаторы постановят расстреливать то выживших невакцинированных не будет вообще.
Да нет.
1. Просто ужасные 49 - это не БАУ от слова совсем. Это, как и написано русским языком в инструкции, титр.
2. (высоко)нейтрализующие антитела в инструкции и антитела к ковид вообще, которые ловятся дешевыми тестами - это разные вещи вообще-то. И уровень их может отличается во много разиков.
• Вируснейтрализующая активность плазмы в разведении 1:160; в случае отсутствия доноров с оптимальной вируснейтрализующей активностью плазмы допускается осуществлять заготовку от доноров с вируснейтрализующей активностью плазмы 1:802 . При отсутствии в анамнезе установленного диагноза новой короновирусной инфекции отбор доноров осуществляется на основании выявления IgG к SARS-CoV-2.
По ссылке на мос.ру зайди, умник. Если временным рекомендациям не веришь.
Ну. От доноров требуются гораздо большие уровни антител, чем в среднем у привитых, включая граждан с кривым/косым иммунитетом. Что не так?
На деревню дедушке...
Ещё нашёл интересную строчку.
А в процентах добровольцев кажется значительно больше.
Ну да. В попугаях всегда длиннее....
Во первых, вируснейтрализующих. Внезапно это очень далеко не все антитела.
Если написано просто титр без всяких БАУ, это означает... титр. А не БАУ. То есть вот то самое, в чем измеряют активность кровищщи доноров плазмы.
То есть кровушка уколовшихся сохраняет вируснейтрализующую активность в разведении 1:48,2.
Было показано, что при результатах:
Исследования также проводились в Москве, где Центр имени Н.Ф.Гамалеи совместно с департаментом здравоохранения изучили данные 4 тыс. жителей столицы. Со слов главы центра Александра Гинцбурга, – уровень в 300 BAU/мл и выше защищают от штамма вируса «дельта».
https://monadja.ru/press-centre/dlya-chego-i-kak-primenyaetsya-novyy-sta...
И?
Ему на всё пофиг, у него свои 4% есть, что-то доказать не реально, он тут не за этим.
Перспективный чат детектед! Сим повелеваю - внести запись в реестр самых обсуждаемых за последние 4 часа.
По идее, бустеризация 3-й, 4-й, и т.д. дозой должна проходить все фазы апробирования вакцины, а исследований на эту тему я чего-то не видел. Все исследования направлены на эффективность, а как насчет безопасности?
А вы какой "вакциной" колитесь? Все вопросы в отдел маркетинга.
Хм... Автор накинуть решил?
В Яндексе набираем: Гам-КОВИД-Вак - инструкция по применению
Первая ссылка ведёт на сайт Росздравнадзора и открывает настоящую инструкцию которая имеет мало общего с опубликованным текстом.
Короче, КГ/АМ.
Автор если и накинул, то в большую сторону, а не в меньшую, тем более что на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru
лежит инструкция от 28.12.2020, что как бы офигеть какие актуальные данные!
а)
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении
коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
1. Иммунологическая эффективностьИммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических
исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный
ответ у добровольцев.
При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки
добровольцев были проанализированы на наличие антител,
специфичных к рецептор- связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2
2. на 42 день от начала вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител
составило 8996, уровень сероконверсии - 98,25.
При сравнении уровня RBD-
специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница
была показана для группы 18-30 лет относительно остальных возрастных групп: среднее
геометрическое значение титра антител составило 18102-22067, уровень сероконверсии -
100%.
Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин.
На 42-й день от
начала вакцинации средний геометрический титр
нейтрализующих антител у иммунизированных добровольцев составил 44,47, уровень сероконверсии - 95,83%.
Статистически значимой разницы у добровольцев различного пола и возраста не
выявлено.
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген-
специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у практически у всех
обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих
популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному
повышению секреции ИФНу).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты
неизвестна.
Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности
продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность
составляет более 91%
б)
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
1.Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет:
9 добровольцев получали компонент I, 9 – компонент II и 20 – в режиме прайм-буст. Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализущих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.
Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела.
2. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра
составило – 14 703, при 100% сероконверсии.
3. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев
детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 49,3.
Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации СD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Чего сказать то хотел?
вот ещё пища для размышления
https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=936ac400-bf75-...
Там и все изменения у инструкцию есть. Только они не интересные. Форм выпуска в основном касаются.
Автор если и накинул, то в большую сторону, а не в меньшую, и если смотреть по датам, то цифры в инструкции всё время растут. Претензии к ТС не обоснованы.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 - компонент II и 20 - в режиме "прайм-буст". Иммуногенность оценивали по содержанию специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализующих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.
Оценку содержания специфических IgG-антител проводили в сравнении с исходным содержанием антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела.
На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило 11143, при 100% сероконверсии.
Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу IgG со средним титром 45.95.
Добавьте в заголовок Спутник V, а то без гугла не разберёшься про кого речь.