Испытание и регистрация вакцин и Спутник -V

      Как же все таки происходят испытания вакцин ? Действительно ли должны пройти какие то испытания на «наличие отдаленных последствий вакцинации», чуть ли не через полжизни, как утверждают тут некоторые ярые противники вакцин ?

      Все это описано в двух найденных мною документах – оба от ВОЗ, при этом один написан как репортаж и называется «Как разрабатываются вакцины», находится по ссылке   https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed  , второй  - часть учебного курса «Основы безопасности вакцин» от ВОЗ и называется «Модуль1: Введение в вопросы безопасности вакцин», ссылка https://ru.vaccine-safety-training.org/pre-licensure-vaccine-safety.html  .

     В этих документах четко и ясно описано, какие испытания должны пройти вакцины , на какой фазе определяется безопасность вакцин , на какой эффективность, и  после чего производится регистрация.

     Итак, читаем . 1 фаза испытаний , проиpводится на добровольцах. В документах определяется так :

1 фаза.   Испытание безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата на нескольких людях с      низким риском (обычно здоровые взрослые) для определения переносимости.

            Вакцина при этом испытывается на группе от 10 до 100 человек.

2 фаза. Мониторинг безопасности, потенциальных побочных эффектов, иммунных реакций; определение оптимальной дозировки и графика

             Вакцина при этом испытывается на более широкой группе добровольцев –

             От 100 до 1000 человек.

3 фаза. Решается вопрос о клинической эффективности в профилактике болезней; собирается дальнейшая информация о безопасности с участием разнородной популяции в течение более длительного времени.

              От 1000 до 10000 человек.

     После проведения этих трех фаз испытаний, документы направляются в контролирующий орган для решения вопроса о регистрации вакцины.

     Вот тут основная загвоздка – что является контролирующим органом ?  Является ли таким органом ВОЗ ? Ответ находится в Уставе ВОЗ  https://www.who.int/governance/eb/who_constitution_ru.pdf

      Перечисление всех функций ВОЗ займет много места, поэтому ограничимся их кратким перечнем, изложенным в Википедии. Согласно него, в функции ВОЗ входит:

• предоставление международных рекомендаций в области здравоохранения
• установление стандартов здравоохранения
• сотрудничество с правительствами стран в области усиления национальных программ здравоохранения
• разработка и передача соответствующих технологий, информации и стандартов здравоохранения.

  Таким образом, ВОЗ является не контролирующим, а координирующим  международным органам в области здравоохранения. Контролирующими органами являются соотвествующие  Министерства или комитеты стран – членов ВОЗ, то есть Министерства здравоохранения, санитарно – эпидемические службы и так далее. В России таким органом, контролирующим разработку, проведение испытаний и производство вакцин является Министерство здравоохранения РФ, поэтому именно его функцией является оценка вакцины и решение вопроса о ее применении для профилактики болезней в нашей стране.

     Вот теперь можно все поставить на свое место. Как видим из написанного, основные исследования безопасности, иммуногенности и возможных побочных эффектов и иммунных реакций проводятся на 1 и 2 фазах испытания вакцин, основная задача третьей фазы – проверка эффективности действия вакцины на большой группе людей  в разных странах , с участием людей разных возрастов, пола, расы, и так далее. Во время этой фазы продолжается сбор сведений о безопасности вакцины, однако основная задача – какова эффективность данной вакцины в профилактике той болезни, против которой она разрабатывается.

    То есть, никакого особого влияния  на результат  исследования возможности побочных явлений и рисков применения вакцины  третья фаза в принципе не оказывает – ее основная задача – проверить защитные свойства, действие вакцины против вируса.

    Теперь посмотрим, в каком состоянии находятся испытания вакцины Спутник –V . По сообщению на сайте института ,  Фазы 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины. 

    Третья фаза началась , и по сообщению журнала «Ланцет», проходила в сентябре – ноябре 2020 года, результаты ее были опубликованы журнале  в феврале текущего года (ссылка на публикацию https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext  )

     Разбирать, что там и как я не буду, так не являюсь специалистом, главное, что все фазы исследования на настоящий момент проведены, результаты  их имеются. По ним Минздрав РФ выдал регистрационное удостоверение на вакцину  (ссылка  http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6c1f7501-7067-45b3-a56d-95e25db89e97&t=   )

    И вот теперь – вопрос об этих самых отдаленных последствиях . Как же должны были быть проведены предрегистрационные испытания вакцины «для обнаружения отдаленных последствий»?

    А никак. Предрегистрационные исследования по данной проблеме не проводятся, она исследуется в ходе пострегистрационных исследований. Об этом четко сказано в том самом документе ВОЗ , где говорится о предрегистрационном исследовании:

Ключевой момент !

Предрегистрационные исследования часто выявляют распространенные и острые негативные реакции, случающиеся с частотой выше 1 на 10 000 вакцинаций в зависимости от общего размера исследуемой выборки.

В таких исследованиях чувствительность выявления нераспространенных или редких побочных проявлений, или замедленных проявлений, низка.

Поэтому для выявления и оценки таких побочных проявлений необходим постоянный пострегистрационный контроль безопасности вакцин.

     Как видим, ВОЗ  указывает, что нераспространенные или редкие побочные явления редко выявляются в предрегистрационной выборке, и поэтому для их выявления должен быть организован пострегистрационный контроль.

      Встает вопрос о том, что вакцина «не разрешена в ВОЗ» - на самом деле, организация не разрешает и не запрещает какие – либо вакцины. Он может рекомендовать или нет ее к применению, а вот использовать или нет ее в своей стране, решают уже контролирующие и регистрирующие органы конкретных стран, проще говоря, их Минздравы.  При этом они обычно при необходимости проводят собственные исследования вакцин, и уже по ним принимают решения.

     «  Должностные лица в каждой стране внимательно изучают данные исследования и принимают решение о том, следует ли санкционировать использование вакцины»

https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines...

      Почему же такой шум вокруг нашей вакцины ? Просматривая имеющиеся материалы , я нашел две публикации, еще тех времен, когда только поднимался вопрос о регистрации Гамалеевской вакцины и начиналось проведение третьей фазы ее испытаний.

     Предлагаю желающим их просмотреть и самим делать выводы, кому и зачем нужно затягивать одобрение нашей вакцины со стороны ВОЗ.

 https://www.rbc.ru/society/11/08/2020/5f31b8949a79476e8835ef23

https://www.bbc.com/russian/news-55436957

     При этом прошу обратить внимание, что такое АОКИ – среди ее организаторов – ведущие мировые фармакологические концерны.

    На сегодняшний день членами АОКИ являются 23 компании, фармацевтических производителей и контрактно – исследовательских организаций: Almedis, Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Covance, Dokumeds, Eli Lilly Vostok S. A., ICON, IQVIA, Janssen Pharmaceutica, KCR, MB Quest, Medpace, Novartis, Novo Nordisk, Parexel, Pfizer, PPD, PRA Health Sciences, PSI, Servier, Syneos Health RUS,  Worldwide Clinical Trials (WCT)    http://acto-russia.org/

     Как видим, наши разработчики туда не входят, а потому являются прямыми конкурентами  этих фирм.

    Лично у меня сложилось мнение, что сия контора, вообще то являющаяся одним из НКО, пытается перетянуть на себя функции Минздрава РФ в области контроля над разработкой и производством лекарственных средств – либо взять Минздрав и Роспотребнадзор под свой контроль.

    В данном случае с вакциной Спутник V  сложилась ситуация, на которой она может поспекулировать, отсюда и раздувание скандала .