КЛЮЧЕВЫЕ МОМЕНТЫ

• Pfizer заявила, что ее таблетка Covid-19, используемая с лекарством от ВИЧ, снижает риск госпитализации или смерти на 89% у взрослых из группы высокого риска, которые подверглись воздействию вируса.
• Теперь это вторая противовирусная таблетка после Merck, продемонстрировавшая высокую эффективность для лечения Covid при первых признаках болезни.
• Pfizer заявила, что планирует предоставить свои данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов «как можно скорее». 

Гуглоперевод

Pfizer заявила в пятницу, что ее простая в применении таблетка Covid-19, используемая в сочетании с широко используемым лекарством от ВИЧ, снижает риск госпитализации или смерти на 89% у взрослых из группы высокого риска, которые подверглись воздействию вируса.

Теперь это вторая противовирусная таблетка после Merck , продемонстрировавшая высокую эффективность для лечения Covid при первых признаках болезни. Если это будет разрешено регулирующими органами, это, вероятно, изменит правила игры в продолжающейся глобальной борьбе с пандемией.

Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла сообщил CNBC, что компания планирует представить свои данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов до Дня благодарения.

«Я думаю, что это лекарство изменит то, что происходит прямо сейчас, что спасет миллионы и миллионы жизней, у него есть потенциал для этого», - сказал Бурла в интервью телеканалу CNBC « Squawk Box ». Он сказал, что у компании есть «мощность на данный момент 500 миллионов таблеток», что, по его словам, соответствует 50 миллионам процедур. «Очень высокая эффективность даже для нас является неожиданностью, она превосходит наши самые дальновидные ожидания».

Акции компании на утренних торгах подскочили примерно на 8%.

Таблетка Pfizer, известная в науке как PF-07321332, является частью класса лекарств, называемых ингибиторами протеазы, и действует путем ингибирования фермента, необходимого вирусу для репликации в клетках человека. Ингибиторы протеазы используются для лечения других вирусных патогенов, таких как ВИЧ и гепатит С.

По заявлению компании, препарат от ВИЧ помогает замедлить метаболизм или распад таблеток Pfizer, чтобы они оставались активными в организме в течение более длительных периодов времени при более высоких концентрациях.

Компания заявила, что ее данные о препарате основаны на среднем и позднем исследовании 1219 взрослых, у которых было хотя бы одно основное заболевание и лабораторно подтвержденная инфекция в течение пятидневного периода. Участникам также давали низкую дозу ритонавира, лекарства, обычно используемого в комбинированном лечении ВИЧ.

По данным Pfizer, из 607 участников испытания, которые получали таблетку в сочетании с препаратом против ВИЧ в течение пяти дней с момента появления симптомов, было шесть госпитализаций и ноль смертей. Для сравнения: 41 госпитализация и 10 смертей из 612 человек, получавших плацебо.

«Эти данные показывают, что наш кандидат на оральные противовирусные препараты, если он будет одобрен регулирующими органами, может спасти жизни пациентов, снизить тяжесть инфекций COVID-19 и исключить до девяти из десяти госпитализаций», - сказал генеральный директор Pfizer Альберт Бурла. в заявлении.

В отличие от ремдесивира, вводимого Gilead Sciences для внутривенного введения, препараты Pfizer и Merck можно принимать внутрь. Хотя вакцинация остается лучшей формой защиты от вируса, эксперты в области здравоохранения надеются, что подобные таблетки предотвратят прогрессирование болезни у тех, кто действительно инфицирован, и предотвратят поездки в больницу.

1 октября компании Merck и Ridgeback Biotherapeutics заявили, что они разработали лекарство, которое при самостоятельном применении снижает риск госпитализации или смерти примерно на 50% для пациентов с легкими или умеренными случаями Covid.

Противовирусные таблетки производства Merck были одобрены британским регулятором в области лекарственных средств в четверг .

Джун Рейн, исполнительный директор Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании, сказала, что таблетки Merck значительно облегчат лечение Covid, болезни, которая унесла жизни более 5 миллионов человек во всем мире и вызвала огромную нагрузку на системы здравоохранения.

В апреле Бурла сообщил CNBC, что таблетки Pfizer могут быть доступны американцам к концу этого года.

А ТАКЖЕ:

Таблетка Merck от Covid, одобренная регулирующим органом Великобритании, потенциально может изменить правила игры в борьбе с пандемией

КЛЮЧЕВЫЕ МОМЕНТЫ

• Таблетка, разработанная совместно Ridgeback Biotherapeutics и Merck, препятствует репликации вируса.
• Это предотвращает его размножение, поддерживая низкий уровень вируса в организме и, следовательно, уменьшая тяжесть заболевания, сообщает MHRA.
• Великобритания стала первой страной, одобрившей этот препарат.

ЛОНДОН - Противовирусная таблетка, которая, как оказалось, эффективна при лечении Covid-19, была одобрена британским регулятором по лекарствам в четверг, что может изменить правила игры в лечении вируса.

Британский регулирующий орган по лекарственным средствам заявил, что одобрил первые в мире противовирусные пероральные таблетки, известные как молнупиравир, сочтя их «безопасными и эффективными для снижения риска госпитализации и смерти людей с легкой и средней степенью Covid-19, которые подвергаются повышенному риску заражения. развивается тяжелое заболевание ». Великобритания стала первой страной, одобрившей этот препарат.

Таблетка, разработанная совместно Ridgeback Biotherapeutics и Merck , препятствует репликации вируса. Это предотвращает его размножение, сохраняя низкий уровень вируса в организме и, следовательно, снижая тяжесть заболевания, заявило Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании. Его также можно вводить вне больницы.

MHRA заявило, что это решение «следует за тщательным анализом его безопасности, качества и эффективности» и сделало его «первым одобренным пероральным противовирусным средством для лечения Covid-19».

Согласно данным клинических испытаний, пероральные таблетки наиболее эффективны при приеме на ранних стадиях инфекции. Таким образом, британский регулятор рекомендовал использовать его как можно скорее после положительного результата теста на Covid и в течение пяти дней после появления симптомов.

Противовирусные таблетки разрешены к применению у людей с легкой и средней степенью Covid и, по крайней мере, с одним фактором риска развития тяжелого заболевания, такого как ожирение, сахарный диабет или сердечные заболевания, а также для всех старше 60 лет.

‘gamechanger’

Министр здравоохранения Великобритании Саджид Джавид сказал, что это «исторический день для нашей страны, поскольку Великобритания стала первой страной в мире, которая одобрила противовирусный препарат, который можно принимать дома от COVID-19».

«Это изменит правила игры для наиболее уязвимых и людей с ослабленным иммунитетом, которые вскоре смогут получить новаторское лечение», - сказал он в заявлении.

Исполнительный директор MHRA Джун Рейн заявила, что эта таблетка значительно облегчит лечение Covid, болезни, которая привела к госпитализации миллионов людей по всему миру и создала огромную нагрузку на службы здравоохранения и медицинский персонал.

В настоящее время во всем мире от Covid-19 умерло более 5 миллионов человек .

«После тщательного изучения данных нашими опытными учеными и клиницистами мы убедились, что Lagevrio (молнупиравир) безопасен и эффективен для тех, кто подвержен риску развития тяжелой болезни Covid-19, и дали свое одобрение», - сказала она.

«Лагеврио - еще одно лекарственное средство, которое можно добавить в наш арсенал против Covid-19. Это также первый в мире одобренный противовирусный препарат для этого заболевания, который можно принимать внутрь, а не вводить внутривенно. Это важно, потому что это означает, что его можно вводить вне помещений. в больнице, пока Covid-19 не перешел в тяжелую стадию », - сказала она.

Одобрение США?

Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США  должен  оценить данные о безопасности и эффективности таблетки 30 ноября и решить, следует ли одобрить ее для разрешения на экстренное применение в США.

 Генеральный директор Merck Роберт Дэвис сказал CNBC в конце октября, что производитель лекарств готов производить и распространять десятки миллионов доз своих противовирусных таблеток Covid, если будет получено разрешение регулирующих органов.

«Прямо сейчас мы приближаемся к тому, чтобы подготовить 10 миллионов курсов до конца этого года, что более чем вдвое больше, чем в следующем году», - сказал Дэвис « Squawk Box ».

Merck and Ridgeback Biotherapeutics заявили, что внутренние  данные  указывают на то, что риск госпитализации или смерти от Covid был сокращен вдвое с помощью молнупиравира. Пациенты принимают по  четыре таблетки дважды в день в течение пяти дней .

Акции Merck выросли почти на 2% на премаркете в четверг.