ФАС предлагает разрешить производство лекарств без согласия обладателя патента

Крупнейшие фармацевтические компании (PhRMA) США возмущены тем, что им тяжело попасть на российский рынок, так как Россия активно занимается импортозамещением. Об этом говорится в докладе (есть у «Известий») ассоциации ведущих фармацевтических компаний Штатов, который был подготовлен в феврале 2016 года. Как отмечается в документе, Россия якобы дискриминирует зарубежные компании, в частности американские. Дело в том, что в РФ бюджетным учреждениям запрещено закупать ввозимые из-за рубежа лекарства, аналоги которых уже производятся в стране.

«Члены ассоциации сталкиваются с препятствиями, когда пытаются попасть на российский рынок, в том числе потому, что РФ ведет политику импортозамещения, — отмечается в докладе ассоциации. — Несмотря на то что Россия входит во Всемирную торговую организацию (ВТО), страна занимается дискриминацией в системе госзакупок. Она запрещает иностранным компаниям, в том числе из США и ЕС, участвовать в торгах, если аналоги их лекарств уже изготавливают в РФ как минимум две компании».

Как отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, сейчас в России реализуется до 80% отечественных препаратов и только 20% — зарубежных. По его словам, такое положение сохраняется в том числе благодаря введенным ограничениям в системе госзакупок для лекарств из-за рубежа.

— За последние 6 лет (2010–2016) количество российских лекарств выросло на 10%. Это потому, что производство отечественных препаратов увеличилось, появились более дешевые аналоги зарубежных лекарств. Американцы теряют сектора своего рынка в конкурентной борьбе, — говорит он. — Производители лекарств, которые не могут попасть в бюджетный сектор, работают в коммерческом — в частности, на аптеки и т.д.

С аналогичной проблемой сталкиваются и индийские фармацевтические компании, говорит директор компании «МедИндия» Анна Вербина.

— Чтобы получить разрешение на продажу лекарств, компаниям, в том числе иностранным, необходимо провести клинические испытания на территории РФ. Не принимаются к рассмотрению результаты испытаний, которые были проведены на территории других стран, в частности США, ЕС, Индии, — говорит она.

Из-за усложненных процедур многие необходимые для россиян лекарства не попадают на российский рынок, полагает эксперт.

— Полтора года назад в Индии был зарегистрирован препарат в таблетках высокой эффективности для лечения гепатита С «Софосбувир», который еще не появился в РФ. Жители стран бывшего Союза постоянно приезжают в Индию, чтобы купить это лекарство. В России же пока лечатся менее эффективными методами, используя инъекции. То, что в РФ не появилось лекарство «Софосбувир», объясняется тем, что зарегистрировать препарат очень трудно, — пояснила она.

В документе PhRMA также сообщается, что некоторые российские фармацевтические компании не соблюдают патентное право, когда производят аналоги американских лекарств. В связи с этим американские производители просят Торговое представительство Штатов (USTR) договориться с РФ и заключить с ней специальное соглашение о препятствии распространению таких продуктов без согласия патентообладателей.

«Российские производители лекарств-аналогов могут подать заявку на получение разрешения на продажу и изготовление копий американских продуктов, но сейчас они этого не делают, — говорится в докладе. — Россия должна помочь зарубежным компаниям, а именно не допустить появления лекарств-аналогов без разрешения патентообладателей».

Практикующий в Чикаго, штат Иллинойс, адвокат Федор Козлов полагает, что американские патентообладатели находятся «в отчаянном положении», потому что не могут контролировать производителей аналогов в РФ так же, как в Штатах.

— Когда в США кто-то начинает производить копии лекарств, патентовладельцы могут подать иск. В суде определят, заимствован ли состав лекарства или нет. Если да, то патентообладатели могут потребовать запретить производство и продажу этого средства на территории всей страны и возместить материальный ущерб, — рассказал он. — Запретить российским производителям выпускать аналоги они не смогут. Поэтому, видимо, надеются на то, что производители России будут отчислять проценты с продаж.

В документе PhRMA также отмечается, что в прошлом году в РФ был принят закон, согласно которому подделка лекарств уголовно наказуема. Так, по ст. 235.1 УК РФ производство препаратов без разрешения наказывается штрафом до 2 млн рублей или лишением свободы до 5 лет, если стоимость всей продукции не превышает 100 тыс. рублей. Если общая стоимость лекарств-подделок выше, то нарушителю будет грозить штраф до 3 млн рублей или лишение свободы до 8 лет.

«Компании — члены PhRMA рады, что соответствующий закон был принят, но всё равно будут вести тщательный контроль его исполнения», — отмечается в докладе ассоциации.

— Вообще есть несколько типов лекарств: оригинальные — их производят патентообладатели, дженерики — менее качественные копии с другим названием, а также подделки — в этом случае имя не меняется и они выпускаются без разрешения, — пояснил партнер юридического бюро «Гамбит» Айнур Нуриев. — Американцы недовольны тем, что в Россию перевозят оригинальные препараты без разрешения владельцев. Подделки в РФ встречаются редко, в большей степени на рынке реализуются аналоги американских лекарств.

Напомним, что ранее в Госдуму был внесен законопроект о принудительном лицензировании производителя — механизме, который позволит копировать препараты без согласия патентообладателя. В таком случае предполагается, что органы власти смогут принимать решение о копировании зарубежных лекарств, в том числе если компания-патентообладатель отказывается поставлять их в Россию, не может этого сделать из-за введения санкций по отношению к РФ или предлагает необоснованно высокую цену.

По словам экспертов, в основном механизм принудительного лицензирования используют развивающиеся страны.

К примеру, в 2006–2007 годах правительство Таиланда, ссылаясь на свою обязанность обеспечить доступность важных лекарств, приняло решение о принудительном лицензировании трех препаратов из национального перечня необходимых лекарственных средств под названием «Эфавиренц», «Лопинавир/Ритонавир» и «Клопидогрель» (для больных СПИДом).

В 2008 году правительство Бразилии выдало принудительную лицензию, дающую возможность производить дженерик препарата «Эфавиренц» (для больных СПИДом).

Как отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, развитые страны, в том числе Канада и США, также считают механизм принудительного лицензирования приемлемым и заявляют о готовности его ввести.

— Когда в США была угроза эпидемии атипичной пневмонии (ТОРС), были теракты, граждане получали письма с поражающим веществом, а противодействующего препарата не хватало, то Штаты вели переговоры с компанией Bayer о понижении цены. Позже шла речь и о принудительном лицензировании, — рассказал эксперт. — В итоге решения об этом принято не было, но история в прессу попала. Принудительное лицензирование в случаях реальной угрозы населению поддерживает и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Здоровье превыше бизнеса.